Permatamas

Author: permatamas

Nikmati Layanan Terbaik dan Terjangkau dalam Pengurusan IPAK

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Nikmati Layanan Terbaik dan Terjangkau dalam Pengurusan IPAK – Di tengah pesatnya perkembangan industri kesehatan, memiliki IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) menjadi krusial bagi kesuksesan bisnis Anda dalam distribusi peralatan medis di Indonesia. Permatamas.com hadir sebagai solusi utama untuk memenuhi kebutuhan Anda akan layanan IPAK yang terbaik, terjamin kualitasnya, dan terjangkau.

Manfaat IPAK Untk Bisnis Anda

IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) bukanlah sembarang lisensi; ia adalah kunci utama kesuksesan bisnis Anda dalam ranah distribusi peralatan medis di Indonesia. IPAK membuka peluang bagi bisnis Anda untuk memastikan bahwa setiap perangkat medis yang Anda salurkan memenuhi standar keamanan dan kualitas tertinggi.

Lebih dari sekadar izin, IPAK juga menjadi simbol kepercayaan yang membangun reputasi yang kuat bagi bisnis Anda di mata konsumen dan pemangku kepentingan.

Permatamas.com: Mitra Tepat untuk Memperoleh dan Mengurus IPAK dengan Praktis dan Efisien

Nikmati Layanan Terbaik dan Terjangkau dalam Pengurusan IPAK

Permatamas.com menjadi mitra handal untuk mendukung bisnis Anda dalam proses perolehan dan manajemen IPAK. Layanankamibukan hanya sekadar memberikan izin, melainkan juga memberikan kepastian bahwa setiap langkah yang diambil terarah dengan baik sesuai dengan aturan dan regulasi yang berlaku.

Penuh Jangkauan dan Efektif

Permatamas.com memberikan solusi komprehensif dengan layanan yang mencakup segala kebutuhan Anda. Dengan tim berpengalaman,kamiakan membimbing Anda dari proses aplikasi hingga pemeliharaan kepatuhan. Mengurus persyaratan, dokumen, dan berkomunikasi dengan pihak berwenang,kamimemastikan Anda terbebas dari kerumitan dan waktu yang dibutuhkan.

Hemat tanpa Mengurangi Kualitas

Permatamas.com mengakui bahwa aspek finansial memegang peranan krusial dalam kesuksesan bisnis. Karena itulah,kamimenyajikan layanan berkualitas tinggi dengan harga yang terjangkau. Dengan demikian, Anda bisa memperoleh pelayanan terbaik untuk mendapatkan IPAK tanpa perlu merogoh kocek terlalu dalam.

Inovasi Teknologi yang Membantu

Kami tidak hanya bergantung pada keahlian, tetapi juga memanfaatkan teknologi mutakhir guna mempercepat proses. Melalui platform daring kami, Anda dapat dengan mudah memonitor status aplikasi, mengakses dokumen krusial, dan berkomunikasi langsung dengan tim kami.

Langkah-Langkah Sederhana dan Efisien untuk Mendapatkan IPAK

Permatamas.com membebaskan Anda dari segala kerumitan dalam perolehan IPAK. Dari awal konsultasi hingga tahap perpanjangan, tim kami selalu siap mendampingi Anda setiap langkahnya.

Konsultasi gratis

Awali perjalanan Anda dengan konsultasi gratis bersama tim ahli Permatamas.com. Kami akan menilai kebutuhan Anda, merancang strategi yang sesuai, dan memastikan bahwa seluruh persyaratan terpenuhi dengan sempurna.

Persiapkan Dokumen dengan Teliti

Setelah sesi konsultasi, kami dengan cermat menyusun semua dokumen yang diperlukan. Keakuratan dokumen akan menjadi kunci utama untuk memastikan kelancaran proses aplikasi tanpa hambatan.

Pengajuan dan Pemantauan Proaktif

Permatamas.com akan mengelola proses pengajuan aplikasi dan secara aktif memantau perkembangannya. Kami menjaga komunikasi teratur dengan pihak berwenang untuk memastikan semua tahapan berjalan dengan baik.

Pemeliharaan Kepatuhan dan Perpanjangan yang Mudah

Setelah berhasil memperoleh IPAK, kami akan mendukung Anda untuk tetap patuh pada regulasi yang berlaku dan menyederhanakan proses perpanjangan.

Keunggulan Pilih kami untuk Layanan IPAK Anda

Menggunakan jasa Permatamas.com memberikan sejumlah keunggulan signifikan bagi bisnis kesehatan Anda.

Dukungan dan Layanan Unggulan

Tim ahli kami selalu siap mendampingi Anda sepanjang proses, memberikan dukungan terbaik yang Anda butuhkan.

Efisiensi Waktu dan Biaya

Dengan Permatamas.com, hemat waktu dan biaya karena kami mengurus semua kompleksitas, sehingga Anda bisa fokus pada operasi bisnis Anda.

Kualitas Tanpa Kompromi

Layanan terbaik dengan harga terjangkau, tanpa mengorbankan kualitas.

Keandalan dan Kepatuhan Terjamin

Anda dapat yakin bahwa bisnis Anda akan selalu patuh dan dapat diandalkan dalam semua aspek yang berkaitan dengan IPAK.

Mudahnya Bisnis Kesehatan

Permatamas.com tidak hanya memberikan izin IPAK, tetapi juga mendampingi Anda untuk sukses dalam dunia bisnis kesehatan.

Dapatkan IPAK sebagai langkah krusial bagi kesuksesan bisnis distribusi peralatan medis Anda. Permatamas.com, mitra ideal dengan layanan terbaik, terjamin, dan terjangkau dalam manajemen IPAK. Dengan keahlian dan komitmen kami, kami siap membantu bisnis Anda dan mengatasi semua tantangan dalam regulasi industri alat Kesehatan ini.

Selain itu permatamas.com juga menyediakan layanan bantuan untuk izin kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal dan pendaftaran merek. jika anda membutuhkan kami dan berkonsultasi langsung silahkan hubungi kami melalui kontak telephone 085777630555 dan Alamat kantor kami berlokasi di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Dimana Cara Mendapatkan IPAK/IDAK?

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Dimana Cara Mendapatkan IPAK/IDAK? – Setiap perusahaan yang ingin mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia harus memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK). Setelah melalui proses pengajuan yang mencakup pengumpulan dokumen yang diperlukan dan verifikasi, izin diberikan oleh Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Supaya dapat beroperasi secara sah dan legal di Indonesia, perusahaan yang telah mendapatkan izin penyalur alat kesehatan harus mematuhi peraturan dan peraturan yang berlaku.
Artikel ini harus dibaca jika Anda sedang mencari tempat untuk mengelola IPAK di wilayah Jakarta.

Dimana Cara Mendapatkan IPAK/IDAK?

Jasa Terbaik untuk Pengurusan IPAK IDAK di Bekasi

Perusahaan CV Permatamas Indonesia menangani izin IPAK dan IDAK di Indonesia. Perusahaan kami memiliki pengetahuan dan pengalaman yang luas dalam regulasi dan perizinan kesehatan. Dengan cara ini, kami dapat membantu bisnis Anda mendapatkan izin untuk mendistribusikan peralatan medis baik di Indonesia maupun di luar negeri.

Solusi CV Permatamas Indonesia dapat digunakan oleh perusahaan yang ingin memperoleh izin penyalur alat kesehatan dengan cepat dan mudah tanpa menghabiskan banyak waktu untuk memikirkan prosesnya.

Kami menawarkan berbagai layanan untuk membantu Anda melalui proses pengurusan izin penyalur alat kesehatan, seperti:

  • Menghimpun semua dokumen yang dibutuhkan sesuai dengan persyaratan yang berlaku.
  • Melakukan pengajuan permohonan izin ke Kementerian Kesehatan.
  • Proses verifikasi oleh pihak Kementerian Kesehatan untuk memastikan kelengkapan dan kevalidan dokumen.

Dengan menggunakan layanan ini, bisnis Anda dapat memperoleh izin dengan cepat dan efektif, yang berarti mereka dapat segera beroperasi dengan cara yang legal dan sah di Indonesia. Selain itu, kami menawarkan konsultasi dan dukungan dari profesional berpengalaman.

Apa Saja Persyaratan Izin Penyalur Kesehatan (IPAK)?

Syarat-syarat umum untuk Manajemen Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK):

  • Dokumen-dokumen yang diperlukan meliputi Akta Pendirian beserta perubahannya yang telah disahkan untuk kegiatan penyaluran alat kesehatan (Fotokopi).
  • Surat keterangan domisili perusahaan merupakan salah satu dokumen yang harus disertakan (Fotokopi).
  • NPWP, SIUP, dan TDP perusahaan adalah dokumen pajak dan perizinan yang perlu disiapkan (Fotokopi).
  • KTP Direktur atau Penanggung Jawab Perusahaan menjadi bagian dari persyaratan yang harus dipenuhi (Fotokopi).
  • KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT) juga diperlukan sebagai salah satu syarat (Fotokopi).
  • Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan yang dilegalisir oleh Notaris akan kami bantu dalam proses pembuatannya (Fotokopi).
  • Ijazah PJT, minimal D3 sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didistribusikan (Fotokopi).
  • Informasi mengenai status bangunan, apakah disewa atau dimiliki, serta bukti pendukung jika sewa minimal 2 tahun (Fotokopi).
  • IMB atau Sertifikat Laik Fungsi atau IPB untuk tempat usaha yang bukan merupakan rumah tinggal (Fotokopi).
  • Struktur Organisasi Perusahaan akan kami bantu dalam pembuatannya (Fotokopi).

Syarat-syarat Khusus:

  • Surat permohonan resmi dari Direktur yang ditujukan kepada Menteri Kesehatan RI Cq Kepala Dinas Kesehatan Provinsi beserta lampirannya (1 rangkap) dengan meterai Rp 6000 (Pembuatan surat ini akan kami bantu).
  • SITU (Surat Izin Tempat Usaha) atau UUG HO (Undang Undang Gangguan- Hinder Ordonantie) perlu disertakan dalam dokumen (Fotokopi).
  • Surat pernyataan dari PJT yang menyatakan sanggup bekerja secara full time (Pembuatan surat ini akan kami bantu).
  • Daftar lengkap jenis alat kesehatan yang akan didistribusikan.
  • Daftar brosur atau katalog yang menjelaskan alat kesehatan yang akan disalurkan.
  • Peta lokasi kantor dan gudang akan kami bantu untuk disertakan.
  • Daftar peralatan yang ada di gudang juga perlu dicantumkan dalam dokumen.
  • Denah kantor dan gudang beserta ukurannya sesuai skala akan kami bantu untuk dibuatkan.
  • Uraian tugas pegawai yang terlibat dalam distribusi alat kesehatan akan kami bantu dalam pembuatannya.
  • Daftar buku kepustakaan tentang alat kesehatan yang didistribusikan dan peraturan yang perlu diikuti akan kami bantu untuk disiapkan.
  • Contoh kelengkapan administrasi seperti PO, faktur, kwitansi, kartu stok, dan lainnya akan kami bantu untuk disertakan dalam dokumen.
  • Fotokopi Izin PAK (Perpanjangan atau penyesuaian) yang masih berlaku.

Syarat-syarat IPAK Alkes Elektromedik:

  • Daftar lengkap peralatan di bengkel atau workshop (Kami akan membantu membuatnya).
  • Surat pernyataan jaminan purna jual perlu disiapkan dan akan kami bantu dalam proses pembuatannya.
  • Daftar nama teknisi beserta KTP mereka akan kami bantu untuk disiapkan.
  • Fotokopi ijazah teknisi yang relevan akan kami bantu untuk dipersiapkan.
  • Fotokopi Surat Izin Bekerja PRR (Petugas Proteksi Radiasi) juga diperlukan dalam proses ini.

Proses pengurusan IPAK memerlukan waktu sekitar 60 hari atau sekitar 2 bulan untuk diselesaikan.

Berapa Biaya Urus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)?

Harga pengurusan IPAK sangat bervariasi di CV Permatamas Indonesia. Jenis produk perusahaan, jumlah produk, dan kompleksitas persyaratan administratif dan teknis adalah beberapa faktor yang memengaruhi hal ini.
Biaya pengurusan IPAK di Bekasi tergantung pada ukuran dan kompleksitas bisnis. Biaya ini termasuk biaya pengajuan permohonan, uji coba produk, pengambilan sampel dan uji laboratorium, biaya penerbitan izin, dan biaya lainnya.

Jangan Tunda Lagi!

Jika Anda ingin memesan layanan pengurusan IPAK tanpa menghabiskan banyak waktu, Anda dapat segera menghubungi admin CV Permatamas Indonesia melalui salah satu kontak berikut:

Kontak admin: 085777630555

Mengapa Harus Memilih Menggunakan Kami?

Berikut beberapa alasan mengapa Anda sebaiknya memilih CV Permatamas Indonesia untuk mengurus IPAK:

  1. Keahlian dan Pengetahuan yang Luas: Perusahaan kami memiliki keahlian dan pengetahuan yang komprehensif dalam pengurusan IPAK. Dengan latar belakang pengalaman yang kami miliki, kami dapat membantu Anda memenuhi semua persyaratan dan ketentuan yang berlaku, menjamin kelancaran dan ketepatan waktu dalam proses pengurusan IPAK.
  2. Ketelitian dan Kepatuhan Terhadap Aturan: Sebagai penyedia jasa pengurusan IPAK profesional di Jakarta, kami dengan cermat memastikan bahwa semua persyaratan dan ketentuan telah terpenuhi. Hal ini memungkinkan perusahaan Anda untuk mematuhi segala aturan yang berlaku, menghindari risiko sanksi atau masalah hukum di masa depan.
  3. Dukungan dan Konsultasi Profesional: Kami siap memberikan dukungan dan konsultasi yang profesional kepada pelanggan. Ini sangat bermanfaat, terutama bagi mereka yang tidak memiliki pengetahuan mendalam tentang pengurusan IPAK. Konsultasi kami membantu mengurangi risiko kesalahan dan memaksimalkan efisiensi proses pengurusan izin penyaluran alat kesehatan.
  4. Tenaga Ahli Berpengalaman: CV Permatamas Indonesia memiliki tim tenaga ahli yang profesional dan berpengalaman di bidang alat kesehatan. Mereka akan membantu memastikan bahwa produk alat kesehatan yang didistribusikan oleh perusahaan Anda memenuhi standar kualitas dan keamanan yang berlaku.
  5. Transparansi dan Keterjangkauan Harga: Meskipun biaya pengurusan IPAK dapat bervariasi, kami menjamin transparansi dan keterjangkauan harga. Harga yang kami tawarkan sangat terbuka dan kompetitif, khususnya di wilayah Jakarta.

Jangan ragu untuk menghubungi kami sekarang juga di nomor kontak 085777630555 atau kunjungi kantor kami yang berlokasi di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Selain itu kami juga menyediakan pelayanan izin kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal dan pendaftaran merek. Kami siap melayani Anda dengan sepenuh hati!

Izin Edar Alat Kesehatan di Bekasi

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Izin Edar Alat Kesehatan di Bekasi – CV Permatamas Indonesia, dengan penuh semangat membagikan informasi berharga mengenai Izin Edar Alat Kesehatan. Kami sangat memahami betapa krusialnya izin edar dalam ranah industri kesehatan, dan kami berkomitmen memberikan penjelasan yang komprehensif tentang topik ini. Dalam tulisan ini, kami akan membahas seluruh aspek yang perlu Anda ketahui tentang perizinan edar alat kesehatan di Indonesia. Mari kita mulai!

Izin Edar Alat Kesehatan di Bekasi

Apa Definisi Izin Edar Alat Kesehatan ?

Izin edar alat kesehatan merupakan persetujuan resmi yang diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia untuk mengizinkan peredaran suatu alat kesehatan di pasar Indonesia. Perizinan ini sangat vital agar produk kesehatan dapat dipasarkan dan digunakan secara sah di negara ini.

Apa Pentingnya Pengajuan Izin Alat Kesehatan ?

Izin edar alat medis memiliki peran yang sangat penting dalam melindungi masyarakat Indonesia dari produk kesehatan yang tidak aman atau berkualitas rendah. Tugas otoritas adalah memastikan bahwa semua alat kesehatan yang beredar di pasaran telah memenuhi standar yang ketat dalam hal keamanan dan kualitas.

Dengan memiliki izin edar yang sah, produsen alat kesehatan menunjukkan komitmen mereka untuk mematuhi regulasi yang berlaku. Ini memberikan keyakinan kepada konsumen bahwa produk tersebut aman digunakan dan telah melalui pengujian yang sangat ketat.

Bagaimana Proses Perizinan Edar Alat Kesehatan ?

Tahap-tahap dalam mendapatkan izin edar alat medis melibatkan proses yang sangat ketat. Berikut adalah langkah-langkah utama dalam proses ini:

  1. Pengajuan Permohonan Langkah awal dalam perolehan izin edar adalah mengajukan permohonan kepada BPOM. Pengajuan permohonan wajib melibatkan penyampaian informasi terperinci mengenai alat kesehatan, termasuk data hasil uji klinis.
  2. Evaluasi BPOM akan melakukan evaluasi mendalam terhadap permohonan yang Anda ajukan. Ini melibatkan evaluasi terhadap informasi mengenai keamanan, mutu, dan efektivitas dari alat kesehatan tersebut.
  3. Uji Klinis Jika perlu, BPOM dapat meminta produsen untuk melakukan uji klinis terhadap alat kesehatan tersebut. Uji klinis dilakukan dengan tujuan untuk memverifikasi bahwa alat kesehatan tersebut dapat digunakan dengan aman dan efektif.
  4. Penerbitan Izin Edar Jika semua persyaratan terpenuhi dan BPOM puas dengan hasil evaluasi, mereka akan mengeluarkan perizinan edar untuk alat kesehatan tersebut. Izin ini memungkinkan produk tersebut beredar secara legal di pasar Indonesia.

Apa saja Jenis-jenis Izin Edar Alat Medis ?

Berikut beberapa jenis izin edar alat kesehatan yang tersedia di Indonesia:

  1. Izin Edar Produk Kesehatan Izin ini diberikan kepada produk kesehatan yang termasuk dalam kategori tertentu, seperti obat-obatan, alat medis, dan kosmetik. Produk-produk ini harus memenuhi standar keamanan dan kualitas yang sangat ketat sebelum diizinkan beredar.
  2. Izin Edar Produk Herbal Produk herbal juga memerlukan izin edar khusus. BPOM akan memeriksa kandungan produk herbal untuk memastikan keamanan dan efikasinya.
  3. Izin Edar Produk Impor Jika Anda ingin mengimpor alat kesehatan ke Indonesia, Anda perlu mendapatkan izin edar produk impor. Proses ini melibatkan pemeriksaan ketat terhadap produk yang akan diimpor. Baca juga: Izin Distribusi Alat Kesehatan

Mengapa harus Memilih Kami?

Kami, CV Permatamas Indonesia, telah berkomitmen membantu produsen alat kesehatan dalam proses perizinan edar alat kesehatan. Dengan pengalaman yang luas dan pemahaman mendalam tentang regulasi yang berlaku, kami dapat memastikan bahwa produk Anda memenuhi persyaratan.

Keterangan Tambahan

Jika Anda membutuhkan informasi lebih lanjut atau memiliki pertanyaan lebih lanjut seputar proses perizinan edar alat kesehatan, jangan ragu untuk menghubungi kami. Tim kami di CV Permatamas Indonesia siap memberikan panduan dan dukungan yang diperlukan untuk memastikan kelancaran dalam perolehan izin edar alat medis Anda. Keamanan dan kualitas produk kesehatan Anda adalah prioritas utama bagi kami.

Izin edar alat kesehatan merupakan hal yang sangat penting dalam industri kesehatan di Indonesia. Ini adalah tanda bahwa produk Anda telah memenuhi standar keamanan dan kualitas yang sangat ketat. CV Permatamas Indonesia siap membantu Anda dalam memperoleh izin edar alat medis, sehingga Anda dapat memasarkan produk Anda dengan percaya diri di pasar Indonesia.

Di samping itu, kami juga menawarkan berbagai layanan termasuk izin edar untuk produk kosmetik, izin edar untuk PKRT, sertifikasi halal, dan proses pendaftaran merek. Kami memiliki tim ahli yang siap membantu Anda untuk memenuhi semua kebutuhan regulasi dan memastikan keberhasilan produk Anda di pasar.

Anda dapat menghubungi kami melalui nomor telepon 085777630555 atau berkunjung ke kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia. Kami siap membantu dan memberikan layanan terbaik untuk kebutuhan izin dan regulasi alat kesehatan Anda.

Jasa Urus Izin Alat Kesehatan AKL dan AKD

Jasa Urus Izin Alat Kesehatan AKL dan AKD

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Jasa Urus Izin Alat Kesehatan AKL dan AKD – Mendapatkan izin untuk Alat Kesehatan (ALKES), seperti AKL dan AKD, sangat penting di era kesehatan yang semakin berkembang. Untuk membuat proses ini lebih mudah, CV Permatmas Indonesia adalah mitra yang dapat diandalkan. CV Permatmas Indonesia siap memberikan layanan terbaik karena memiliki pengalaman sebagai konsultan atau jasa untuk mengurus izin ALKES. Untuk mengetahui bagaimana kami dapat membantu Anda mendapatkan izin yang diperlukan, lihat lebih lanjut. Simak artikelna disini!

Jasa Urus Izin Alat Kesehatan AKL dan AKD
Jasa Urus Izin Alat Kesehatan AKL dan AKD

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin Edar diberikan kepada produk kesehatan yang dibuat oleh produsen dan/atau diimpor oleh PAK atau importir untuk didistribusikan di seluruh wilayah Republik Indonesia. Untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan, Anda harus melengkapi lima formulir yang memenuhi persyaratan administrasi dan teknis dari Kementrian Kesehatan.

Formulir A – Pengumpulan Data Administratif

  1. Dokumen Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan (berlaku untuk alat kesehatan yang diproduksi secara domestik)
  2. Izin Penyalur Alat Kesehatan atau IPAK (berlaku untuk penyalur alat kesehatan baik dalam maupun luar negeri)
  3. Surat Pernyataan Eksklusif (Sole Agency Letter)
  4. Sertifikat Penjualan Bebas (hanya untuk produk yang berasal dari luar negeri)
  5. Dokumen Manajemen Mutu (ISO 9001, ISO 13485, Sertifikat CE)
  6. Rangkuman Eksklusif Produk
  7. Standar Kesesuaian atau Declaration of Conformity
  8. Sertifikat Merek
  9. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen

Formulir B – Data Produk yang Diperlukan

  1. Penjelasan Rinci mengenai Alat Kesehatan
  2. Deskripsi dan Fitur Alat Kesehatan
  3. Tujuan Penggunaan
  4. Indikasi Penggunaan
  5. Panduan Penggunaan
  6. Kontraindikasi (jika berlaku)
  7. Peringatan yang Harus Diperhatikan (jika berlaku)
  8. Informasi Penting (jika berlaku)
  9. Potensi Efek Samping yang Mungkin Timbul (jika berlaku)
  10. Alternatif Terapi yang Tersedia (jika berlaku)
  11. Komposisi Material
  12. Detail Informasi Pabrik
  13. Proses Produksi yang Digunakan

Formulir C – Rincian Spesifikasi dan Jaminan Kualitas

  1. Karakteristik dan Spesifikasi Produk
  2. Informasi Tambahan yang Relevan
  3. Rangkuman Verifikasi Desain dan Validasi Dokumen
  4. Studi Pra Klinis (berlaku untuk kelas D)
  5. Hasil Pengujian Validasi Perangkat Lunak (jika berlaku)
  6. Hasil Penelitian Produk yang Mengandung Material Biologis
  7. Bukti Klinis (berlaku untuk kelas D)
  8. Analisis Risiko Alat (Kelas D)
  9. Hasil Analisis Risiko (Kelas D)
  10. Spesifikasi dan/atau Persyaratan Bahan Baku (berlaku untuk Kelas C & D)
  11. Spesifikasi Kemasan (khusus untuk produk diagnostik)
  12. Data Hasil Analisis dan/atau Uji Klinis
  13. Hasil Uji Keamanan Produk

Formulir D – Pedoman Pemakaian

  1. Ilustrasi Label Produk
  2. Klarifikasi tentang Penandaan yang Terdapat pada Perangkat
  3. Arahan Penggunaan, Materi Pelatihan, Panduan Pemasangan, dan Pemeliharaan
  4. Kode Produksi beserta Penjelasannya
  5. Daftar Perlengkapan Tambahan

Formulir E – Evaluasi Pasar Setelah Penjualan

  1. Metode dan Catatan yang Digunakan untuk Menangani Keluhan, Prosedur Pencatatan, dan Lainnya

Ingin Menyederhanakan Proses Perolehan Izin Edar AKL dengan Bantuan Layanan Kami?

Jika Anda memiliki pertanyaan atau memerlukan informasi lebih lanjut tentang prosedur izin edar alat kesehatan, tim kami siap membantu. Jangan ragu untuk menghubungi kami, kami dengan senang hati memberikan solusi terbaik sesuai dengan kebutuhan Anda.

Kami menyediakan pelayanan untuk izin alat Kesehatan termasuk izin edar AKL dan AKD serta izin kosmetik, izin PKRT, kemudian sertifikasi halal dan pendaftaran merek. informasi lebih lanjut hubungi kontak kami ke nomor telephone 085777630555 dan Alamat kantor kami berlokasi di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Memahami Prinsip CDKAB

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Memahami Prinsip CDKAB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) – Pedoman Distribusi Alat Kesehatan yang Efektif, atau CDAKB, mengacu pada Praktik Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (GDP) dan merupakan kerangka pedoman yang diambil dari standar internasional untuk aktivitas distribusi alat kesehatan.

Diatur oleh Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014, CDAKB memberikan arahan terperinci tentang distribusi alat kesehatan, aspek jaminan mutu, dan pengendalian yang harus diikuti. Regulasi kesehatan ini mencakup beragam jenis alat kesehatan, termasuk elektromedik radiasi, elektromedik non-radiasi, alat kesehatan steril dan non-steril, serta alat kesehatan diagnostik in-vitro.

Memahami Prinsip CDKAB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik)
Memahami Prinsip CDKAB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik)

Apa saja Persyaratan Sistem CDAKB?

Untuk mematuhi ketentuan CDAKB sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014, organisasi yang terlibat dalam distribusi alat kesehatan harus memenuhi sejumlah persyaratan sistem, melibatkan:

  1. Implementasi Sistem Manajemen Mutu yang terstruktur.
  2. Bukti pengelolaan sumber daya personel terkait.
  3. Kepemilikan bangunan dan fasilitas sesuai standar distribusi alat kesehatan yang baik.
  4. Pemeliharaan sistem penyimpanan dan penanganan persediaan.
  5. Kemampuan melacak produk dengan akurat.
  6. Sistem efektif untuk menangani keluhan pelanggan.
  7. Tanggapan terhadap tindakan perbaikan keamanan di lapangan.
  8. Mekanisme pengembalian alat kesehatan yang efisien.
  9. Sistem pemusnahan alat kesehatan yang tidak dapat digunakan.
  10. Kemampuan mengidentifikasi alat kesehatan ilegal.
  11. Pelaksanaan audit internal secara rutin.
  12. Melakukan kaji ulang manajemen secara berkala.
  13. Bukti pengendalian aktivitas yang dioutsourcingkan kepada pihak ketiga.

Bagaimana Jaminan Ketersediaan dan Kualitas Diatur melalui Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)?

Distribusi alat kesehatan yang efektif tidak hanya menjamin pengiriman yang cepat ke tujuan, tetapi juga memastikan ketersediaan dan kualitasnya. Beberapa langkah kunci untuk mencapai hal ini mencakup:

  1. Perencanaan yang Teliti: Melalui analisis kebutuhan dan permintaan yang akurat, serta manajemen inventaris untuk menjaga stok yang optimal.
  2. Jaringan Distribusi yang Efisien: Kolaborasi dengan perusahaan logistik terpercaya, penerapan sistem pemantauan real-time untuk melacak pergerakan alat kesehatan.
  3. Penanganan dan Penyimpanan yang Optimal: Pelatihan petugas distribusi dalam penanganan alat kesehatan yang benar, serta penyimpanan sesuai persyaratan untuk mencegah kerusakan dan kontaminasi.
  4. Jaminan Kualitas dan Keamanan: Memastikan setiap alat kesehatan memenuhi standar kualitas sesuai peraturan kesehatan, serta pencegahan distribusi produk palsu atau cacat yang dapat membahayakan pasien dan tenaga medis.
  5. Penerapan Sistem Informasi Terintegrasi: Penggunaan sistem informasi yang memberikan data real-time tentang inventaris dan pergerakan alat kesehatan, untuk mendukung pengambilan keputusan dan perencanaan distribusi.
  6. Pendidikan dan Pelatihan bagi Tenaga Kesehatan: Melibatkan semua pihak terkait dalam pendidikan dan pelatihan distribusi alat kesehatan yang optimal, untuk meningkatkan pemahaman petugas distribusi, tenaga medis, dan staf rumah Menyoroti kebermaknaan distribusi yang akurat dan bermutu.

Dengan memperhatikan aspek-aspek ini, distribusi alat kesehatan dapat menjadi bagian integral dalam penyediaan pelayanan kesehatan berkualitas tinggi. Dukungan dari pemerintah, lembaga kesehatan, dan perusahaan logistik akan membantu mencapai tujuan distribusi alat kesehatan yang optimal, yang pada gilirannya berdampak positif pada kesehatan dan kesejahteraan masyarakat secara menyeluruh.

Kesimpulan

Pastikan kepatuhan perusahaan Anda terhadap standar CDAKB dengan konsultasi bersama CV Permatamas Indonesia yaitu konsultan berpengalaman dalam bidang perizinan alat kesehatan. Kami siap memberikan bimbingan dan dukungan menyeluruh untuk membantu Anda memahami dan mengimplementasikan CDAKB dalam operasional distribusi alat kesehatan.

Hubungi kami sebagai mitra andal untuk mengoptimalkan proses distribusi alat kesehatan sesuai standar yang ditetapkan oleh Peraturan Menteri Kesehatan.

Di samping itu, kami juga menghadirkan layanan untuk perizinan kosmetik, perizinan PKRT, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. Untuk mendapatkan informasi lebih lanjut, jangan ragu untuk menghubungi kami melalui nomor telepon 085777630555. Kantor kami berada di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia. Kami siap memberikan dukungan yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan izin dan sertifikasi Anda.

Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan (ALKES)

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan (ALKES) – Izin Edar merujuk pada otorisasi untuk mendistribusikan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang diproduksi oleh produsen atau diimpor oleh PAK atau importir, dengan penilaian terhadap keamanan, kualitas, dan manfaatnya di wilayah Negara Republik Indonesia.

Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan (ALKES)
Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan (ALKES)

Apa saja Persyaratan Untuk Memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan ?

Persyaratan untuk memperoleh izin edar alat kesehatan meliputi hal-hal berikut:

  1. Legalitas Perusahaan Pendaftar: Menyertakan dokumen legalitas perusahaan pendaftar seperti AKTA, Domisili SIUP, TDP, NPWP, KTP, dan identitas penanggung jawab perusahaan.
  2. Izin Penyalur Alat Kesehatan: Untuk alat kesehatan impor, melampirkan fotokopi izin penyalur alat kesehatan beserta addendum yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Alat Kesehatan. Sedangkan untuk alat kesehatan lokal, menyertakan fotokopi sertifikat produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan melalui Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
  3. Surat Kuasa sebagai Sole Agent atau Sole Distributor: Menyerahkan fotokopi surat kuasa yang menyatakan sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa untuk mendaftarkan alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan, dilegalisir oleh KBRI.
  4. Certificate of Free Sale: Melampirkan certificate of free sale dari lembaga yang berwenang.
  5. Sertifikasi dan Dokumen Kesesuaian: Menyediakan salinan atau fotokopi sertifikasi dan dokumen yang membuktikan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas, dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan (ISO 13485, SERTIFICATE CE, dll).
  6. Rincian Alat:
  • Cara Penggunaan Alat
  • Indikasi Penggunaan Alat
  • Brosur Informasi
  • Materi Produk
  • Masa Kadaluarsa (khusus untuk produk steril atau yang memiliki batas waktu kadaluarsa)
  1. Deskripsi dan fitur alat kesehatan
  2. Tujuan dan petunjuk penggunaan
  3. Proses produksi
  4. Jelaskan karakteristik fungsional dan Spesifikasi kinerja teknis alat
  5. Berikan spesifikasi atau persyaratan bahan baku
  6. Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanana alat kesehatan
  7. Berikan contoh/gambar kode prosuksi dan artinya
  8. Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall (Wajib untuk kelas 2 dan kelas 3)

Apa Saja Syarat-Syarat Yang Dibutuhkan Untuk Memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD)?

Syarat-syarat untuk Izin Edar Alat Kesehatan Dalam (AKD) adalah sebagai berikut:

  1. Pengisian formulir permohonan.
  2. IPAK yang masih berlaku dengan klasifikasi yang benar.
  3. Surat hubungan kerjasama, terutama jika yang mengajukan izin adalah distributor.
  4. Sertifikat ISO 13485.
  5. Executive summary atau ringkasan produk.
  6. Surat pernyataan kesesuaian produk dengan standar yang digunakan, termasuk salinan standar seperti SNI, ISO, atau Farmakope.
  7. Sertifikat merk.
  8. Surat pernyataan paten merk.
  9. Pernyataan kebenaran dokumen/data asli.
  10. Pakta integritas.
  11. Informasi komponen alat atau material alat.
  12. Proses produksi atau cara pembuatan produk.
  13. Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat.
  14. Hasil uji yang dibutuhkan, seperti IEC 60601, Certificate of Analysis, Inspections Report/QC Pass, uji penetrasi cairan AATCC 42 (jika produk berhubungan dengan hazmat), uji BFE (jika produk adalah masker).
  15. Penandaan, termasuk lampiran lambang CE, ISO, dll.
  16. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan alat (Manual Book) dalam bahasa Inggris dan Bahasa Indonesia.
  17. Kode produksi dan artinya.
  18. Daftar aksesoris produk (kode, tipe, ukuran, warna).
  19. Prosedur penanganan keluhan (Formulir keluhan pelanggan, SOP recall produk).

Apa itu Izin Edar Alat Kesehatan Luar (AKL)?

Izin Edar Alat Kesehatan Luar (AKL) adalah izin yang diberikan kepada importir untuk mendistribusikan produk alat kesehatan di wilayah Republik Indonesia setelah melewati evaluasi dan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Evaluasi ini melibatkan persyaratan administrasi dan teknis terkait keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

Untuk menjaga kepentingan nasional, pemerintah menetapkan barang larangan dan/atau pembatasan (barang lartas) dalam Peraturan Menteri Keuangan 161/PMK.04/2007 jo PMK 224/PMK.4/2015. Barang lartas didefinisikan sebagai barang yang dilarang dan/atau dibatasi baik untuk dibawa ke dalam negeri maupun di daerah pabean. Oleh karena itu, barang-barang alat kesehatan yang termasuk dalam “lartas” yang diimpor oleh importir harus mendapatkan perizinan edar alat kesehatan dari lembaga yang terkait, yaitu Kementerian Kesehatan.

Siapakah yang Dapat Mengajukan Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan Luar Negeri (AKL)?

Berikut Permohonan Izin Edar alat kesehatan Luar (AKL) diajukan oleh :

  1. PAK yang telah mendapatkan izin dan ditunjuk oleh perusahaan atau perwakilan bisnis yang memiliki wewenang sebagai agen tunggal, dengan mencantumkan jenis produk yang diwakilinya dan mendapat pengakuan dari perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan periode penunjukan minimal 2 tahun.
  2. PAK yang sudah memiliki izin, dan/atau bukan agen tunggal, wajib memperoleh surat kuasa untuk melakukan pendaftaran alat kesehatan dari perusahaan produsen alat kesehatan atau perusahaan yang bertanggung jawab di luar negeri.
  3. Perusahaan yang telah memegang sertifikat produksi untuk melaksanakan perakitan atau pengemasan ulang produk.

Apa Saja Syarat-Syarat Izin Edar AKL ?

Berikut adalah persyaratan untuk memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan Luar (AKL):

  1. Isian formulir permohonan.
  2. Izin Penggunaan Alat Kesehatan (IPAK) yang masih berlaku dengan klasifikasi yang benar.
  3. Letter of Authorization (LOA) yang telah dilegalisir oleh Kedutaan Besar Republik Indonesia.
  4. Certificate of Free Sale dari Kementerian Kesehatan di luar negeri.
  5. Sertifikat ISO 13485.
  6. Ringkasan eksekutif/Ringkasan produk.
  7. Declaration of Conformity dari pabrik.
  8. Sertifikat merk/Tanda terima pendaftaran merk.
  9. Surat pernyataan merk.
  10. Surat pernyataan keaslian dokumen/data.
  11. Pakta integritas.
  12. Komponen alat/Material alat.
  13. Proses produksi (Cara pembuatan produk).
  14. Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat.
  15. Laporan validasi (validasi proses steril khusus produk steril).
  16. Studi pre-klinis (khusus kelas C dan D).
  17. Bukti Klinis (khusus kelas C dan D).
  18. Analisis risiko (khusus kelas D).
  19. Hasil analisis risiko (khusus kelas D).
  20. Spesifikasi kemasan (untuk produk IVD).
  21. Kemasan primer.
  22. Kemasan sekunder.
  23. Uji stabilitas (untuk produk IVD).
  24. Hasil uji yang dibutuhkan (tergantung produk).
  25. Hasil uji validasi RDT Antigen COVID-19 dari laboratorium yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan.
  26. IEC 60601 (Uji kelistrikan) (jika produk termasuk dalam kelompok produk elektromedik).
  27. Certificate of Analysis (Uji produk jadi).
  28. Inspeksi report/QC Pass.
  29. Penandaan/Layout kemasan.
  30. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan alat (Manual book) dalam bahasa Inggris dan Bahasa Indonesia.
  31. Kode produksi dan artinya.
  32. Daftar aksesoris produk (Kode, tipe, ukuran, warna).
  33. Penanganan keluhan (Formulir penyampaian keluhan pelanggan, SOP produk recall yang dibuat oleh distributor).
  34. Uji kinerja (untuk produk diagnostik in vitro).
  35. Uji perangkat lunak (untuk produk diagnostik in vitro dan jika produk menggunakan perangkat lunak).

Apakah Anda merupakan pengusaha di industri alat kesehatan? Apakah Anda memerlukan bantuan dari seorang ahli, seperti konsultan atau jasa, untuk mengelola bisnis Anda? kami CV Permatamas Indonesia hadir dan siap membantu anda

CV Permatamas Indonesia, jasa ahli yang terpercaya dan berpengalaman, khususnya dalam pengurusan izin edar alat kesehatan. Dengan memanfaatkan layanan kami, Anda akan merasakan kemudahan dan kehandalan yang luar biasa.

Selain izin alat Kesehatan, kami juga menyediakan layanan untuk permohonan izin edar kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal dan pendaftaran merek. silahkan hubungi kami melalui telephone 085777630555 dan Alamat kantor di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

 

Jasa Urus Layanan Sertifkat CDAKB

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Jasa Urus Layanan Sertifkat CDAKB – Selamat datang di CV Permatamas Indonesia, penyedia terkemuka untuk Jasa Pengurusan Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik). Dalam konteks yang semakin kompleks dan teratur di industri alat kesehatan, memiliki sertifikat CDAKB menjadi suatu keharusan bagi setiap perusahaan yang terlibat dalam distribusi alat kesehatan.

Artikel ini akan menyelami secara mendalam mengenai pentingnya sertifikat CDAKB, membahas bagaimana layanan kami dapat membantu Anda dalam proses pengurusan, dan mengapa memilih CV Permatamas Indonesia sebagai mitra terpercaya adalah keputusan yang tepat untuk mendukung upaya Anda.

Jasa Urus Layanan Sertifkat CDAKB
Jasa Urus Layanan Sertifkat CDAKB

Apa yang di maksud dengan Sertifikat CDAKB?

Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah bukti resmi yang menandakan bahwa perusahaan distribusi alat kesehatan telah mematuhi standar keamanan dan kualitas yang telah ditetapkan. Sertifikat ini memiliki peran krusial dalam memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan aman untuk digunakan oleh pasien, dan sekaligus memenuhi semua persyaratan hukum yang berlaku.

Apa saja Pentingnya Sertifikat CDAKB?

  1. Prioritas Utama dan Kesejahteraan Pasien

Dalam konteks alat kesehatan, prioritas utama menjadi aspek yang paling kritis untuk diperhatikan. Sertifikat CDAKB menjadi alat esensial guna menjamin bahwa setiap alat kesehatan yang Anda distribusikan memenuhi standar keamanan yang diperlukan bagi keamanan penggunaannya oleh pasien.

Sertifikat CDAKB mencakup segala jenis perangkat medis, mulai dari perangkat monitoring yang berskala kecil hingga peralatan bedah yang kompleks. Dengan dimiliki sertifikat CDAKB, Anda dapat yakin bahwa alat kesehatan yang Anda distribusikan telah memenuhi standar keamanan tertinggi yang diperlukan.

  1. Kepatuhan dengan Peraturan

Di Indonesia, industri alat kesehatan, terutama di bekasi, diatur oleh banyak peraturan dan undang-undang yang ketat. Peraturan ini dibuat untuk melindungi pasien dan memastikan bahwa alat medis yang tersedia sudah memenuhi standar kualitas tertentu.

Sertifikat CDAKB menunjukkan bahwa organisasi Anda telah mematuhi peraturan ini dengan hati-hati. Ini dapat menghindari sanksi hukum dan meningkatkan reputasi perusahaan Anda.

  1. Keunggulan Kompetitif

Sertifikat CDAKB adalah kewajiban hukum dan dapat memberikan keunggulan bagi bisnis Anda. Banyak klien dan mitra bisnis akan mencari bukti bahwa Anda memilikinya sebelum mereka bersedia bekerja sama dengan Anda. Ini menunjukkan bahwa Anda adalah perusahaan yang peduli terhadap kualitas dan keamanan, yang dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan dan meningkatkan peluang bisnis.

Jasa Pengurusan Sertifikat CDAKB di Bekasi

Selama bertahun-tahun beroperasi di Bekasi, CV Permatamas Indonesia telah membangun reputasi sebagai mitra terpercaya dalam pengurusan sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).

CV Permatamas Indonesia berfokus pada membantu perusahaan distribusi alat kesehatan memenuhi persyaratan ketat yang berlaku di industri ini. Kami tahu betapa pentingnya sertifikat ini untuk bisnis Anda dan untuk keamanan dan kesejahteraan pasien.

Bagaimana Proses Pengurusan Sertifikat CDAKB?

Mari kita eksplorasi secara lebih mendalam bagaimana proses pengelolaan sertifikat CDAKB berlangsung secara rinci:

  1. Konsultasi Awal: Langkah awal dalam pengurusan sertifikat CDAKB adalah melakukan konsultasi awal. Tim kami akan berkomunikasi dengan Anda untuk memahami aspek bisnis Anda dan jenis alat kesehatan yang Anda distribusikan. Selanjutnya, tim kami akan menjelaskan persyaratan khusus yang harus Anda penuhi.
  2. Persiapan Dokumen: Setelah konsultasi awal, kami akan membantu Anda dalam proses persiapan semua dokumen yang dibutuhkan untuk pengajuan sertifikat CDAKB. Dokumen ini meliputi dokumen teknis, perjanjian pemasok, laporan uji, dan dokumentasi lainnya yang relevan.
  3. Inspeksi dan Evaluasi: Berikutnya, kami akan membantu Anda mengatur inspeksi yang diperlukan oleh otoritas yang berwenang. Tim kami akan memandu Anda melalui proses inspeksi ini, memastikan bahwa semua persiapan telah dilakukan dengan baik.
  4. Pengajuan Permohonan: Setelah memastikan semua persyaratan terpenuhi, kami akan membantu Anda dalam proses pengajuan permohonan sertifikat CDAKB. Tahap ini sangat penting, dan kami akan memastikan semua dokumen dan informasi yang diperlukan telah diserahkan.
  5. Pemantauan dan Pemeliharaan: Setelah mendapatkan sertifikat CDAKB, kami akan terus membantu Anda dalam pemantauan dan pemeliharaan agar Anda tetap mematuhi semua regulasi yang berlaku.

Inilah kelima langkah yang terlibat dalam proses pengelolaan untuk mendapatkan sertifikat CDAKB. Kami meyakini bahwa kepatuhan terhadap regulasi adalah pondasi utama kesuksesan bisnis jangka panjang, dan kami berkomitmen untuk membantu Anda menjadi pemimpin di industri alat kesehatan.

Mengapa Harus Memilih Jasa Dari Layanan Kami?

  1. Pengalaman yang Mendalam: Kami telah melibatkan diri dalam proses pengurusan sertifikat CDAKB di Jakarta dan sekitarnya selama bertahun-tahun, memperoleh pengalaman berharga dalam bidang ini.
  2. Pengetahuan Lokal yang Mendalam: Kami memiliki pemahaman yang mendalam tentang regulasi dan persyaratan yang berlaku di wilayah Jakarta, memastikan bahwa layanan kami sesuai dengan lingkungan lokal.
  3. Orientasi Pelayanan kepada Klien: Selalu berkomitmen untuk memberikan layanan yang memenuhi kebutuhan unik setiap klien, kami menekankan orientasi pelayanan berbasis klien dalam setiap langkah pengurusan sertifikat CDAKB.
  4. Efisiensi dan Kepatuhan: Mengutamakan efisiensi, kami memastikan bahwa setiap tahap proses pengurusan sertifikat CDAKB dijalankan dengan efisien, sambil tetap mematuhi semua regulasi yang berlaku.
  5. Konsultasi Gratis: Kami menyediakan konsultasi gratis untuk membantu Anda memahami langkah-langkah awal dan persyaratan dalam pengurusan sertifikat CDAKB.
  6. Harga Terjangkau: Kami menawarkan harga yang terjangkau untuk layanan pengurusan sertifikat CDAKB, memberikan nilai tambah tanpa mengorbankan kualitas pelayanan.

Berapa Biaya Urus Sertifikat CDAKB 2024?

Biaya yang diperlukan untuk mengelola sertifikat CDAKB dapat bervariasi tergantung pada banyak hal, seperti jenis alat kesehatan yang didistribusikan, ukuran bisnis, fasilitas, dan kompleksitas proses manajemen.

Informasi Lebih Lanjut Dan Detail

CV Permatamas Indonesia menyambut kesempatan untuk menjadi mitra Anda dalam perjalanan menuju sertifikat CDAKB. Dengan keunggulan yang telah kami sebutkan sebelumnya, kami yakin dapat membantu Anda mencapai tujuan ini dengan sukses.

Jika Anda berminat untuk memulai proses pengurusan sertifikat CDAKB bersama kami, jangan ragu untuk menghubungi tim kami. Kami siap memberikan bantuan untuk menjadikan keamanan dan kualitas sebagai prioritas utama dalam operasional bisnis Anda.

Selain itu, kami juga menyediakan dalam pengurusan izin kosmetik, izin edar pkrt, sertiifkasi halal dan pendaftaran merek.

Untuk konsultasi lebih lanjut mengenai layanan Jasa Urus Layanan Sertifikat CDAKB di Bekasi, silakan hubungi kami melalui kontak 085777630555 dan Alamat kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI – Mendapatkan sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) dari Kementerian Kesehatan adalah langkah penting bagi pengusaha yang bekerja dalam industri alat kesehatan. Ini adalah sertifikat yang menunjukkan bahwa bisnis Anda telah menerapkan sistem distribusi alat Kesehatan yang efektif dan sesuai dengan standar yang ditetapkan oleh Kemenkes.

Namun, pengurusan CDAKB Kementrian Kesehatan dapat menjadi sulit dan memakan waktu bagi mereka yang tidak terbiasa. Anda dapat mendapatkan sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik dengan CV Permatamas Indonesia.

Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI
Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI

Jasa Urus Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik Kementrian Kesehatan RI

CV Permatamas Indonesia merupakan konsultan perizinan terpercaya yang telah berpengalaman selama bertahun-tahun dalam membantu Perusahan distributor alat Kesehatan untuk mendapatkan sertifikat CDAKB Kementrian kesehatan. Kami memiliki tim profesional yang terdiri dari para ahli professional khususnya di bidang alkes dan regulasi terkait, sehingga kami dapat memberikan solusi terbaik dan tercepat untuk kebutuhan Anda.

Selain itu kami juga dapat membantu dalam perizinan permohonan izin edar kosmetik, permohonan izin PKRT dan sertifikasi halal serta pendaftaran merek.

Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI

Layanan kami untuk Pengurusan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

CV Permatamas Indonesia menawarkan berbagai layanan untuk memudahkan, mempercepat, dan meningkatkan efisiensi Anda dalam memperoleh sertifikat CDAKB dari Kementerian Kesehatan RI.

Berikut adalah beberapa jenis layanan yang dapat kami sediakan:

  1. Konsultasi Gratis

Dengan senang hati, kami menyediakan layanan konsultasi gratis untuk memberikan pemahaman mendalam mengenai persyaratan dan langkah-langkah pengelolaan CDAKB Kemenkes. Tim profesional kami akan menjawab pertanyaan Anda dan memberikan panduan lengkap tentang proses pengurusan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.

  1. Persiapan Dokumen

Tim kami akan membantu Anda mempersiapkan semua dokumen yang diperlukan untuk pengurusan CDAKB. Kami akan memastikan bahwa semua dokumen Anda lengkap dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan Kementrian kesehatan.

  1. Pendampingan Audit

Kami siap memberikan pendampingan selama proses audit yang dilakukan oleh tim Kemenkes. Tim kami akan membantu Anda dalam menjawab pertanyaan dari auditor dan memastikan kelancaran pelaksanaan audit.

  1. Pelatihan CDAKB

Partisipasi dalam pelatihan CDAKB akan meningkatkan pemahaman dan keahlian Anda dalam mengelola alat kesehatan, serta membantu Anda mengimplementasikan sistem distribusi alat kesehatan yang mematuhi standar yang telah ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Pelatihan ini dirancang untuk memperkuat pengetahuan Anda dalam manajemen alat kesehatan.

  1. Layanan Lainnya

Kami menyediakan berbagai layanan lainnya terkait dengan pengurusan CDAKB Kemenkes, seperti:

  • Pembuatan SOP Distribusi Alkes
  • Pembuatan Manual Mutu Distribusi Alkes
  • Pendampingan Implementasi Sistem Distribusi Alkes
  • Audit Internal Sistem Distribusi Alkes

Proses Pengurusan CDAKB melalui CV Permatamas Indonesia

Berikut adalah langkah-langkah yang dapat Anda ikuti untuk memulai proses pengurusan CDAKB Kemenkes bersama kami:

  1. Kontak Kami: Silakan hubungi kami melalui situs web kami, email, atau telepon untuk memulai dialog.
  2. Konsultasi Gratis: Kami akan memberikan konsultasi gratis guna membantu Anda memahami persyaratan dan langkah-langkah yang terlibat dalam pengurusan CDAKB Kemenkes.
  3. Penawaran Layanan: Kami akan menyusun penawaran layanan yang sesuai dengan kebutuhan Anda setelah konsultasi.
  4. Penandatanganan Kontrak: Setelah Anda menyetujui penawaran layanan, kami akan menandatangani kontrak kerja sama sebagai langkah awal dalam bekerja sama.
  5. Pemantapan Dokumen: Tim kami akan membantu Anda mempersiapkan dan menyusun semua dokumen yang diperlukan untuk proses pengurusan CDAKB Kemenkes.
  6. Pendampingan Saat Audit: Kami akan memberikan dukungan penuh selama proses audit yang dilakukan oleh tim Kemenkes, membantu menjawab pertanyaan auditor dan memastikan kelancaran seluruh proses.
  7. Penerbitan Sertifikat: Setelah berhasil melewati audit, Kemenkes akan menerbitkan sertifikat CDAKB sebagai bukti bahwa Anda telah memenuhi standar distribusi alat kesehatan yang baik.

CV Permatamas Indonesia merupakan mitra yang dapat diandalkan dalam pengurusan CDAKB Kementerian Kesehatan RI. Jangan ragu untuk menghubungi kami segera demi mendapatkan layanan terbaik dan respons cepat.

Mengapa kami adalah Pilihan Terbaik untuk Manajemen CDAKB Kementrian Kesehatan?

CV Permatamas Indonesia adalah relasi terpercaya dalam mengurus CDAKB Kementrian Kesehatan RI. Berikut beberapa alasannya mengapa Anda harus memilih jasa kami:

  1. Pengalaman Terbukti

CV Permatamas Indonesia telah berpengalaman selama bertahun-tahun dalam membantu perusahaan alat Kesehatan untuk mendapatkan sertifikat CDAKB Kemenkes. Tim kami telah membantu ratusan perusahaan alkes dari berbagai skala dan jenis usaha.

  1. Tim Profesional

CV Permatamas Indonesia memiliki tim profesional yang terdiri dari para ahli di bidang alkes dan regulasi terkait. Tim kami dilengkapi dengan keahlian dan pengalaman yang mendalam dalam proses pengurusan CDAKB Kementerian Kesehatan, memberikan jaminan kehandalan dan profesionalisme dalam setiap langkahnya.

  1. Layanan Lengkap

CV Permatamas Indonesia menyediakan layanan lengkap untuk pengurusan CDAKB Kemenkes, mulai dari konsultasi gratis, persiapan dokumen, pendampingan audit, hingga pelatihan CDAKB.

  1. Hemat Waktu dan Biaya

Dengan menggunakan jasa CV Permatamas Indonesia, Anda dapat menghemat waktu dan biaya yang diperlukan untuk mengurus CDAKB Kemenkes secara mandiri.

  1. Jaminan Kepuasan

CV Permatamas Indonesia berkomitmen untuk memberikan layanan terbaik bagi para klien kami. Kami memberikan jaminan kepuasan atas layanan kami.

Apa Saja Keuntungan Menggunakan Jasa CDAKB CV Permatamas Indonesia?

Berikut beberapa keuntungan lain menggunakan jasa kami:

  • Proses cepat dan mudah: Kami akan membantu Anda menyelesaikan semua proses pengurusan CDAKB Kemenkes dengan cepat dan mudah.
  • Terpercaya: Kami adalah perusahaan konsultan terpercaya yang telah membantu banyak perusahaan alkes mendapatkan sertifikat CDAKB Kemenkes.
  • Reputasi yang baik: Legalkes memiliki reputasi yang baik di industri alkes sebagai perusahaan konsultan yang profesional dan terpercaya.
  • Harga yang kompetitif: Kami menawarkan harga yang kompetitif untuk layanan pengurusan CDAKB Kemenkes.
  • Komunikasi yang baik: Kami selalu berkomunikasi dengan klien secara terbuka dan transparan selama proses pengurusan CDAKB Kemenkes.

Jangan sungkan untuk segera menghubungi kami dan temukan solusi optimal untuk layanan pengurusan CDAKB Kementerian Kesehatan RI. Hubungi kami melalui kontak 085777630555 dan Alamat kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan– Dalam era penggunaan alat kesehatan yang semakin modern, perolehan surat izin edar sangat penting untuk memastikan bahwa alat yang digunakan telah terjamin kelayakannya dan dapat diedarkan secara legal. Proses pengurusan surat izin edar alat kesehatan di Kementerian Kesehatan kini tidak memerlukan menunggu pendaftaran dengan merek bersertifikat. Merek dengan proses permohonan pendaftaran juga dapat digunakan untuk mengurus izin edar alat kesehatan.

Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan
Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan

Anda hanya perlu mengunjungi beberapa perusahaan yang menyediakan layanan jasa izin edar untuk alat kesehatan. Izin edar untuk alat kesehatan ini harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat, baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun produk impor dari luar negeri. Salah satu perusahaan yang menyediakan jasa izin edar alat kesehatan adalah CV Permatamas Indonesia.

Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan
Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan

Kami, CV Permatamas Indonesia, adalah badan usaha yang mengkhususkan diri dalam pengurusan legalitas dan perizinan terutama di bidang alat kesehatan. Selain itu, kami juga menyediakan untuk pengurusan izin pkrt, izin edar kosmetik, sertifikasi halal dan pendaftaran merek. Dengan tim profesional ,berpengalaman dan tentunya terpercaya, CV Permatamas Indonesia telah beroperasi selama bertahun-tahun dalam menyediakan layanan jasa perizinan.

Dengan pengalaman yang kami miliki, tujuan kami adalah untuk membantu pelaku bisnis alat kesehatan agar dapat mengurus legalitas mereka dengan mudah, cepat, dan efisien. CV Permatamas Indonesia bertujuan menjadi solusi yang tepat bagi para pengusaha yang baru memasuki dunia bisnis, terutama dalam proses perizinan izin alat Kesehatan di daerah Bekasi dan sekitarnya. Anda dapat menemukan kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Jika Anda memerlukan layanan kami, silakan kunjungi kantor kami di Alamat yang sudah kami tulis di atas. Kami menawarkan jasa izin edar alat kesehatan dengan harga yang terjangkau dengan proses yang cepat dan dilakukan oleh tim ahli kami yang handal.

Untuk informasi lebih lanjut mengenai layanan kami, silakan kunjungi website resmi kami di www.permatamas.com atau hubungi kami melalui nomor telepon 085777630555. Segera hubungi kami untuk mendapatkan bantuan!

 

Izin Edar Alat Kesehatan Berapa Lama?

Izin Edar Alat Kesehatan Berapa Lama?

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Izin Edar Alat  Kesehatan Berapa Lama? – Kesehatan sangat penting dalam hidup karena memberikan akses seseorang untuk melakukan aktivitas dengan lancar. Alat kesehatan berfungsi sebagai sarana untuk menyembuhkan seseorang, menjaga kesehatannya, dan mendeteksi penyakit. Alat kesehatan harus memiliki izin edar agar dapat digunakan dengan benar.

Izin Edar Alat  Kesehatan Berapa Lama?

Pengertian Alat Kesehatan

  1. Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, implan, dan/atau alat yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
  2. Alat kesehatan diagnostik in vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, instrumen, peralatan, sistem, dan/atau sistem yang digunakan secara mandiri atau dikombinasikan. Termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia semata-mata atau sebagian besar untuk tujuan memberikan informasi dengan memperhatikan kondisi fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, menentukan keamanan dan kesesuaian darah atau donor jaringan dengan penerima yang mungkin, atau untuk mengawasi ukuran terapi dan menyediakan spesimen.
  3. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang digunakan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia yang dimaksudkan untuk digunakan di rumah dan fasilitas umum. Tujuan penyelenggaraan izin edar adalah untuk memastikan bahwa Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kegunaan.

Bagaimana Kriteria Alat Kesehatan yang Diberikan Izin Edar?

Alat kesehatan, alat diagnostik in Vitro, dan PKRT yang diizinkan untuk dijual harus memenuhi kriteria berikut:

  1. mutu yang dihasilkan dengan cara pembuatan yang baik;
  2. keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
  3. takaran tidak melebihi batas kadar standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku; dan
  4. tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan, atau ketentuan.

Apa Saja Jenis Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan Dsb?

Jenis-jenis Permohonan Izin Edar:

  • Permohonan untuk alat kesehatan baru
  • Permohonan perpanjangan izin
  • Permohonan perubahan izin
  • Permohonan perpanjangan dengan perubahan

Berapa Lama Masa Berlaku Izin Edar?

Izin edar berlaku selama lima tahun. Permohonan izin edar harus diajukan oleh PAK atau perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, Distributor Eksklusif, atau yang diberi kuasa untuk mendaftarkan.

Masa berlaku izin edar akan tunduk pada jangka waktu yang ditetapkan dalam surat penunjukan atau pemberian kuasa. Penunjukan dan/atau pemberian kuasa harus berlangsung selama 2 tahun dan tidak lebih dari 5 tahun. Jika tidak ada batas waktu, Izin Edar akan berlaku selama 5 tahun terhitung dari tanggal penunjukan dan/atau pemberian kuasa.

Mengapa Izin Edar bisa Dinyatakan Tidak Berlaku?

Izin edar bisa dinyatakan tidak berlaku,Apabila:

  1. Jika sertifikat produksi, izin PAK, atau masa berlaku sertifikat telah habis;
  2. jika penunjukan sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, atau Distributor Eksklusif telah habis atau tidak diperpanjang; atau
  3. jika izin edar telah dicabut.

Pemilik izin edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT harus mengajukan permohonan paling cepat 9 (sembilan) bulan sebelum masa berlaku izin edar mereka berakhir.

Apa Yang Memicu Dilakukannya Perubahan Izin Edar?

Perubahan Izin Edar Dilakukan jika Terdapat Perubahan:

  • ukuran;
  • kemasan;
  • tanda;
  • komponen atau lampiran dalam izin edar; dan/atau
  • nama dan alamat perwakilan yang ditunjuk oleh produsen

Penandaan dan informasi tentang Alat Kesehatan, Alat Diagnostik In Vitro dan PKRT yang dimaksud dalam Pasal 40 harus memenuhi persyaratan yang diperlukan, termasuk keterangan tentang keamanan, kemanfaatan, petunjuk penggunaan, dan/atau informasi lainnya yang diperlukan.

Apa yang Harus Terdapat pada Label Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro?

Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro harus mencakup minimal informasi sebagai berikut:

  • Nama dagang/merek.
  • Nomor izin edar.
  • Tipe produk.
  • Nama dan alamat produsen/pabrikan.
  • Nama dan alamat PAK pemilik izin edar.
  • Nomor bets/kode produksi/nomor seri.
  • Kata “steril” dan cara sterilisasi untuk produk steril.
  • Spesifikasi produk.
  • Tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan.
  • Tanggal kadaluarsa untuk produk yang memiliki batas kadaluarsa.
  • Label peringatan penggunaan “Hanya Boleh Digunakan oleh Tenaga Profesional” atau simbol huruf “P” putih berlatar belakang hitam untuk alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro tertentu yang harus digunakan oleh tenaga yang kompeten dibidangnya.

Sebagai CV Permatamas Indonesia, kami merupakan jasa konsultan izin alat kesehatan dan layanan terkait lainnya. Tentu! Bagaimana kami dapat membantu Anda?

Kami juga dapat membantu dalam melakukan permohonan izin pkrt, izin edar kosmetik, sertifikasi halal, dan pendafatran merek. Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi kami melalui telepon di nomor 085777630555 dan lokasi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

permatamas

Konsultasi Gratis Sekarang!

Jangan ragu untuk menghubungi kami dan dapatkan konsultasi gratis untuk kebutuhan izin usaha Anda. Permatamas Indonesia, solusi lengkap untuk perizinan dan sertifikasi usaha Anda!

Legalitas Usaha Kami
Akta Pendirian No.15
SK AHU-0032144-AH,01,15 Tahun 2021
NPWP : 76,011,954,5-427,000
SIUP : 510/PM277/DPMPTSP.PPJU
TDP : 102637007638
NIB : 0610210009793

Alamat Kantor Kami
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Ke. Pejuang,
Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
No Telp :  021-89253417
HP/WA : 085777630555
Email : maspermatha@gmail.com
Website : www.permatamas.co.id

Copyright © 2011 PERMATAMAS INDONESIA – All Rights Reserved
a Support by Dokter Website Indonesia