Mengurus izin edar PKRT (Produk Kesehatan Rumah Tangga) dari Kementerian Kesehatan adalah langkah krusial agar produk Anda bisa diedarkan secara legal di Indonesia. Izin ini tidak hanya menjadi bukti legalitas, tapi juga jaminan bahwa produk Anda telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat.
Agar proses pengajuan izin berjalan lancar, penting untuk memahami syarat-syarat lengkap izin edar PKRT, baik untuk produk lokal maupun impor.
Berikut penjelasan lengkapnya, dibagi menjadi tiga bagian utama: persyaratan umum, persyaratan teknis, dan proses pendaftaran.
Berikut Syarat Mengurus Izin Edar PKRT Kemenkes
1. Nomor Induk Berusaha (NIB) Perusahaan tidak bisa perorangan
NIB adalah identitas resmi pelaku usaha yang diterbitkan melalui sistem OSS (Online Single Submission). Tanpa NIB, pengajuan izin tidak bisa dilakukan.
2. Sertifikat Merek atau Bukti Pendaftaran Merek (Jika Ada)
Merek yang sudah terdaftar dan memiliki sertifikat dari Kemenkumham menunjukkan bahwa Anda memiliki hak eksklusif atas nama produk yang akan diedarkan.
3. Surat Perjanjian Kerjasama atau Lisensi
Jika Anda memproduksi produk melalui pihak ketiga (maklon), atau menggunakan merek dan formula dari pihak lain, wajib melampirkan surat perjanjian kerjasama atau lisensi resmi.
4. Dokumen Impor (Jika Produk Impor)
Untuk produk impor, lampirkan dokumen sebagai berikut:
• Surat Penunjukan Agen Tunggal (Sole Agency Letter/LoA)
• Certificate of Free Sale (CFS) dari negara asal
• Sertifikat ISO 9001 atau sertifikat GMP (Good Manufacturing Practice)
• Surat pernyataan bahwa produk memenuhi aspek keamanan, mutu, dan manfaat
Persyaratan Teknis Izin Edar PKRT Kemenkes
1. Data Formula
Berisi komposisi bahan secara kualitatif dan kuantitatif. Ini penting untuk memastikan bahwa semua bahan aman digunakan dan sesuai standar.
2. Data Kesesuaian Produk
Menyertakan dokumen yang membuktikan bahwa produk telah diuji dan sesuai dengan regulasi teknis yang berlaku.
3. Data Pendukung Klaim
Jika produk mengklaim manfaat tertentu (seperti antibakteri, dll.), maka harus dilampirkan bukti atau hasil uji laboratorium yang mendukung klaim tersebut.
4. Spesifikasi Produk dan Kemasan
Meliputi detail bahan baku, bahan kemasan (wadah dan tutup), serta hasil uji laboratorium produk jadi.
5. Prosedur Pembuatan Produk
Berikan alur proses produksi secara ringkas namun jelas, mulai dari pencampuran bahan hingga pengemasan akhir.
6. Stabilitas dan Masa Kedaluwarsa Produk
Lampirkan data hasil uji stabilitas serta estimasi masa kedaluwarsa produk.
7. Label atau Penandaan Produk
Desain label harus memenuhi ketentuan Kemenkes, seperti mencantumkan nama produk, komposisi, petunjuk penggunaan, tanggal kadaluarsa, nama produsen, dan nomor izin edar.
8. Tujuan dan Petunjuk Penggunaan
Sertakan penjelasan penggunaan produk serta cara pakai yang jelas dan mudah dipahami oleh konsumen.
Proses Pendaftaran Izin Edar PKRT Kemenkes
1. Registrasi Akun OSS
Pelaku usaha harus memiliki akun OSS yang valid dan terdaftar sebagai badan usaha/badan hukum.
2. Daftar di Regalkes Kemenkes
Masuk ke sistem registrasi alat kesehatan dan PKRT di regalkes.kemkes.go.id, lalu lengkapi data pelaku usaha dan unggah dokumen produk.
3. Pembayaran PNBP
Setelah semua data diisi, sistem akan memberikan kode billing. Segera lakukan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai tarif yang berlaku.
4. Unggah Bukti Pembayaran dan Verifikasi Admin
Setelah pembayaran, unggah bukti transaksi dan tunggu proses verifikasi dari admin sistem.
5. Evaluasi Teknis oleh Tim Kemenkes
Tim teknis dari Kemenkes akan mengevaluasi semua data dan dokumen teknis yang Anda kirimkan.
6. Rancangan Izin Edar Diterbitkan
Jika semua dokumen disetujui, Anda akan menerima draft izin edar untuk diperiksa kembali.
7. Penerbitan Izin Edar Resmi
Setelah Anda menyetujui rancangan, sistem akan mengeluarkan izin edar PKRT secara resmi.
Catatan Penting
• Pastikan semua dokumen disusun sesuai format dan ketentuan Kemenkes.
• Untuk produk impor, dokumen dari luar negeri wajib diterjemahkan resmi (tersumpah).
• Jika ada perubahan data, seperti nama perusahaan atau formula produk, Anda wajib melakukan perubahan pada izin edar yang sudah terbit.
• Gunakan jasa profesional jika Anda kesulitan menyiapkan dokumen secara mandiri.
Ingin Urus Izin PKRT Kemenkes Tanpa Ribet?
Mengurus izin edar PKRT memang tidak bisa dianggap sepele. Jika Anda ingin fokus menjalankan bisnis tanpa pusing urusan regulasi, gunakan jasa dari PERMATAMAS Telp/WA : 085777630555 — Spesialis Pengurusan Izin Edar PKRT. Tim kami berpengalaman, terpercaya, dan memberikan garansi 100% uang kembali jika izin gagal karena kelalaian dari kami.
