Permatamas

Author: permatamas

Siapakah Yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan?

Siapakah Yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan?

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Siapakah Yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan? – Seiring dengan kebutuhan untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang mematuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan demi melindungi masyarakat, diperlukan pengaturan pemberian izin edar.

Siapakah Yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan?
Siapakah Yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan?

Dalam konteks ini, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga perlu disesuaikan dengan perkembangan harmonisasi regulasi di tingkat ASEAN dan global, serta mengakomodasi kebutuhan hukum yang terkini. Oleh karena itu, berdasarkan pertimbangan tersebut, diperlukan penetapan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Berikut kami akan membahas terkait Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Apa Definisi Izin Edar, Alkes, Diagnostik In Vitro Dan PKRT?

Siapakah Yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin Edar merupakan persetujuan untuk mendistribusikan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang diproduksi oleh produsen atau diimpor oleh PAK atau importir, dengan tujuan penyebaran di wilayah Negara Republik Indonesia, melalui evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

Alat Kesehatan merujuk pada instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat, digunakan untuk pencegahan, diagnosis, pengobatan, dan perawatan kesehatan manusia, serta pembentukan struktur dan perbaikan fungsi tubuh.

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro mencakup reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan, atau sistem yang digunakan untuk pemeriksaan in vitro dari spesimen, termasuk darah atau donor jaringan manusia. Tujuannya adalah memberikan informasi terkait kondisi fisiologis atau patologis, menentukan keamanan dan kesesuaian spesimen, atau memantau efektivitas terapi.

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) merujuk pada alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia, dirancang untuk digunakan di rumah tangga dan fasilitas umum.

Apa saja Tujuan Penyelenggaraan Izin Edar ?

  1. Penjaminan Standar Kesehatan:

Penyelenggaraan Izin Edar dilaksanakan untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT agar memenuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Pemenuhan standar tersebut terjadi mulai dari proses pembuatan hingga penggunaan produk kesehatan.

  1. Proses Pemberian Izin

Setiap Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang akan beredar di wilayah Republik Indonesia wajib memiliki Izin Edar. Pemberian Izin Edar dilakukan oleh Menteri atau Delegasi ke Direktur Jenderal, memastikan bahwa setiap produk telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan sebelum diedarkan.

Apa Saja Yang Dikecualikan Dari Persyaratan Izin Edar?

Berikut pengecualian yang terdapat dari persyaratan Izin Edar, yaitu:

  1. Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro yang memasuki wilayah Republik Indonesia melalui mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
  2. Alat Kesehatan dan PKRT tertentu yang diproduksi oleh perusahaan rumah tangga.
  3. Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang dikecualikan karena alasan tertentu yang ditetapkan oleh Menteri.

Bagaimana Kriteria Produk Kesehatan?

Setiap Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang telah diberikan Izin Edar harus memenuhi kriteria berikut:

  1. Memiliki mutu yang sesuai dengan standar produksi yang baik.
  2. Terbukti keamanan dan kemanfaatannya melalui hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan.
  3. Takarannya tidak melebihi batas kadar yang telah ditetapkan sesuai dengan standar yang berlaku.
  4. Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku.

Bagaimana Alat Kesehatan Diklasifikasikan Berdasarkan Risiko?

Diklasifikasikan berdasarkan risiko terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi:

  1. Kelas A: Risiko rendah
  2. Kelas B: Risiko rendah hingga sedang
  3. Kelas C: Risiko sedang hingga tinggi
  4. Kelas D: Risiko tinggi

Berdasarkan risiko kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi:

  1. Kelas A: Risiko rendah terhadap individu dan masyarakat
  2. Kelas B: Risiko sedang terhadap individu, risiko rendah terhadap masyarakat
  3. Kelas C: Risiko tinggi terhadap individu, risiko sedang terhadap masyarakat
  4. Kelas D: Risiko tinggi terhadap individu dan masyarakat

Berdasarkan risiko penggunaan terhadap pengguna, PKRT dibagi menjadi:

  1. Kelas 1: Risiko rendah
  2. Kelas 2: Risiko sedang
  3. Kelas 3: Risiko tinggi

Ketentuan lebih lanjut mengenai klasifikasi Alat Kesehatan diatur oleh Peraturan Direktur Jenderal.

Setiap kelas Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT diorganisasikan ke dalam kategori dan subkategori, yang merupakan bagian tak terpisahkan dari ketentuan Peraturan Menteri.

Tata Cara mengajukan Permohonan Baru Izin Edar

Permohonan izin edar untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang baru, sesuai dengan ketentuan, harus diajukan secara daring melalui portal Indonesia National Single Window atau situs web regalkes.kemkes.go.id. Pada tahap ini, pemohon harus melengkapkan dokumen permohonan dengan memenuhi persyaratan administrasi dan teknis yang tertera dalam Lampiran II, yang merupakan bagian integral dari Peraturan Menteri ini. Tanggung jawab penuh atas kelengkapan, kebenaran, dan keabsahan dokumen yang diunggah dalam sistem elektronik menjadi kewajiban pemohon.

Berapa Biaya Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT?

Setiap permohonan pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT mengharuskan peserta membayar biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak, sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Pembayaran penerimaan negara bukan pajak, wajib dilakukan melalui mekanisme e-payment. Dalam situasi force majeure, pembayaran PNBP dapat dilakukan secara manual. Perlu diperhatikan bahwa setiap pembayaran penerimaan negara bukan pajak yang telah dilakukan bersifat final dan tidak dapat ditarik kembali.Top of Form

Berapakah Masa Berlaku Izin Edar?

  1. Umum:
    • Izin Edar memiliki masa berlaku selama 5 (lima) tahun.
  2. Agen Tunggal/Distributor:
    • Untuk permohonan Izin Edar yang diajukan oleh PAK atau Perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif dan/atau yang diberi kuasa, masa berlaku Izin Edar mengikuti masa berlaku surat penunjukan atau pemberian kuasa.
  3. Batas Waktu Penunjukan atau Pemberian Kuasa:
    • Penunjukan dan/atau pemberian kuasa harus memiliki batas waktu paling singkat 2 (dua) tahun dan paling lama 5 (lima) tahun.
  4. Tanpa Batas Waktu atau Lebih dari 5 Tahun:
    • Jika penunjukan dan/atau pemberian kuasa tidak memiliki batas waktu atau berlangsung lebih dari 5 (lima) tahun, Izin Edar memiliki masa berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal penunjukan dan/atau pemberian kuasa.
  5. Pabrikan melalui OEM:
    • Jika Alat Kesehatan diproduksi melalui OEM, Izin Edar memiliki masa berlaku paling lama 3 (tiga) tahun.
  6. Perpanjangan Masa Berlaku:
    • Masa berlaku Izin Edar dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

Apakah anda sedang mencari jasa atau konsultan untuk mengajukan permohonan izin edar ?

CV Permatamas Indonesia, sebagai penyedia jasa dan konsultan menawarkan layanan komprehensif termasuk izin Alat Kesehatan (alkes), izin kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. Kami bersedia mendukung Anda dalam proses ini dengan menyediakan pelayanan yang mudah dan efisien.

Silhkan hubungi kami  melalui telpn 085777630555 dan lokasi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Jasa Urus Layanan Izin Edar Alat Kesehatan

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Jasa Urus Layanan Izin Edar Alat Kesehatan – Kami cv permatamas Indonesia sebagai mitra terpercaya menyediakan jasa layanan urus izin Edar Alat Kesehatan. Bagi pelaku usaha atau bisnis baik dalam negeri maupun importir dapat menghubungi tim kami.

Jasa Urus Layanan Izin Edar Alat Kesehatan
Jasa Urus Layanan Izin Edar Alat Kesehatan
  1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
  2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
  3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan;
  4. Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan No HK.02.03/I/767/2014 Tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan

Pengendalian Alat Kesehatan

Dalam menjamin keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy)  alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar diIndonesia wajib dilakukan pengendalian alat kesehatan. Sesuai dengan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang KesehatanPasal 106 ayat (1) bahwa Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.

Alat kesehatan diklasifikasikan menjadi empat kelas berdasarkan resikonya:

  1. kelas I memiliki resiko rendah;
  2. kelas II memiliki resiko sedang;
  3. kelas III memiliki resiko sedang; dan
  4. kelas IV memiliki resiko tinggi.

Sebelum mendapatkan izin edar, setiap alat kesehatan harus melalui evaluasi premarket untuk memastikan keamanan, kualitas, dan keuntungan sesuai dengan resikonya. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan harus memberikan layanan publik yang efisien, efektif, transparan, dan akuntabel. Selain itu, harus memastikan bahwa alat kesehatan yang akan beredar memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat.

Izin Edar Di Keluarkan Oleh Siapa?

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, izin edar untuk produk alat kesehatan dalam negeri dan impor diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan memenuhi persyaratan keamanan (safety), kualitas (quality), dan manfaat (efficacy).

Bagaimana Penulisan Izin Edar Alkes ?

Penulisan nomor izin edar untuk alat kesehatan adalah seperti berikut:

  • Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
  • Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX

Sebutkan apa saja Jenis Layanan Izin Edar Alat Kesehatan?

Pelayanan izin edar alat kesehatan mencakup:

  1. Izin edar alat kesehatan
  2. Perpanjangan dan perubahan izin edar alat Kesehatan

Bagaimana Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan?

  1. Umum
  2. Pemohon harus mendaftar untuk perusahaan di http://www.regalkes.depkes.go.id dan mendapatkan USER ID dan PASSWORD.
  3. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap setelah mendaftar online.
  4. Saat melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu, pemohon harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit.
  5. Surat kuasa dari perusahaan atau Bina Prodis Alkes.
  6. Tahap Pemeliharaan/izin

Bagaimana Proses Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan ?

Pelayanan izin edar alat Kesehatan dibagi dua tahap yaitu:

  1. Tahap Proses Penentuan Kelas
  2. Tahap verifikasi kelas alat kesehatan untuk pembayaran biaya PNBP. Pemohon diwajibkan untuk melengkapi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai dengan ketentuan yang tercantum di situs web resmi kami http://www.regalkes.depkes.go.id. Untuk ditindak lanjuti segera, pemohon harus mengecek hasil evaluasi secara berkala di website atau email yang terdaftar.
  3. Pemohon yang telah mengisi dan mengirimkan permohonan dengan benar akan menerima tanggapan tentang status permohonan.
  4. Dalam waktu 7 hari, evaluator akan memverifikasi kelas alat kesehatan.
  5. Pemohon akan menerima surat pemberitahuan tentang biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.
  6. Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran dalam waktu 10 hari.

Bagaimana Proses Evaluasi Izin Edar Alat Kesehatan?

Proses evaluasi mencakup mengevaluasi dan memverifikasi persyaratan keamanan, kualitas, dan keuntungan untuk mendapatkan izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:

  1. Persetujuan izin edar;
  2. Notifikasi tambahan tentang data; dan
  3. Surat penolakan.

Tahapan Evaluasi

  1. Setelah membayar dan mengunggah bukti pembayaran, pemohon perlu mendatangi loket untuk menyerahkan maksimal 2 berkas permohonan baru atau perpanjangan/perubahan.
  2. Pemohon yang telah menyerahkan berkas akan menerima tanda terima resmi di Unit Layanan Terpadu. Berkas yang harus diserahkan meliputi penandaan yang disetujui (tiga rangkap), bukti pembayaran PNBP asli dan fotokopinya (tiga rangkap), serta soft copy lampiran aksesoris jika ada.
  3. Persyaratan tambahan mungkin diminta untuk verifikasi lebih lanjut, seperti uji klinis, data dan uji biokompatibilitas, manajemen risiko, ringkasan eksekutif, dan hasil uji dari RSCM (untuk produk diagnostik in vitro), atau sertifikat Izin Penggunaan Fasilitas dari BAPETEN (untuk produk elektromedik radiasi).
  4. Semua dokumen harus disusun dengan urutan yang tepat dan ditempatkan dalam map berwarna yang sesuai dengan jenis alat kesehatan.
  5. Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online, dan pemohon perlu melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi tersebut.
  6. Berkas permohonan yang lengkap akan disetujui untuk diberikan izin edar, sementara yang belum lengkap akan mendapatkan notifikasi untuk melengkapi dalam 30 hari.
  7. Berkas yang masih belum memenuhi persyaratan akan diberi dua kesempatan untuk penambahan data, dengan masing-masing notifikasi permintaan tambahan data harus dilengkapi dalam 30 hari.
  8. Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari setelah data diterima melalui sistem online. Jika pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan, akan dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru, dengan biaya PNBP yang tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak.

Kesimpulan Jasa Urus Layanan Izin Edar Alat Kesehatan

Dalam umumnya, proses permohonan izin edar untuk alat kesehatan memerlukan waktu yang cukup lama. Namun, dengan memanfaatkan layanan kami cv permatamas indonesia, proses ini dapat dioptimalkan sehingga menjadi lebih efisien dan terkelola dengan baik.

Pemohon akan mendapati bahwa menggunakan layanan kami memungkinkan anda untuk mendapatkan izin dengan lebih cepat dan efektif, membantu dalam meminimalkan waktu tunggu dan meningkatkan keseluruhan efisiensi dalam proses perizinan alat kesehatan.

Selain itu, kami juga membantu untuk permohonan izin edar kosmetik, izin pkrt, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek.

Anda bisa menggunakan layanan cv permatamas Indonesia dengan menghubungi kami melalui telephone 085777630555 dan lokasi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan·

Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan– Di era modern ini, kebutuhan akan alat kesehatan menjadi sangat penting. Dorongan ini mendorong para pelaku usaha, baik yang skala kecil, menengah, maupun besar, untuk meningkatkan produksi dan distribusi alat kesehatan.

Sebelum memulai produksi, para pelaku usaha di bidang alat kesehatan harus memastikan bahwa mereka telah memperoleh izin edar dari instansi terkait di Kementerian dan juga Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK).

Selanjutnya, kami akan merinci tahapan-tahapan persiapan yang perlu Anda lakukan.

Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan
Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

Apa itu Alat Kesehatan?

Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan
Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

Alat kesehatan adalah instrumen, alat, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Arti Izin Edar Alat Kesehatan

Pengendalian alat kesehatan harus dilakukan untuk menjamin keamanan, mutu, dan efisiensi (keamanan, kualitas, dan efisiensi) produk kesehatan yang diimpor dan dijual di Indonesia.

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar sesuai Pasal 106 ayat (1) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

Izin Edar sendiri adalah izin untuk Alat Kesehatan, PKRT, dan Alat Diagnostik In Vitro yang dibuat oleh produsen atau diimpor oleh PAK atau importir untuk didistribusikan di wilayah Republik Indonesia. Izin ini diberikan berdasarkan penilaian keamanan, kualitas, dan keuntungan.

Apa yang dimaksud dengan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)?

Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disebut PAK, adalah perusahaan yang berbentuk badan hukum berupa Perseroan Terbatas atau Koperasi yang diizinkan untuk membeli, menyimpan, dan menyediakan Alat Kesehatan dan Alat Diagnostik In Vitro.

Apa itu Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro?

Alat diagnostik kesehatan in vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan, atau sistem yang diharapkan oleh pemilik produk untuk digunakan secara in vitro untuk Pemeriksaan setiap sampel, termasuk tetapi tidak terbatas pada darah atau jaringan donor.

Apa Definisi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)?

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (juga disebut PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang dirancang untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia yang digunakan di rumah dan fasilitas umum

Dimana Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan?

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, izin edar untuk produk alat kesehatan dalam negeri dan impor diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan memenuhi persyaratan keamanan (safety), kualitas (quality), dan manfaat (efficacy).

Apa  saja Kriteria Untuk Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan (Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan PKRT)?

  1. Mutu yang dihasilkan dengan cara yang baik;
  2. Keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
  3. Takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku; dan
  4. Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku.

Ada berapa Jenis Tingkat Resiko Penggunaan Alat Kesehatan?

Jenis risiko yang ditimbulkan oleh penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien dibagi menjadi jenis berikut:

  1. Kelas A memiliki risiko rendah;
  2. Kelas B memiliki risiko rendah sampai dengan risiko sedang;
  3. Kelas C memiliki risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan
  4. Kelas D memiliki risiko tinggi;

Bagaimana Cara Mengajukan Permohonan Izin Edar?

  1. Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT dapat dilakukan secara online melalui portal Indonesia National Single Window atau situs web regalkes.kemkes.go.id.
  2. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap selama registrasi online.
  3. Saat melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu, pemohon harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alkes atau surat kuasa dari pejabat yang berwenang.

Syarat-syarat Izin Edar Alat Kesehatan Baru

Berikut Persyaratan baru untuk izin edar alat kesehatan dan diagnostik in vitro

Syarat Administrasi

  1. Permohonan pendaftaran
  2. Sertifikat Produksi/Izin PAK
  3. Surat kuasa sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, atau Distributor Eksklusif
  4. Sertifikasi Penjualan Gratis (CFS) dari lembaga yang berwenang untuk produk impor
  5. Dokumen manajemen kualitas sistem (ISO 13485, ISO 9001, CE) 6. Sertifikat merek (jika ada)B. Persyaratan Teknis

Detail Produk

  1. Material, formulasi, uraian, deskripsi, dan fitur Alat Diagnostik In Vitro atau Alat Kesehatan
  2. Standar dan prosedur produksi
  3. Indikasi, tujuan, dan petunjuk penggunaan
  4. Peringatan, kontra indikasi, perhatian, dan potensi efek yang tidak diinginkan

Persyaratan Spesifikasi Dan Jaminan Mutu

  1. Spesifikasi bahan baku dan MSDS
  2. Spesifikasi kemasan
  3. Spesifikasi kinerja alat
  4. Hasil pengujian laboratorium, seperti sertifikat analisis (CoA), uji stabilitas, uji sterilitas, dan uji keamanan listrik
  5. Hasil studi pre-klinik dan klinik (untuk alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro kelas C dan D)
  6. Manajemen resiko

Syarat-syarat Khusus

  1. Keamanan bahan radioaktif
  2. Uji klinis produk HIV di laboratorium rujukan nasional

Syarat-syarat Penandaan

  1. Contoh dan penjelasan penandaan
  2. Instruksi penggunaan, pelatihan, dan pemasangan dan perawatan

Syarat-syarat Permohonan Baru Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Persyaratan Administrasi

  1. Permohonan pendaftaran
  2. Sertifikat Produksi
  3. Surat kuasa sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, atau Distributor Eksklusif
  4. Sertifikat Penjualan Gratis (CFS) dari lembaga yang berwenang untuk produk impor
  5. Dokumen manajemen kualitas sistem (ISO 9001, GMP) 6. Sertifikat merek (jika ada)B. Persyaratan Teknis
  6. Informasi Produk
  7. Material, formulasi, uraian, deskripsi, dan fitur produk
  8. Prosedur dan standar produksi

Persyaratan Standar dan Jaminan Mutu

  1. Spesifikasi bahan baku dan MSDS
  2. Spesifikasi kemasan
  3. Hasil pengujian laboratorium, seperti sertifikat analisis (CoA) dan uji stabilitas

Persyaratan Khusus

  1. Perizinan dari Kementerian Pertanian untuk digunakan sebagai Pestisida Rumah Tangga

Persyaratan Penandaan

  1. Contoh penandaan dan penjelasannya
  2. Petunjuk penggunaan, peringatan, perhatian, dan informasi lainnya
  3. Data yang mendukung pernyataan

Berapa Lama Waktu Yang Dibutuhkan Untuk Memenuhi Persyaratan Administratif Untuk Izin Edar Alat Kesehatan?

Jumlah waktu yang diperlukan untuk penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi dan teknis dibagi menjadi dua kategori. Kategori ini terdiri dari Alat Kesehatan, Alat Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang diimpor dan dinilai di dalam negeri.

Dalam Negeri

Waktu penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi dan teknis untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT di seluruh negeri adalah sebagai berikut:

  1. Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas A harus 10 (sepuluh) hari, kelas B dan kelas C harus 20 (dua puluh) hari, dan kelas D harus 30 (tiga puluh) hari;
  2. PKRT kelas 1 harus 10 (sepuluh) hari, kelas 2 harus 20 (dua puluh) hari, dan kelas 3 paling lama 30 (tiga puluh) hari

Impor

  1. Alat Diagnostik In Vitro dan Alat Kesehatan Kelas A harus tahan 15 (lima belas) hari, kelas B dan C harus tahan 30 (tiga puluh) hari, dan kelas D harus tahan 45 (empat puluh lima) hari.
  2. PKRT Kelas 1 harus tahan 15 (lima belas) hari, kelas 2 harus tahan 30 (tiga puluh) hari, dan kelas 3 harus tahan 45 (empat puluh lima) hari.

Berapa Biaya Proses Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan?

Menurut peraturan perundang-undangan, setiap permohonan pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak.

Berapa Lama Izin Edar Alat Kesehatan Berlaku?

  1. Izin Edar berlaku selama 5 (lima) tahun.
  2. Jika permohonan Izin Edar diajukan oleh PAK atau perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, Distributor Eksklusif, atau yang diberi kuasa untuk mendaftarkan, masa berlaku Izin Edar mengikuti masa berlaku surat pemberian kuasa atau penunjukan.
  3. Penunjukan dan/atau pemberian kuasa yang disebutkan di ayat (2) harus berlaku selama 2 (dua) tahun dan tidak dapat diperpanjang.
  4. Izin Edar yang diberikan oleh OEM berlangsung tidak lebih dari 3 (tiga) tahun.
  5. Selama memenuhi persyaratan, masa berlaku izin dapat diperpanjang.

Kesimpulan

Untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang Anda buat dapat diperjualbelikan secara legal dan aman bagi masyarakat, proses yang panjang harus dilakukan, meskipun ini dapat memakan banyak tenaga dan waktu serta menyebabkan frustrasi dan kelelahan.

Ayo segera daftarkan alat kesehatan produksi Anda agar dapat segera didistribusikan kepada Masyarakat secara legal dan aman.

Jika anda mengalami kesulitan dan ketidaktahuan dalam pemrosesan pendaftaran dan hal lain terkait dengan proses mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan, anda bisa menghubungi kami CV Permatamas Indonesia.

CV Permatamas Indonesia merupakan sebuah perusahaan jasa konsultasi dan perizinan yang dapat membantu anda dalam memproses pendaftaran atau permohonan izin edar Alat Kesehatan perusahaan anda di Indonesia maupun luar negeri,  kami terpercaya dan berpengalaman serta berkomitmen untuk memberikan pelayanan terbaik dan cepat untuk memenuhi kebutuhan anda.

Selain itu, kami juga menyediakan layanan untuk izin edar kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal dan pendaftaran merek.

Jangan ragu untuk segera menghubungi kami untuk mendapatkan layanan konsultasi gratis, penawaran dan harga terjangkau dari kami. Telp. 085777630555 dan Alamat kantor kami berlokasi di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

 

Bagaimana Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik?

Bagaimana Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik?

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan·

Bagaimana Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik? – Dalam memastikan bahwa alat kesehatan memenuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan yang ditetapkan, serta untuk melindungi masyarakat, diperlukan penerapan cara uji klinik alat kesehatan yang baik. Cara uji klinik yang baik merupakan pendekatan ilmiah untuk secara menyeluruh mengevaluasi aspek kebenaran terkait keamanan, mutu, dan kemanfaatan alat kesehatan.

Penerapan cara uji klinik yang baik ini merupakan Langkahpenting dalam menilai secara ilmiah kesesuaian alat kesehatan dengan standar yang telah ditetapkan. Keberhasilan proses ini akan memberikan keyakinan bahwa alat kesehatan tersebut dapat diandalkan dan memberikan manfaat yang optimal. Sejalan dengan pertimbangan tersebut, diperlukan kebijakan yang konkret, yang diwujudkan dalam bentuk Peraturan Menteri Kesehatan tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik.Top of Form

Apa itu CUKAKB?

Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik (CUKAKB) adalah standar untuk desain, pelaksanaan, pemantauan, audit, perekaman, analisis, dan pelaporan uji klinik. Standar ini memastikan bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan terpercaya, dan bahwa hak, integritas, dan kerahasiaan peserta dilindungi.

Selain itu, alat kesehatan juga merupakan reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan, atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi untuk mencegah alat kesehatan dibuahan, desinfeksi, dan melakukan pengujian in vitro terhadap spesimen tubuh manusia. Alat kesehatan juga dapat mengandung obat yang tidak melakukan fungsi utamanya pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme.

Bagaimana Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik?
Bagaimana Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik?

Persetujuan Apa Saja Yang Harus Dilakukan Untuk CUKAKB?

Uji Klinik terdiri dari dua bagian:

  1. Uji Klinik Prapemasaran; dan
  2. Uji Klinik Pascapemasaran.

Pihak yang memprakarsai, mengelola, dan/atau membiayai uji klinik adalah sebagai berikut:

  1. institusi penelitian dan pengembangan pemerintah atau swasta
  2. perusahaan alat Kesehatan
  3. organisasi riset kontrak

Sebelum Pelaksanaan Uji Klinik, pemohon harus mendapat persetujuan Komisi Etik Penelitian Kesehatan.

Bagaimana Tata Cara Pemberian Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran?

Permohonan persetujuan Uji Klinik Prapemasaran diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini dengan melampirkan:

  1. Protokol Uji Klinik
  2. formulir PSP
  3. persetujuan Komisi Etik Penelitian Kesehatan
  4. informasi Produk Uji
  5. sertifikat analisis (CoA)
  6. memenuhi prinsip cara pembuatan alat kesehatan yang baik
  7. summary batch protocol (3 (tiga) batch berurutan)
  8. sertifikat cara uji klinik yang baik peneliti
  9. daftar riwayat hidup Tim Pelaksana Penelitian

Dalam hal melaksanaan uji klinik dibutuhkan kerja sama, penyampaian pemberitahuan harus dilengkapi dengan kontrak penyelenggaraan.  Pelaksanaan uji klinik juga dibutuhkan pengujian laboratorium, permohonan harus dilengkapi dengan sertifikat laboratorium.

Apabila dokumen permohonan persetujuan Uji Klinik dinyatakan lengkap, maka dilakukan evaluasi dokumen oleh tim evaluasi dokumen Uji Klinik yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.  Dalam melakukan evaluasi dokumen tim evaluasi dokumen Uji Klinik dapat meminta pendapat tim ahli uji klinik alat kesehatan nasional.

Tim ahli uji klinik alat kesehatan nasional ditetapkan oleh Menteri. Tim evaluasi dokumen Uji Klinik menyampaikan laporan hasil evaluasi dokumen Uji Klinik kepada Direktur Jenderal.

Direktur Jenderal memberikan keputusan terhadap laporan hasil evaluasi dokumen Uji Klinik berupa:

  1. persetujuan
  2. penundaan
  3. penolakan

Keputusan terhadap laporan hasil evaluasi dokumen Uji Klinik diterbitkan paling lama 20 (dua puluh) hari kerja terhitung sejak tanggal diterimanya dokumen dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. Keputusan berupa penundaan atau penolakan atau harus disertai dengan alasan yang jelas.

Apakah Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran Memerlukan Kerja Sama Dan Kontrak Penyelenggaraan?

Penyampaian pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran diajukan secara tertulis dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan:

  1. Protokol Uji Klinik
  2. formulir PSP
  3. persetujuan Komisi Etik Penelitian
  4. informasi Produk Uji
  5. sertifikat cara uji klinik yang baik peneliti
  6. sertifikat izin edar Alat Kesehatan
  7. daftar riwayat hidup Tim Pelaksana Penelitian.

Dalam hal pelaksanaan uji klinik dibutuhkan kerja sama dan penyampaian pemberitahuan harus dilengkapi dengan kontrak penyelenggaraan. Pelaksanaan uji klinik dibutuhkan pengujian laboratorium, penyampaian pemberitahuan ini wajib dilengkapi dengan sertifikat laboratorium. Direktur Jenderal dapat memberikan tanggapan terhadap pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja terhitung sejak tanggal diterimanya dokumen, dengan menggunakan formuli, yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

Ketentuan ini tidak dilaksanakan pada waktunya maka pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan Uji Klinik Pascapemasaran.

Berapa Biaya CUKAKB?

Permohonan persetujuan Uji Klinik Prapemasaran dan penyampaian tanggapan Uji Klinik Pascapemasaran dikenai biaya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Berapa Masa Berlaku CUKAKB?

Masa berlaku Persetujuan CUKAKB adalah 2 (dua) tahun sejak tanggal diterbitkan. Jika pelaksanaan inisiasi Uji Klinik melebihi masa persetujuan yang telah diberikan, pemohon diwajibkan untuk mengajukan permohonan perpanjangan persetujuan kepada Direktur Jenderal. Pemohon harus menggunakan Formulir yang tercantum dalam Lampiran I, yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. Permohonan perpanjangan persetujuan harus disertai dengan alasan.

Syarat untuk Penyelenggaraan Uji Klinik Alat Kesehatan?

Uji Klinik yang dilakukan harus:

  1. memberikan manfaat nyata bagi perkembangan ilmu pengetahuan dan kepentingan masyarakat; dan
  2. mengacu kepada Pedoman CUKAKB tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri iniTop of Form

Pemohon memiliki opsi untuk berkerjasama dengan pelaksana Uji Klinik.

  • Pelaksana Uji Klinik diharuskan memiliki tim pelaksana penelitian, yang setidaknya terdiri dari 1 (satu) orang peneliti dengan sertifikat cara uji klinik yang baik.

Pemohon wajib memiliki lokasi di Indonesia. Apabila berasal dari luar Indonesia, pemohon harus menunjuk perwakilannya atau bermitra dengan organisasi riset kontrak yang berlokasi di Indonesia untuk melaksanakan sebagian atau seluruh tugas yang terkait.Top of Form

Solusi Mudah Dengan Layanan Kami Jasa Izin Alat Kesehatan

Dalam proses permohonan pendaftaran izin edar alat kesehatan, CV Permatamas Indonesia hadir untuk memberikan dukungan terbaik. Dengan pengalaman dan keahlian di bidang regulasi alat kesehatan, layanan unggul kami dirancang untuk memastikan alat kesehatan Anda memenuhi standar tertinggi. Kami juga siap membantu pelaku usaha dalam permohonan izin edar PKRT, izin edar kosmetik, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek.

Untuk informasi lebih lanjut atau untuk memanfaatkan layanan kami, silakan hubungi CV Permatamas Indonesia di 085777630555. Percayakan izin alat kesehatan Anda kepada ahli regulasi terpercaya. Kunjungi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia. Dengan CV Permatamas Indonesia, pastikan langkah Anda sesuai dengan regulasi yang berlaku.

 

Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Alat Kesehatan Kategori Famili, Tes Kit DIV, Sistem DIV, Dan Grup – Alat kesehatan sangat penting untuk penyediaan layanan kesehatan yang efisien dan aman. Pengelompokan alat kesehatan menjadi kategori-kategori tertentu diperlukan untuk mengorganisir kompleksitasnya. Empat kategori utama muncul untuk memahami keragaman dan kebutuhan khusus: Famili, Sistem DIV, Kit Diagnostik In Vitro (DIV), dan Grup.

Alat kesehatan dikelompokkan pada bagian Famili berdasarkan sumber produsen, nama dagang, jenis produk, tingkat risiko, dan tujuan penggunaan. Sementara itu, Tes Kit DIV menghasilkan kelompokan alat kesehatan diagnostik yang berasal dari pemilik produk yang sama dan dirancang untuk digunakan bersama untuk mencapai tujuan tertentu.

Sistem DIV juga terdiri dari beberapa alat kesehatan atau aksesori yang dirancang untuk digunakan bersama untuk tujuan yang sebanding. Terakhir, kelompok melihat bagaimana menggabungkan dua atau lebih alat medis dalam satu kemasan, yang memiliki nama dagang dan tujuan penggunaan yang sama.

Memahami kategori-kategori ini dapat membantu menciptakan perspektif yang lebih luas tentang alat kesehatan, penerapan standar keamanan, manajemen, dan distribusi. Dalam situasi seperti ini, mari kita pelajari lebih lanjut tentang nilai masing-masing jenis alat medis ini.

Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?
Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?

Apa saja Ketentuan Pengelempokan Alkes dan Alkes DIV Sebagai Kategori Famili?

Alat kesehatan dan alat kesehatan DIV harus dikelompokkan sebagai famili dengan syarat-syarat berikut:

  • Produsen atau pabrikan yang sama
  • Jenis, nama dagang, dan tujuan produk yang sama
  • Kelas risiko yang sama
  • Tujuan penggunaan yang sama
  • Desain dan proses pembuatan yang sama dan
  • Variasi dalam batas varian yang diperbolehkan

Apa Saja Daftar Varian Kategori Famili Yang Di Bolehkan ?

Daftar Varian famili yang Diperbolehkan:

  1. Kondom yang memiliki perbedaan warna, rasa, bentuk, dan/atau tekstur yang dikemas dalam kemasan sekunder (dus). Jika varian tersebut dijual dalam kemasan terpisah, varian tersebut akan didaftarkan secara terpisah.
  2. Lensa kontak dengan variasi ukuran dioptri dan/atau warna.
  3. Screw dan plate orthopedi yang berbeda dalam bentuk dan/atau ukuran dan digunakan untuk tujuan yang sama.
  4. Alat kesehatan implant aktif yang dapat terpengaruh maupun tidak terpengaruh oleh lingkungan resonansi magnetik (MR kondisional dan non-MR kondisional).
  5. Kawat petunjuk yang berbeda dalam ukuran dan digunakan untuk tujuan yang sama.
  6. Implant gigi yang berbeda dalam ukuran dan digunakan untuk tujuan yang sama.
  7. Benang bedah yang berbeda dalam bentuk dan ukuran
  8. Instrumen bedah yang digunakan untuk satu tujuan. Set operasi besar, minor, dan caesar adalah contohnya.
  9. Sikat gigi dengan tekstur yang berbeda (soft, medium, atau hard) dan/atau warna.
  10. Alat bantu dengar dengan warna dan/atau ukuran yang berbeda (misalnya, digunakan untuk orang dewasa atau anak-anak) dengan fungsi yang sama.
  11. Tes IVD cepat dalam berbagai bentuk (strip, cassette, midstream). Tabung penampung darah yang bervariasi dalam bentuk dan ukuran

Pengelompokan Tes Kit DIV

Tes Kit DIV terdiri dari reagen dan/atau perangkat yang memenuhi sejumlah kriteria penting. Ini mencakup informasi seperti asal-usul dari pemilik produk yang sama, tujuan penggunaan bersama, penandaan, dan petunjuk penggunaan, yang mencantumkan kompatibilitas penggunaan, pengemasan dalam kemasan sekunder atau tersier, dan penggunaan sebagai kit tes DIV.

Kit Tes DIV tidak menyertakan alat analisis yang diperlukan untuk pengujian. Jika beberapa produk dikumpulkan dari pemilik produk yang berbeda sebagai Kit Tes DIV, pemilik produk harus memenuhi semua persyaratan pendaftaran izin edar. Ini mencakup penyediaan data untuk menunjukkan kinerja reagen atau produk saat digunakan dalam Tes Kit dan penunjukkan dari pemilik produk asal kepada pemilik produk Tes Kit.

Salah satu contohnya adalah assay imunosorben enzyme-linked human immunodeficiency virus (HIV). Tes kit dapat termasuk perangkat pendukung untuk mendeteksi HIV, seperti kontrol, kalibrator, dan saringan cuci.

Integrasi Alat Kesehatan Sistem DIV dan Keselarasan Komponen

Pengelompokan alat kesehatan diagnostik in vitro sebagai Sistem DIV melibatkan beberapa alat kesehatan DIV dan/atau aksesori dengan persyaratan khusus. Komponen ini harus berasal dari pemilik produk yang sama dan dimaksudkan untuk digunakan bersama untuk tujuan yang serupa. Mereka juga harus kompatibel ketika digunakan bersama.

Sistem DIV didaftarkan dalam pendaftaran izin edar dengan nama tunggal, label, petunjuk penggunaan, brosur, atau katalog yang menunjukkan bahwa setiap komponen penyusun dimaksudkan untuk digunakan bersama. Ini menunjukkan bahwa bagian tidak dapat digunakan secara terpisah dalam satu prosedur atau dalam sistem lain.

Sistem pemantauan glukosa terdiri dari glukosa meter, strip tes, solusi kontrol, solusi linearitas, dan perangkat pendukung lainnya. Ini adalah contoh nyata dari ide sistem DIV. Sistemnya Ini dianggap sebagai sistem tertutup karena setiap komponennya terdiri dari instrumen, unit, dan tes kit yang dirancang untuk digunakan bersama.

Sangat penting untuk diingat bahwa pendaftaran izin edar alat diagnostik in vitro sebagai Sistem DIV hanya berlaku untuk satu parameter uji dengan sistem tertutup. Sistem tertutup adalah satu-satunya komponen yang tidak dapat digantikan dengan tes kit atau perangkat pendukung lain yang diproduksi oleh produsen lain.

Pengelompokan Kategori Grup

Dalam industri alat kesehatan, grup adalah kelompok dua atau lebih perangkat yang dibuat dan dikemas oleh pemilik produk, kemudian dilabeli dan dikemas dalam satu kemasan. Konsep ini didasarkan pada beberapa ketentuan penting, termasuk memiliki nama dagang sebagai identitas grup, memiliki label dan dikemas dalam satu kemasan oleh pemilik produk, dan memiliki tujuan penggunaan yang serupa.

Setelah masing-masing bagian dari Grup tersebut memperoleh izin edar, pemohon izin edar dapat mengajukan pengelompokan alat kesehatan dalam Grup secara bersamaan. Daftar alat kesehatan dalam Grup yang dikemas dapat berbeda dalam jumlah dan ukuran, tetapi jika daftar alat kesehatan tersebut sama, izin edar dapat diajukan dalam satu permohonan.

Sebagai contoh, Grup P3K terdiri dari plester, kasa, gunting, pinset, dan Alkohol swab dapat datang dalam berbagai ukuran dan jumlah. Sebelum digabungkan, setiap produk dalam grup harus memiliki izin edar. Izin edar grup alat kesehatan berlaku paling lama untuk alat kesehatan tunggal di dalam grup.

Pemilik produk yang membangun atau menggabungkan grup alat kesehatan harus menyertakan sertifikat produksi dan bertanggung jawab atas kelompokan produk dan tujuan penggunaannya. Persyaratan keamanan, kualitas, dan keuntungan dari alat kesehatan yang digabungkan harus dibuktikan dalam proses ini. Informasi yang relevan seperti sterilitas, masa pakai, bukti penggunaan, dan kompatibilitas sebagai grup juga harus disertakan. Penandaan harus jelas menunjukkan alasan Grup digunakan.

Layanan CV Permatamas Indonesia untuk Alat Kesehatan Anda

Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?
Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?

Anda berkepentingan untuk memastikan alat kesehatan Anda memenuhi standar tertinggi dalam permohonan pendaftaran izin edar alkes? CV Permatamas Indonesia siap membantu Anda! Dengan pengalaman dan keahlian dalam bidang regulasi alat kesehatan, kami menawarkan layanan unggul untuk membantu izin edar alkes anda.

Selain itu kami juga membantu para pelaku usaha yang ingin melakukan permohonan izin edar PKRT, izin edar kosmetik, sertifikasi halal dan pendaftaran merek.

Untuk informasi lebih lanjut atau untuk mengajukan layanan kami, silakan hubungi CV Permatamas Indonesia di [085777630555] atau kunjungi situs web kami di izin alat kesehatan. Percayakan pengelompokan alat kesehatan Anda kepada ahli regulasi terpercaya. Kantor kami beralamat di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

 

Ketentuan Ekspor Impor Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Ketentuan Ekspor Impor Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT – Dalam memastikan keamanan alat kesehatan di Indonesia, perlu diterapkan pengendalian ketat sesuai Undang-undang Kesehatan. Pendahuluan ini membahas urgensi pengendalian untuk melindungi masyarakat dan menjamin standar kesehatan yang tinggi, sesuai dengan aturan Peraturan Menteri Kesehatan.

Ketentuan Ekspor Impor Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
Ketentuan Ekspor Impor Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT

Apa Saja Resiko Penggunaan Alat Kesehatan Sesuai Kategori/Kelompok?

Alat kesehatan dibagi menjadi kategori berikut berdasarkan bahaya yang ditimbulkan oleh penggunaan alat kesehatan terhadap pasien:

  1. kelas A menimbulkan risiko rendah
  2. kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang;
  3. kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan
  4. kelas D menimbulkan risiko tinggi.

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi kategori berikut berdasarkan risiko yang ditimbulkan oleh kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat:

  1. kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan masyarakat;
  2. kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat;
  3. kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan risiko sedang terhadap masyarakat; dan
  4. kelas D menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan masyarakat.

PKRT dibagi menjadi beberapa kategori berdasarkan risiko yang ditimbulkan oleh penggunaan PKRT terhadap pengguna:

  1. kelas 1 menimbulkan risiko rendah;
  2. kelas 2 menimbulkan risiko sedang; dan
  3. kelas 3 menimbulkan risiko tinggi.

Setiap alat kesehatan harus melalui proses evaluasi pra-pemasaran untuk memastikan keamanan, kualitas, dan keuntungan. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT melakukan tugas dan fungsi pra pemasaran melalui online system untuk memastikan pelayanan yang efisien, transparan, dan akuntabel.

Pedoman Ketentuan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT ini dibuat untuk membantu petugas dan pemohon perizinan ekspor dan impor alat kesehatan, alat diagnostik in vitro, dan PKRT.

Alat Kesehatan

Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat pasien, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Alat kesehatan juga merupakan reagen In Vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan, atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi untuk mencegah pembuahan alat kesehatan, desinfeksinya, dan melakukan pengujian In Vitro terhadap spesimen tubuh manusia. Alat kesehatan juga dapat mengandung obat yang tidak melakukan fungsi utamanya pada tubuh manusia tetapi dapat membantu melakukan fungsi atau tugas yang diinginkan melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme.

Apa Tujuan Ketentuan Ekspor Dan Impor Alat Kesehatan ?

Ketentuan Ekspor Impor Alat Kesehatan, Alat Diagnostik In Vitro, dan PKRT ini dimaksudkan untuk membantu tim penilai menilai permohonan surat keterangan ekspor impor dan menawarkan informasi kepada pemohon.

Jenis Layanan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan

Pelayanan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT terdiri dari:

  1. Izin Edar
  2. Surat Keterangan

Jenis layanan izin edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT:

  1. Permohonan Baru
  2. Permohonan Perpanjangan
  3. Permohonan Perubahan
  4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

Jenis layanan surat keterangan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT:

  1. Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale)
  2. Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation)
  3. Surat Keterangan Impor Khusus (Special Access Scheme)
  4. Surat Keterangan Impor untuk Sampel Dalam Rangka Izin Edar
  5. Surat Keterangan Impor untuk Bahan Baku
  6. Surat Keterangan Impor untuk Spare Part
  7. Surat Keterangan Informasi Produk untuk Perusahaan/ Perorangan
  8. Surat Keterangan Impor (Bea dan Cukai)
  9. Surat Wewenang Impor
  10. Surat Keterangan Research Use Only (RUO)
  11. Surat Rekomendasi Persetujuan Impor
  12. Surat Pencantuman Logo Halal
  13. Surat Persetujuan Iklan
  14. Surat Keterangan Promosi
  15. Surat Keterangan Notifikasi Perubahan
  16. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
  17. Surat Keterangan Lainnya

Tempat Ekspor dan Impor Alat Kesehatan, PKRT, dan Alat Diagnostik In Vitro

Untuk memastikan pelayanan publik yang transparan dan akuntabel, permohonan Pelayanan Ekspor Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT dapat dilakukan melalui internet di http://www.regalkes. kemkes.go.id, http://www.esuka.binfar.kemkes.go.id, dan/ atau di Unit Layanan Terpadu di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

CV Permatamas Indonesia menjadi mitra terpercaya dalam proses perizinan, khususnya izin alat kesehatan. Dengan layanan ini, Anda dapat lebih fokus pada pengembangan bisnis Anda tanpa harus khawatir tentang urusan perizinan.

Top of Form

selain itu, kami juga sapat membantu anda terkait dengan perizinan kosmetik, sertifikasi halal, izin pkrt dan pendaftaran merek. untuk mendapatkan informasi lebih lanjut silahkan hubungi kami melalui telephone 085777630555 atau kunjungi Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Pengelompokan Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro

Pengelompokan Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro

izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Pengelompokan Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro – Alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro adalah komponen penting dari sistem pelayanan kesehatan modern saat ini, yang membantu dalam deteksi, diagnosis, dan pengawasan berbagai kondisi kesehatan manusia. Kemajuan teknologi di bidang ini telah memungkinkan para profesional kesehatan melakukan pengujian dan evaluasi lebih cepat, akurat, dan efisien.

Dalam situasi seperti ini, mengelompokkan (grouping) alat medis dan alat diagnostik in vitro menjadi sangat penting untuk memahami dan mengelola sumber daya medis dengan lebih baik. Memahami klasifikasi dan penggunaan alat-alat ini membantu dalam diagnosis penyakit, pemantauan kondisi kesehatan, dan pembuatan rencana perawatan.

Keanekaragaman alat diagnostik dan kesehatan in vitro mencakup berbagai teknologi, termasuk tes darah dan urin, serta teknik molekuler dan biokimia yang sangat canggih. Pengelompokan (grouping) yang baik dapat membantu dalam menentukan fungsi masing-masing alat dan memastikan bahwa dapat digunakan dengan benar untuk tujuan medis. Dalam artikel ini, kami CV. Permatamas Indonesia akan membahas terkait aturan Grouping Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro. Mari kita Simak!

Pengelompokan Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro
Pengelompokan Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro

Dasar Hukum dan Pengelompokan 

Dalam mengelompokkan alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro, kita mengacu pada berbagai aturan hukum, seperti Undang-Undang Perlindungan Konsumen, Undang-Undang Kesehatan, dan Peraturan Pemerintah tentang Pengamanan Alat Kesehatan. Ada juga aturan terkait keuangan, izin usaha, dan persetujuan ASEAN untuk Pengaturan Peralatan Kesehatan.

Regulasi di dalam negeri, seperti peraturan menteri tentang produksi dan penyaluran alat kesehatan, serta izin edar alat kesehatan, juga berperan penting. Untuk memastikan kualitas, terdapat peraturan tentang uji klinik alat kesehatan yang baik.

Selain itu, ada upaya untuk mempermudah proses perizinan dengan memanfaatkan teknologi berbasis elektronik, sesuai dengan peraturan terkait pelayanan perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik dalam sektor kesehatan. Semua aturan ini membantu menyusun kerangka kerja yang jelas untuk mengelompokkan alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro di Indonesia.

Prinsip Klasifikasi Alat Kesehatan dan Diagnostik In Vitro di Indonesia

Alat kesehatan dapat dikelompokkan untuk kemudian didaftarkan dalam satu permohonan izin edar. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mengatur bahwa semua informasi tentang alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro yang dikelompokkan harus disertakan dalam persyaratan pendaftaran, Alat diagnostik in vitro, data kinerja dan data teknis untuk sistem manajemen mutu.

Pengendalian setelah pemasaran dan jaminan purna jual alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro tersebut ditanggung oleh pemilik produk. Alat kesehatan diagnostik in vitro (DIV) yang diklasifikasikan harus memenuhi persyaratan administrasi dan teknis sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Konsep Pengelompokan:

  1. Prinsip Tujuan Penggunaan yang Serupa
  2. Pemanfaatan Bersama untuk Mencapai Tujuan
  3. Kesamaan Produk untuk Izin Edar yang Simpler

Pengelompokan berdasarkan kesamaan produk untuk memudahkan proses izin edar.

Kategori Pengelompokan:

  1. Kategori Tunggal: Kelompok yang terdiri dari satu entitas tunggal.
  2. Kategori Famili: Sekelompok produk yang memiliki keterkaitan atau kesamaan tertentu.
  3. Kategori Sistem: Gabungan produk yang saling berhubungan dan berinteraksi.
  4. Kategori Tes Kit DIV: Kelompok yang mencakup tes kit diagnostik in vitro.
  5. Kategori Sistem DIV: Gabungan produk dalam sistem diagnostik in vitro.
  6. Kategori Grup: Kumpulan produk yang memiliki karakteristik serupa, tetapi lebih luas daripada kategori famili.

Apa yang di Maksud dengan Alat Kesehatan Tunggal?

Alat kesehatan tunggal adalah alat diagnostik in vitro yang dimiliki oleh pemilik produk yang didaftarkan dengan nama atau merek dagang dengan tujuan penggunaan tertentu. Semua alat medis yang tidak dapat dikelompokkan ke dalam keluarga, sistem, tes kit DIV, sistem DIV, dan grup harus didaftarkan secara terpisah.

Alat kesehatan tunggal dijual dalam kemasan unik. Contohnya:

  1. Saat mengajukan permohonan izin edar, kondom yang dijual dalam kemasan isi 3, 12 dan 144 dapat dikategorikan sebagai alat kesehatan tunggal.
  2. Pemilik produk harus mendaftarkan program perangkat lunak (software) sebagai alat kesehatan tunggal jika digunakan dengan sejumlah scan CT yang dibuat oleh pemilik produk lain.
  3. Reagen yang dapat digunakan pada beberapa instrumen yang dibuat oleh pemilik produk lain harus didaftarkan sebagai alat kesehatan Tunggal

Pengelompokan Sistem Alat Kesehatan

Pengelompokan alat kesehatan sebagai Sistem terdiri dari beberapa alat kesehatan dan/atau aksesori yang memenuhi syarat-syarat berikut:

  • Berasal dari pemilik produk yang sama;
  • Dimaksudkan untuk digunakan bersama untuk mencapai tujuan penggunaan yang sama;
  • Kompatibel ketika digunakan sebagai sistem; dan
  • Didaftarkan dengan nama sistem tunggal, pelabelan, ifu, brosur, atau katalog untuk menunjukkan bahwa komponen penyusun dimaksudkan untuk digunakan dengan cara yang sama.

Hanya alat kesehatan yang terdaftar sebagai bagian dari sistem yang dapat digunakan. Alat kesehatan yang digunakan di beberapa sistem harus didaftarkan dengan masing-masing sistem. Jika alat kesehatan kompatibel dengan satu atau lebih Sistem dari pemilik produk yang berbeda, maka alat kesehatan dapat didaftarkan secara terpisah.

Dalam kondisi di mana alat kesehatan dan/atau aksesori berasal dari pemilik produk (atau pabrik/produsen) lain sebagai bagian dari Sistem. Untuk mencapai tujuan penggunaan alat, semua informasi tentang alat dan aksesori harus dimasukkan ke dalam pendaftaran izin edar.

Ini harus mencakup bukti penggunaan dan kesesuaian dengan Sistem selain penunjukan dari pemilik produk asal untuk didaftarkan dalam Sistem. Misalnya, pemilik produk A memiliki sistem pengawasan pasien yang dirancang khusus untuk bekerja dengan tanda-tanda penting dan probe pemilik produk B. Aksesori ini digunakan bersama untuk mencapai tujuan penggunaan yang sesuai dengan spesifikasi pemilik produk A, sehingga dapat digabungkan ke dalam satu permohonan pendaftaran izin edar sebagai sistem pengawasan pasien. Persyaratan administrasi dan teknis terkait dengan persyaratan pendaftaran izin edar wajib sesuai dengan perudang-undangan.

Contohnya:

Untuk mencapai tujuan penggunaan sistem penggantian kaki, komponen femoral dan acetabular harus digabungkan. Komponen-komponen ini berukuran berbeda, tetapi harus digunakan Bersama:

  • Unit elektro surgikal dan aksesorinya dapat dikategorikan sebagai Sistem jika digunakan bersama untuk tujuan penggunaan yang sesuai.
  • Set penempatan kateter/kit yang terdiri dari syringes, jarum, scalpel, sarung tangan operasi, gauze, drape, solusi flushing, dan sarung tangan dapat digabungkan atau dirakit oleh satu pemilik produk dalam kemasan primer yang sama dengan nama Sistem.
  • Sistem gambar memerlukan kateter sekali pakai yang hanya dapat digunakan untuk unit Imaging System saat digunakan. Sistem gambar memiliki fitur untuk menggambarkan kondisi di dalam jaringan atau pembuluh yang diperiksa. Sistem gambar dapat dikategorikan sebagai sistem.

Solusi Tepat Layanan Izin Alat Kesehatan 

Kami, CV Permatamas Indonesia, dengan bangga memberikan layanan izin alat kesehatan yang mendukung pengelompokan alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro sesuai aturan perundang-undangan. Layanan kami mencakup pemahaman menyeluruh tentang dasar hukum, pengelompokan alat kesehatan, dan persyaratan pendaftaran izin edar.

Kami memastikan proses izin edar alat kesehatan di Indonesia berjalan lancar dengan pengetahuan kami tentang peraturan seperti Undang-Undang Perlindungan Konsumen, Undang-Undang Kesehatan, dan peraturan pemerintah terkait lainnya. Kami juga mendukung pengelompokan alat kesehatan sebagai Sistem karena kami memahami persyaratan seperti kompatibilitas, kepemilikan produk yang sama, dan penggunaan bersama.

Kami menyediakan layanan terintegrasi sesuai dengan peraturan pelayanan perizinan berusaha di industri untuk mematuhi peraturan perundang-undangan kesehatan. Kami memberikan semua layanan ini dengan komitmen untuk memastikan kualitas dan keamanan alat kesehatan serta kesesuaian dengan persyaratan administrasi dan teknis yang berlaku .

Kami berkomitmen untuk membantu Anda dalam mencapai keberhasilan pengelompokan alat diagnostik in vitro dan alat kesehatan di Indonesia. Untuk mendapatkan izin alat kesehatan yang terpercaya dan sesuai regulasi.

Selain, itu kami juga membantu untuk melakukan permohonan izin PKRT, izin edar kosmetik, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. hubungi kami CV Permatamas Indonesia izin alat Kesehatan melalui telephone 085777630555 atau kunjungi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

 

Syarat-syarat dan Peosedur Izin Toko Alat Kesehatan

Syarat-syarat dan Peosedur Izin Toko Alat Kesehatan

izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Syarat-syarat dan Peosedur Izin Toko Alat Kesehatan – Untuk menjalankan bisnis di bidang alat kesehatan, penting untuk memahami dengan jelas terkait persyaratan dan prosedur yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin  tersebut. Izin ini adalah Langkah atau acuan yang menetapkan landasan legal dan standar operasional bagi pemilik toko alat kesehatan. Dalam artikel ini, kami CV Permatamas Indonesia akan membahas secara menyeluruh syarat-syarat dan prosedur yang harus diikuti untuk mendapatkan izin toko alat kesehatan.

Toko Alat Kesehatan

Toko alat kesehatan merupakan entitas bisnis yang dijalankan oleh perorangan atau badan, yang bertujuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan tertentu secara eceran sesuai dengan regulasi perundang-undangan yang berlaku.

Adanya pembatasan jenis dan jumlah alat kesehatan yang dapat disalurkan oleh toko ini diatur sesuai ketentuan peraturan, dengan penentuan jenis alat kesehatan yang dapat dijual dilakukan oleh Direktur Jenderal sesuai dengan regulasi yang berlaku.

Syarat-syarat dan Peosedur Izin Toko Alat Kesehatan
Syarat-syarat dan Peosedur Izin Toko Alat Kesehatan

Bagaimana Cara Mengajukan Permohonan Izin Toko Alat Kesehatan ?

Untuk memperoleh izin toko alat kesehatan, pemohon wajib memenuhi sejumlah ketentuan, yakni:

  1. berbentuk badan usaha atau perorangan yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; dan
  2. memiliki toko dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun.

Ketentuan mengenai cara pemberian izin toko alat kesehatan diatur oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan mengenai perubahan izin toko alat kesehatan ditetapkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Mengapa Izin Toko Alat Kesehatan Dapat Dicabut?

Pencabutan izin toko alat Kesehatan ditetapkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota yang Izin toko alat kesehatan dapat dicabut apabila :

  1. mendistribusikan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar; dan/atau 12
  2. mengadakan dan menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK atau Cabang PAK;

Apa Konsekuensi Jika Apotek atau Pedagang Eceran Obat Menyalurkan Alat Kesehatan Tanpa Izin atau dari Sumber Tidak Sah?

Apotek atau pedagang eceran obat dapat kehilangan Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) atau izin pedagang eceran obat jika mereka menyediakan alat kesehatan tanpa izin edar atau mendistribusikannya dari sumber selain PAK atau Cabang PAK, sesuai keputusan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

Persyaratan Penyerahan Alat Kesehatan

  1. Penyerahan alat kesehatan hanya dapat dilakukan dalam rangka pelayanan kesehatan dan/atau kepentingan penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
  2. Alat kesehatan yang dapat menimbulkan bahaya baik cacat fisik maupun kematian, penyerahannya harus dilakukan oleh orang yang memiliki kompetensi dan kewenangan sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
  3. Ketentuan mengenai alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Apa saja Sarana dan Prasarana yang wajib di miliki PAK dan Cabang PAK  ?

  1. PAK dan Cabang PAK wajib mempunyai sarana dan prasarana yang memadai untuk dapat melaksanakan dan menjamin kelancaran pelaksanaan penyaluran pengelolaan, pengadaan, dan penyimpanan.
  2. Gudang PAK dan Cabang PAK, wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu, kemananan dan kemanfaatan alat kesehatan yang disimpan.
  3. PAK dan Cabang PAK wajib melaksanakan pencatatan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian secara tertib di tempat usahanya.
  4. PAK dan Cabang PAK yang menyalurkan alat kesehatan yang memerlukan pelayanan purna jual, wajib menyediakan atau memiliki jaminan purna jual berupa:
  5. bengkel dengan peralatan yang memadai dan dilengkapi dengan suku cadang secukupnya dalam rangka perbaikan sesuai dengan alat kesehatan yang disalurkan;
  6. tenaga ahli atau teknisi yang berpengalaman untuk dapat memperbaiki atau melakukan reparasi alat kesehatan yang disalurkan; dan
  7. memberikan bantuan rujukan reparasi ke luar negeri untuk produk impor, apabila ternyata alat kesehatan tersebut tidak dapat diperbaiki di dalam negeri.
  8. PAK dan Cabang PAK wajib melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sesuai dengan ketentuan yang berlaku tentang CDAKB dan ketentuan lain yang berlaku.
  9. Ketentuan mengenai CDAKB diatur oleh Menteri.

Apa yang Diperiksa pada Pemeriksaan Rutin PAK dan Cabang PAK?

PAK dan Cabang PAK harus siap untuk dilakukan pemeriksaan kapan pun oleh petugas yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan provinsi, atau kepala dinas kesehatan kabupaten/kota. Pemeriksaan mencakup peninjauan terhadap fasilitas dan infrastruktur, catatan, proses pengadaan, dan penyimpanan.

Bagaimana Prosedur Pelaporan Kegiatan Penyaluran PAK dan Cabang PAK?

PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh dalam Formulir 15 sebagaimana terlampir. Cabang PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali kepada kepala dinas kesehatan provinsi.

Siapa yang Diperbolehkan Melakukan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan?

  1. Ekspor dan impor alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh produsen alat kesehatan yang telah memiliki sertifikat produksi dan/atau PAK.
  2. Produsen alat kesehatan dan/atau PAK yang akan melakukan ekspor alat kesehatan, Direktur Jenderal dapat memberikan :
  3. sertifikat bebas jual (certificate of free sale) bagi alat kesehatan yang telah memiliki izin edar; atau
  4. sertifikat bebas ekspor (certificate of exportation) bagi alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar dan diproduksi oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi.

Apakah Anda masih mencari panduan untuk mengajukan izin toko alat kesehatan? Jangan ragu! Jika Anda membutuhkan bantuan dalam proses izin toko alat kesehatan, kami siap membantu anda. Kami juga menyediakan layanan untuk izin kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. Untuk informasi lebih lanjut, jangan ragu untuk menghubungi kami di 085777630555 atau kunjungi Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Bagaimana Persayaratan Dan Tata Cara Izin Cabang PAK?

Bagaimana Persayaratan Dan Tata Cara Izin Cabang PAK?

izin edar alat kesehatan, Izin Halal·

Bagaimana Persayaratan Dan Tata Cara Izin Cabang PAK? – Memahami persyaratan dan prosedur izin cabang PAK sangat penting dalam menjalankan kegiatan usaha penyaluran alat kesehatan. Izin cabang PAK memiliki peran penting dalam mengatur dan mengontrol distribusi alat kesehatan, memastikan kepatuhan terhadap peraturan, dan menjaga mutu, keamanan, dan kegunaan alat kesehatan yang diberikan kepada konsumen.

Dalam artikel ini, kami CV Permatamas Indonesia sebagai mitra terpercaya akan membahas secara menyeluruh semua persyaratan dan prosedur yang diperlukan untuk mendapatkan izin cabang PAK. Dengan memahami setiap langkah yang diperlukan, perusahaan yang bekerja di bidang penyediaan alat kesehatan akan dapat lebih mudah mematuhi ketentuan perundang-undangan yang berlaku dan menjalankan operasi mereka secara legal dan efektif.

Apa yang Di maksud Dengan Cabang PAK?

Cabang Penyalur Alat Kesehatan, yang dikenal sebagai Cabang PAK, merujuk pada entitas bisnis penyalur alat kesehatan yang telah diakui dan diberi wewenang untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, serta penyaluran alat kesehatan dalam jumlah tertentu sesuai dengan ketetapan aturan perundang-undangan.

Bagaimana Persayaratan Dan Tata Cara Izin Cabang PAK?
Bagaimana Persayaratan Dan Tata Cara Izin Cabang PAK?

Apa saja Syarat-Syarat Izin Cabang PAK?

Agar dapat mengajukan permohonan izin Cabang PAK, calon pemohon diharuskan memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  1. Sudah memiliki izin PAK yang masih berlaku.
  2. Menyertakan penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan minimal sebagai asisten apoteker atau tenaga lain yang memiliki kualifikasi sejajar sesuai dengan bidangnya.
  3. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai, termasuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak, atau sewa minimal selama 2 (dua) tahun.
  4. Memiliki bengkel atau menjalin kerja sama dengan PAK untuk melaksanakan jaminan purna jual, terutama bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya.
  5. Mematuhi ketentuan dalam cara distributor alat Kesehatan yan baik (CDAKB).

Bagaimana Proses Izin Cabang PAK ?

Untuk mendapatkan izin Cabang PAK, pemohon harus mengikuti prosedur berikut:

  1. Calon pemohon diwajibkan untuk mengajukan permohonan secara tertulis kepada kepala dinas kesehatan provinsi setempat. Pengajuan ini harus menggunakan formulir yang telah disediakan (Formulir 8 terlampir).
  2. Kepala dinas kesehatan provinsi memiliki tanggung jawab untuk merespons permohonan ini dalam batas waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah menerima tembusan permohonan. Selanjutnya, kepala dinas tersebut berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama guna melaksanakan pemeriksaan setempat.
  3. Tim pemeriksa bersama bertugas untuk melakukan pemeriksaan setempat dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja dan membuat berita acara pemeriksaan. Semua proses ini harus sesuai dengan contoh formulir yang telah ditentukan (Formulir 9 terlampir).
  4. Jika permohonan memenuhi semua persyaratan, kepala dinas kesehatan kabupaten/kota wajib meneruskan hasil pemeriksaan tersebut kepada kepala dinas kesehatan provinsi dalam waktu 6 (enam) hari kerja. Proses ini harus dilakukan menggunakan formulir yang telah ditentukan (Formulir 10 terlampir).
  5. Apabila proses pemeriksaan dari huruf b hingga huruf d tidak dilaksanakan sesuai dengan jadwal yang ditentukan, pemohon dapat menyampaikan surat pernyataan kesiapan untuk melaksanakan kegiatan kepada kepala dinas kesehatan provinsi setempat. Surat pernyataan ini harus menggunakan formulir yang telah disediakan (Formulir 11 terlampir).
  6. Dalam batas waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah menerima surat pernyataan dari huruf e, kepala dinas kesehatan provinsi dapat mengambil tindakan penundaan atau penolakan terhadap permohonan izin Cabang PAK. Tindakan ini harus sesuai dengan formulir yang telah ditentukan (Formulir 12 terlampir) dengan mempertimbangkan persyaratan Pasal 18.
  7. Dalam batas waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf d, kepala dinas kesehatan provinsi akan mengeluarkan izin Cabang PAK dengan menggunakan formulir yang telah ditentukan (Formulir 13 terlampir).
  8. Terhadap penundaan seperti yang disebutkan pada huruf f, pemohon diberikan kesempatan selama 3 (tiga) bulan sejak surat penundaan diterbitkan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi.

Apa saja Syarat yang Harus Dipenuhi untuk Masa Berlaku Izin Cabang PAK?

Izin Cabang PAK berlaku selama memenuhi persyaratan:

  1. melaksanakan CDAKB; dan
  2. perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.

Kepala dinas kesehatan provinsi atau pejabat yang ditunjuk dapat melakukan audit menyeluruh terhadap cabang PAK untuk menjamin terpenuhinya persyaratan.

Apa Langkah yang Diperlukan dalam Perubahan Izin Cabang PAK?

Apabila terjadi hal-hal berikut, izin cabang PAK harus diubah:

  1. perubahan badan hukum PAK;
  2. pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis; dan/atau
  3. perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel.

Perubahan izin Cabang PAK dilakukan dengan mengajukan permohonan mengikuti tata cara sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dan dengan melampirkan izin Cabang PAK lama asli.

Jika badan hukum PAK mengalami perubahan, seperti yang disebutkan huruf a dan b, atau jika ada pergantian tanggung jawab teknis atau pimpinan, permohonan harus dilengkapi dengan Perubahan Akta Notaris, dan pemeriksaan lokasi tidak diperlukan.

Apa Faktor-faktor yang Menyebabkan Pencabutan Izin Cabang PAK?

Izin Cabang PAK dicabut apabila:

  1. mendistribusikan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar;
  2. gadakan atau penyebaran alat kesehatan yang tidak berasal dari PAK; dengan sengaja menyalahi jaminan purna jual;
  3. izin PAK tidak berlaku; dan/atau
  4. berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi persyaratan sarana, prasarana, dan/atau sudah tidak aktif selama 1 (satu) tahun penuh.

Apakah Anda masih bingung tentang cara mengajukan izin cabang PAK? Jangan khawatir! Apakah Anda sedang mencari konsultan atau jasa untuk mengajukan izin cabang PAK? Kami adalah solusi!

Bagaimana Persayaratan Dan Tata Cara Izin Cabang PAK?
Bagaimana Persayaratan Dan Tata Cara Izin Cabang PAK?

Jika Anda membutuhkan izin cabang PAK, kami juga dapat membantu Anda dengan izin edar kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek.

Untuk informasi lebih lanjut, silahkan hubungi kami segera di 085777630555 atau di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Apa Itu Penyalur Alat Kesehatan?

izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Apa Itu Penyalur Alat Kesehatan? – Berdasarkan Menteri kesehatan republik Indonesia bahwa untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang didistribusikan kepada konsumen, perlu mengatur penyaluran alat Kesehatan sesuai dengan ketentuan mengenai penyaluran alat kesehatan yang telah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga wajib disesuaikan dengan perkembangan dan kebutuhan hukum.

Apa Itu Penyalur Alat Kesehatan?
Apa Itu Penyalur Alat Kesehatan?

Penyalur Alat Kesehatan (PAK)?

Penyalur Alat Kesehatan yang biasa disingkat PAK adalah Perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundangundangan.

Selain itu, alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut.

Apa saja Tujuan Kegunaan Alat Kesehatan ?

Alat kesehatan, sesuai dengan tujuan yang ditentukan oleh produsennya, dapat digunakan secara mandiri atau dikombinasikan untuk memenuhi satu atau beberapa tujuan kesehatan manusia:

  1. Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
  2. Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pegurangan atau kompensasi kondisi sakit;
  3. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi, atau proses fisiologis;
  4. Mendukung atau mempertahankan hidup;
  5. Menghalangi pembuahan;
  6. Desinfeksi alat kesehatan;
  7. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

Apa saja Kriteria Wajib yang harus Dipenuhi Produsen PAK?

Penyaluran alat kesehatan terbatas pada PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan, namun demikian, apotek dan pedagang eceran obat juga diperbolehkan untuk menyalurkan alat kesehatan dalam jumlah yang terbatas, dengan memenuhi sejumlah kriteria wajib, yaitu :

  1. Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Republik Indonesia
  2. Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri atau pemilik izin edar dalam negeri yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK.
  3. Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK.

Siapa Saja Otoritas yang Berwenang Memberikan Izin Pak?

Setiap toko alat kesehatan, cabang alat kesehatan, dan PAK harus atau wajib memiliki izin yang di berikan pihak berwenang, yaitu :

  1. Izin PAK diberikan oleh Direktur Jenderal.
  2. Izin cabang PAK diberikan oleh kepala dinas kesehatan provinsi.
  3. Izin toko alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

Izin cabang PAK ini memiliki keberlakuan terbatas dan hanya sah serta dapat digunakan di wilayah provinsi yang mengeluarkannya.

Berapa Biaya Izin Penyaluran Alat Kesehatan ?

Untuk pemberian izin PAK, izin Cabang PAK, dan izin toko alat kesehatan, akan dikenakan biaya sesuai dengan ketentuan yang telah diatur pihak yang berwenang dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Apa saja Persyaratan (Penyaluran Alat Kesehatan)

Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK, pemohon perlu memenuhi syarat-syarat sebagai berikut:

  1. berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
  2. memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;
  3. memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
  4. memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
  5. memenuhi CDAKB.

Bagaimana Tata Cara Penyaluran Alat Kesehatan

Agar dapat memperoleh izin PAK, pemohon diharuskan mengikuti langkah-langkah sebagai berikut:

  1. Pemohon perlu mengajukan permohonan tertulis ke Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat menggunakan Formulir 1 yang telah disediakan.
  2. Kepala dinas kesehatan provinsi harus berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dalam waktu maksimal 12 hari kerja sejak menerima tembusan permohonan untuk membentuk tim pemeriksa bersama guna melakukan pemeriksaan di lokasi.
  3. Tim pemeriksa bersama memiliki waktu maksimal 12 hari kerja untuk melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan menggunakan Formulir 2 yang telah ditentukan.
  4. Jika memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi memiliki waktu 6 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan untuk meneruskan kepada Direktur Jenderal menggunakan Formulir 3.
  5. Jika pemeriksaan tidak dilakukan tepat waktu, pemohon dapat membuat surat pernyataan kesiapan melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan kabupaten/kota menggunakan Formulir 4.
  6. Dalam waktu 12 hari kerja sejak menerima surat pernyataan, Direktur Jenderal dapat menunda atau menolak permohonan izin PAK menggunakan Formulir 5, dengan mempertimbangkan persyaratan dalam Pasal 12.
  7. Dalam waktu 30 hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan, Direktur Jenderal akan mengeluarkan izin PAK menggunakan Formulir 6.
  8. Terhadap penundaan, pemohon diberi kesempatan selama 3 bulan sejak surat penundaan diterbitkan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi.

Berapa Lama Masa Berlakunya Izin PAK?

Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan :

  1. melaksanakan ketentuan CDAKB;
  2. perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.

Untuk menjamin terpenuhinya syarat PAK yaitu dengan melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB.Top of Form

Apa Saja yang Harus Di Lakukan Jika Ada Perubahan dalam Izin PAK?

Apabila terjadi hal-hal berikut, izin PAK harus diubah:

  1. perubahan badan hukum perusahaan;
  2. pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis; dan/atau
  3. perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel.

Izin PAK dapat diubah dengan mengajukan permohonan sesuai dengan prosedur dan perudang-undangan. Jika ada pergantian dalam badan hukum perusahaan atau pergantian dalam posisi pimpinan atau penanggungjawab teknis, permohonan dapat dilengkapi dengan Perubahan Akta Notaris tanpa pemeriksaan lokasi.

Mengapa Izin PAK Dapat Dicabut?

Izin PAK dapat dicabut apabila:

  1. PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar;
  2. PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual;
  3. berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana.

Bagaimana Solusi Yang Tepat Dan Efisien Jika Ingin Melakukan Permohonan Izin PAK?

Solusi yang tepat untuk memastikan izin alat kesehatan yang aman dan legal adalah dengan memanfaatkan layanan dari kami, CV Permatamas Indonesia. Dengan menggunakan layanan kami, Anda dapat fokus pada operasional bisnis Anda tanpa perlu khawatir tentang aspek legal dan izin. Kami siap membantu dan menyediakan solusi yang tepat untuk kebutuhan perizinan alat kesehatan Anda.

Selain izin alkes, kami juga menyediakan layanan untuk izin PKRT, izin Kosmetik, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. anda bisa menghubungi kami melalui telephone 085777630555 dan Alamat kantor di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

permatamas

Konsultasi Gratis Sekarang!

Jangan ragu untuk menghubungi kami dan dapatkan konsultasi gratis untuk kebutuhan izin usaha Anda. Permatamas Indonesia, solusi lengkap untuk perizinan dan sertifikasi usaha Anda!

Legalitas Usaha Kami
Akta Pendirian No.15
SK AHU-0032144-AH,01,15 Tahun 2021
NPWP : 76,011,954,5-427,000
SIUP : 510/PM277/DPMPTSP.PPJU
TDP : 102637007638
NIB : 0610210009793

Alamat Kantor Kami
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Ke. Pejuang,
Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
No Telp :  021-89253417
HP/WA : 085777630555
Email : maspermatha@gmail.com
Website : www.permatamas.co.id

Copyright © 2011 PERMATAMAS INDONESIA – All Rights Reserved
a Support by Dokter Website Indonesia