Cara Mengurus Izin Edar PKRT Kemenkes – Bagi pelaku usaha yang ingin memasarkan produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) seperti sabun cuci piring, disinfektan, tisu antiseptik, atau pewangi ruangan, maka wajib memiliki izin edar resmi dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI).
Izin ini menjamin bahwa produk telah melalui proses uji mutu dan keamanan, serta telah memenuhi syarat regulasi yang ditentukan. Lalu, bagaimana cara mengurus izin edar PKRT Kemenkes? Simak panduan lengkapnya berikut ini.
Syarat Dasar Pengajuan Izin Edar PKRT
Sebelum masuk ke proses teknis pengajuan, pelaku usaha wajib memenuhi syarat dasar berikut:
1. Memiliki Badan Usaha atau Badan Hukum
Perusahaan harus berbentuk PT atau CV yang terdaftar secara sah di Indonesia.
2. Memiliki Sarana Produksi yang Memadai
Tempat produksi harus sesuai standar sanitasi, dilengkapi peralatan pendukung, dan memenuhi kelayakan produksi.
3. Memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT)
PJT wajib lulusan minimal D3 Farmasi atau S1 Kimia (semua jurusan)
4. Memiliki NIB dengan KBLI 20232
KBLI ini wajib dicantumkan dalam NIB sebagai bukti legalitas usaha di sektor bahan pembersih rumah tangga.
5. Menyiapkan Dokumen dan Persyaratan Kemenkes
Meliputi data perusahaan, data produk, komposisi bahan, label, hasil uji laboratorium, dan dokumen pendukung lainnya.
6. Hasil Uji Lab Produk
Produk harus diuji di laboratorium terakreditasi untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya.
Langkah-Langkah Cara Mengurus Izin Edar PKRT Kemenkes
Berikut adalah tahapan teknis yang harus dilakukan oleh pelaku usaha melalui platform OSS:
1. Login ke Sistem OSS
Langkah pertama adalah mengakses situs resmi OSS di https://oss.go.id, lalu login menggunakan akun perusahaan. Pastikan akun Anda aktif dan data perusahaan telah lengkap, termasuk Nomor Induk Berusaha (NIB) yang mencantumkan KBLI 20232. Tanpa login OSS, proses perizinan tidak bisa dimulai.
2. Pilih PB-UMKU dengan KBLI 20232
Setelah berhasil masuk, pilih menu PB-UMKU (Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha). Sistem akan menampilkan daftar kegiatan berdasarkan KBLI. Pilih KBLI 20232 yang khusus untuk industri bahan pembersih rumah tangga. Ini merupakan kunci agar menu izin edar PKRT muncul.
3. Pilih Proses Izin Edar PKRT Dalam Negeri
Selanjutnya, pilih jenis izin yang ingin diajukan yaitu izin edar PKRT untuk produk dalam negeri. Jangan sampai salah memilih opsi distribusi atau impor. Pilihan ini ditujukan untuk produk yang diproduksi sendiri di dalam negeri.
4. Pilih Menu “Izin Edar”
Setelah memilih jenis proses izin, klik opsi “Izin Edar” sebagai bentuk izin utama yang akan diproses. Di tahap ini, Anda akan diarahkan untuk mengisi formulir dan melengkapi dokumen yang relevan sesuai dengan kategori produk PKRT.
5. Isi Formulir Permohonan
Formulir ini berisi informasi rinci seputar:
• Nama dagang produk
• Komposisi bahan
• Fungsi produk
• Bentuk sediaan
• Alur proses produksi
• Dokumen Kesesuaian Produk
Pastikan Anda mengisi semua data dengan benar dan sesuai dengan dokumen pendukung.
6. Upload Semua Dokumen Persyaratan
Setelah form terisi lengkap, Anda wajib mengunggah dokumen yang dibutuhkan. Dokumen umum meliputi:
• NIB dengan KBLI 20232
• Bukti Pendaftaran Merek / Sertifikat Merek
• Komposisi bahan dan fungsinya
• Hasil uji laboratorium
• Alur Proses Produksi
• Surat Permohonan
• Surat Pernyataan
Semua file harus dalam format yang ditentukan, biasanya PDF, dan sesuai dengan ukuran maksimal file OSS.
7. Klik “Proses” untuk Melanjutkan
Jika seluruh form dan dokumen telah lengkap, klik tombol “Proses” untuk mengajukan permohonan. Proses ini akan mengirimkan permohonan Anda ke sistem Kementerian Kesehatan untuk dievaluasi.
8. Muncul SPB (Surat Perintah Bayar)
Setelah pengajuan dikirim, sistem akan menerbitkan Surat Perintah Bayar (SPB). SPB berisi jumlah biaya resmi (PNBP) sesuai dengan kategori produk. Lakukan pembayaran ke bank yang ditunjuk oleh sistem OSS.
9. Upload Bukti Pembayaran
Setelah pembayaran dilakukan, Anda wajib mengunggah bukti pembayaran di sistem OSS. Bukti ini menjadi validasi bahwa pembayaran sudah dilakukan dan sistem akan memproses permohonan lebih lanjut.
10. Menunggu Proses Evaluasi dari Kemenkes
Setelah bukti bayar diverifikasi, pengajuan akan masuk tahap evaluasi teknis oleh Kementerian Kesehatan. Tim evaluator akan memeriksa keabsahan dokumen, data produk, hingga hasil uji lab. Waktu evaluasi bianya 10 hari kerja.
11. Download Izin Edar PKRT yang Terbit
Jika semua tahapan evaluasi disetujui, izin edar PKRT akan diterbitkan dan tersedia di akun OSS Anda. Masuk kembali ke menu PB-UMKU untuk mengunduh file izin edar dalam format PDF. File ini merupakan bukti sah produk Anda telah terdaftar di Kemenkes.
12. Proses Selesai
Setelah izin edar terbit dan diunduh, proses selesai. Produk Anda kini legal untuk diproduksi dan diedarkan di pasar Indonesia. Pastikan untuk menyimpan dokumen izin dan mematuhi regulasi lanjutan seperti pelaporan dan pembaruan bila ada perubahan komposisi atau label.
Butuh Bantuan Pengurusan Izin PKRT?
Tim kami siap membantu proses pengurusan izin edar PKRT dari awal hingga terbit, dengan layanan profesional dan konsultasi GRATIS. Hubungi kami sekarang PERMATAMAS Telp/WA : 085777630555 Garansi 100% uang kembali bila kesalahan ada di kami.