Permatamas

Tag: izin edar PKRT

Cara Mengurus Sertifikasi CPPKRTB

IZIN EDAR PKD·

Cara Mengurus Sertifikasi CPPKRTB – Sertifikasi CPPKRTB merupakan hal penting bagi produsen Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia. Sertifikat ini menjamin bahwa produk yang dihasilkan sesuai standar mutu, aman digunakan, dan telah melalui pengendalian produksi yang ketat.

Banyak pelaku usaha yang belum memahami seluruh tahapan dan persyaratan sehingga proses pengajuan bisa memakan waktu lebih lama. Artikel ini membahas panduan lengkap mulai dari pengertian, dasar hukum, syarat, biaya, hingga cara pengurusan dan kendala yang mungkin ditemui.

Apa Itu Sertifikasi CPPKRTB

CPPKRTB atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik adalah pedoman yang digunakan untuk memastikan produk PKRT dibuat secara konsisten, aman, dan bermanfaat sesuai tujuan penggunaannya.

Tujuan utama dari sertifikasi CPPKRTB adalah:
• Menjamin produk PKRT memenuhi persyaratan mutu dan keamanan.
• Memastikan seluruh tahapan produksi dan pengendalian mutu dilakukan dengan standar tinggi.
• Memberikan perlindungan bagi konsumen melalui produk yang aman dan efektif.

Sertifikasi ini mencakup semua aspek produksi, mulai dari perencanaan, fasilitas, peralatan, sanitasi, personel, hingga dokumentasi pengendalian mutu. Pengendalian menyeluruh ini memastikan bahwa setiap produk yang dihasilkan memenuhi standar kualitas yang telah ditetapkan pemerintah melalui BPOM dan Kemenkes.

Dengan sertifikasi CPPKRTB, perusahaan tidak hanya mematuhi regulasi, tetapi juga meningkatkan reputasi dan kepercayaan konsumen terhadap produk. Pelaku usaha yang memiliki sertifikasi ini dapat memperluas pasar karena dianggap memproduksi produk yang aman, bermutu, dan sesuai standar nasional. Proses Sertifikasi CPPKRTB Sekarang

Dasar Hukum Sertifikasi CPPKRTB

Pengurusan sertifikasi CPPKRTB di Indonesia didasarkan pada beberapa peraturan perundang-undangan yang mengatur produksi, distribusi, dan keamanan PKRT. Dasar hukum utama meliputi:
• Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, yang menegaskan bahwa setiap alat kesehatan dan PKRT yang beredar harus memiliki izin resmi.
• Peraturan Menteri Kesehatan No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT.
• Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, yang menjamin hak konsumen mendapatkan produk yang aman.
• Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang Informasi dan Transaksi Elektronik, sebagai acuan pengurusan dokumen dan komunikasi digital dalam pengajuan izin.
• Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah, yang terkait koordinasi antarinstansi di daerah.
• Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
• Peraturan Pemerintah Nomor 21 Tahun 2013 tentang Jenis dan Tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak di Kementerian Kesehatan.
• Peraturan Presiden No. 35 Tahun 2015 tentang Kementerian Kesehatan.
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT.

Dasar hukum ini menjadi pedoman utama bagi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT dalam mengevaluasi dan menerbitkan sertifikasi. Pemahaman terhadap regulasi ini penting agar perusahaan mematuhi semua ketentuan yang berlaku dan menghindari risiko penolakan pengajuan. Ajukan Sertifikasi Sertifikat CPPKRTB

Syarat Sertifikasi CPPKRTB

Untuk mengajukan sertifikasi CPPKRTB, perusahaan harus memenuhi beberapa persyaratan penting:
• Legalitas Perusahaan: Memiliki badan hukum yang sah seperti PT, CV, atau koperasi.
• Sarana dan Fasilitas Produksi: Bangunan, tata letak, dan fasilitas produksi harus sesuai standar CPPKRTB, mendukung alur produksi yang higienis.
• Peralatan Produksi: Semua peralatan harus valid, bersih, dan sesuai fungsi.
• Personalia: Tenaga kerja harus memiliki kompetensi sesuai bidangnya, termasuk Penanggung Jawab Teknis.
• Dokumentasi dan SOP: Memiliki standar operasional prosedur (SOP) dan dokumentasi yang lengkap, mulai dari produksi, sanitasi, hingga pengendalian mutu.
• Pengendalian Mutu: Memastikan bahan baku, produk antara, dan produk jadi diuji dan memenuhi standar.
• Audit Internal: Melakukan evaluasi rutin terhadap penerapan CPPKRTB di seluruh fasilitas.

Perusahaan juga harus menyiapkan dokumen tambahan yang mendukung proses audit, termasuk layout sarana produksi, bukti penerapan sistem mutu, dan catatan pengawasan mutu. Pemenuhan syarat ini akan memudahkan proses evaluasi oleh Kemenkes. Mohon Sertifikasi CPPKRTB Sekarang

Biaya Sertifikasi CPPKRTB

Biaya resmi untuk pengurusan sertifikasi CPPKRTB ditetapkan pemerintah:
• Biaya pengajuan sertifikasi: Rp 3.000.000 per sertifikat.

Biaya ini berlaku untuk seluruh skala industri PKRT dan mencakup pengolahan dokumen, evaluasi, serta penerbitan sertifikat di sistem OSS. Penting untuk memastikan pembayaran dilakukan sesuai prosedur agar proses pengajuan berjalan lancar.

Cara Mengurus Sertifikasi CPPKRTB
Cara Mengurus Sertifikasi CPPKRTB

Cara Mengurus Sertifikasi CPPKRTB Kemenkes

Tahapan pengajuan sertifikasi CPPKRTB dapat dilakukan secara online melalui OSS RBA. Berikut langkah-langkahnya:
1. Login ke OSS RBA: Akses oss.go.id dan masuk menggunakan akun resmi perusahaan.
2. Ajukan Permohonan Baru: Pilih menu PB UMKM, lalu Permohonan Baru atau Proses Perizinan Berusaha UMKM. Pilih perizinan sertifikasi untuk produsen PKRT (CPPKRTB).
3. Isi Formulir dan Unggah Dokumen: Unduh formulir dari menu Berita dan Pengumuman OSS, lengkapi data perusahaan, dan unggah dokumen persyaratan termasuk layout sarana produksi.
4. Pantau dan Lengkapi Permohonan: Periksa status secara berkala. Perhatikan notifikasi jika ada dokumen yang perlu diperbaiki atau dilengkapi.
5. Cetak Sertifikat: Setelah sertifikat diterbitkan, cetak melalui menu Cetak Perizinan Berusaha UMKM di OSS RBA.
Proses ini membutuhkan kesabaran, ketelitian, dan pemahaman terhadap persyaratan CPPKRTB agar tidak terjadi revisi berkali-kali. Klik Jasa Sertifikasi CPPKRTB Kemenkes

Kendala Dalam Mengurus Sertifikasi CPPKRTB

Beberapa kendala umum yang ditemui pelaku usaha dalam proses sertifikasi CPPKRTB antara lain:
• Dokumen Tidak Lengkap: Kurangnya dokumentasi sistem mutu atau layout sarana produksi.
• Kendala Fasilitas: Sarana atau peralatan produksi belum sesuai standar CPPKRTB.
• Personalia Belum Kompeten: Tenaga kerja dan Penanggung Jawab Teknis belum memenuhi syarat.
• Audit Temuan: Hasil audit internal atau lapangan menunjukkan ketidaksesuaian yang harus diperbaiki.
• Kesalahan Pengisian Formulir OSS: Data yang tidak lengkap atau salah dapat menyebabkan permohonan tertunda.

Dengan mengetahui potensi kendala ini, perusahaan dapat mempersiapkan tindakan pencegahan agar proses sertifikasi berjalan lebih cepat.

Jasa Pengurusan Sertifikasi CPPKRTB

Bagi perusahaan yang ingin proses lebih cepat dan minim risiko revisi, layanan pendampingan profesional seperti PERMATAMAS dapat membantu.

Manfaat menggunakan jasa pendamping antara lain:
• Pengumpulan dan pengecekan dokumen persyaratan
• Penyusunan SOP dan persiapan audit internal
• Pendampingan CAPA hingga sertifikat resmi diterbitkan

Layanan ini sangat bermanfaat bagi produsen PKRT yang belum memiliki pengalaman, tim internal terbatas, atau ingin memastikan seluruh tahapan sesuai standar CPPKRTB dan regulasi Kemenkes.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi 17131
No Telp : 021-89253417
Watshapp : 085777630555
Email : maspermatha@gmail.com

FAQ

1. Apa itu sertifikasi CPPKRTB?
Sertifikasi CPPKRTB adalah Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik, pedoman untuk memastikan produk PKRT dibuat secara konsisten, aman, dan sesuai standar mutu.

2. Mengapa sertifikasi CPPKRTB penting?
Sertifikasi menjamin produk PKRT aman, bermutu tinggi, sesuai tujuan penggunaan, dan mematuhi regulasi BPOM serta Kemenkes.

3. Dasar hukum apa yang mengatur CPPKRTB?
Dasar hukum utama meliputi UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang izin edar PKRT, UU Perlindungan Konsumen, PP No. 72/1998, dan regulasi terkait lainnya.

4. Apa saja syarat untuk mengurus sertifikasi CPPKRTB?
Perusahaan harus memiliki badan hukum, sarana produksi sesuai standar, peralatan lengkap, tenaga kerja kompeten, dokumentasi lengkap, serta sistem pengendalian mutu yang diterapkan.

5. Berapa biaya resmi sertifikasi CPPKRTB?
Biaya resmi pengajuan sertifikasi CPPKRTB adalah Rp 3.000.000 per sertifikat.

6. Bagaimana cara mengurus sertifikasi CPPKRTB?
Proses dilakukan melalui OSS RBA dengan langkah: login → permohonan baru → isi formulir & unggah dokumen → pantau permohonan → cetak sertifikat.

7. Berapa lama proses sertifikasi CPPKRTB?
Waktu pengurusan bervariasi tergantung kelengkapan dokumen dan hasil audit, biasanya 1–3 bulan dari pengajuan hingga jadwal audit.

8. Apa kendala umum dalam pengurusan CPPKRTB?
Kendala meliputi dokumen tidak lengkap, fasilitas atau peralatan tidak standar, tenaga kerja belum kompeten, dan temuan audit yang harus diperbaiki.

9. Apakah ada jasa pengurusan CPPKRTB?
Ya, perusahaan seperti PERMATAMAS menyediakan layanan pendampingan untuk pengumpulan dokumen, penyusunan SOP, persiapan audit, hingga sertifikat diterbitkan.

10. Apa manfaat menggunakan jasa pengurusan CPPKRTB?
Mempercepat proses, meminimalkan revisi, memastikan kepatuhan regulasi, dan membantu produsen PKRT yang belum berpengalaman mendapatkan sertifikat resmi dengan mudah.

 

Ketegori Produk PKRT Menurut Kemenkes

IZIN EDAR PKD·

Ketegori Produk PKRT Menurut Kemenkes – Produk PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) memiliki peran penting dalam kehidupan sehari-hari, terutama terkait kebersihan, kesehatan, dan keamanan masyarakat. Pemerintah melalui Kementerian Kesehatan (Kemenkes) telah menetapkan klasifikasi kategori PKRT berdasarkan tingkat risiko dan kegunaannya agar proses registrasi dan pengawasan dapat dilakukan secara tepat.

Bagi pelaku usaha yang ingin mengedarkan produk PKRT secara legal di Indonesia, memahami kategori dan subkategori produk ini adalah langkah awal yang wajib dikuasai. Dengan mengetahui klasifikasinya, pemilik usaha dapat memahami apakah produknya masuk kategori risiko rendah, sedang, atau tinggi, serta mengetahui persyaratan izin edar yang sesuai. Proses Izin Edar PKRT Sekarang

PKRT terbagi menjadi tiga kelas berdasarkan tingkat risiko penggunaannya, yaitu:

• Kelas I → Risiko rendah
Produk ini tidak menimbulkan efek serius seperti iritasi, korosif, atau risiko karsinogenik.

• Kelas II → Risiko sedang
Produk memiliki potensi menyebabkan iritasi atau korosif, dan wajib melalui tahapan uji laboratorium sebelum izin edar diterbitkan.

• Kelas III → Risiko tinggi
Kelompok ini mencakup produk yang mengandung pestisida rumah tangga dan pengajuannya memerlukan persetujuan khusus termasuk uji laboratorium sesuai ketentuan dan evaluasi oleh Komisi Pestisida.

Untuk mempermudah pemahaman, artikel ini akan merinci kategori produk PKRT sesuai fungsinya hingga contoh produknya.

PKRT untuk Keperluan Rumah Tangga Sehari-Hari

Kategori ini termasuk dalam kelas risiko terendah (Kelas I) dan umumnya digunakan dalam aktivitas domestik sehari-hari.
Produk pada kategori ini tidak menimbulkan dampak berbahaya, sehingga proses izin edarnya relatif lebih mudah dan cepat dibanding kategori lainnya.

Beberapa contoh subkategori dalam kelompok ini yaitu:
Tisu dan Kapas
o Kapas kecantikan
o Facial tissue
o Toilet tissue
o Tissue basah
o Tissue makan
o Cotton bud
o Paper towel
o Jenis tissue dan kapas lainnya
Fungsi utama dari kelompok ini adalah membantu kebersihan personal maupun penggunaan umum dalam rumah tangga. Proses Izin Edar PKRT Kelas I

PKRT untuk Pembersihan dan Perawatan Lingkungan

Kategori ini mencakup berbagai produk pembersih permukaan, peralatan rumah tangga, serta bahan untuk mencuci. Produk ini umumnya berada di tingkat risiko sedang (Kelas II) karena mungkin menimbulkan iritasi ringan maupun korosif bila digunakan tidak sesuai petunjuk.

Beberapa contoh dalam kelompok ini antara lain:

Sediaan untuk mencuci
o Sabun cuci
o Deterjen
o Pelembut cucian
o Pemutih
o Enzim pencuci pakaian
o Pewangi pakaian
o Sabun cuci tangan
o Produk pencuci lainnya

Pembersih Lingkungan
o Pembersih peralatan dapur
o Pembersih kaca
o Pembersih lantai
o Pembersih porselen
o Pembersih kloset
o Pembersih mebel
o Pembersih karpet
o Pembersih mobil
o Pembersih sepatu
o Penjernih air
o Produk pembersih lainnya

Produk pada kategori ini wajib melakukan uji laboratorium sebelum pengajuan izin edar PKRT.

Ketegori Produk PKRT Menurut Kemenkes
Ketegori Produk PKRT Menurut Kemenkes

PKRT untuk Kebersihan dan Perawatan Diri

Meskipun tidak termasuk produk kosmetik, kategori ini mencakup produk yang menunjang kebersihan personal, terutama bayi dan orang dengan sensitivitas tertentu.

Beberapa contohnya adalah:
• Dot dan aksesorinya
• Popok bayi
• Botol susu
• Peralatan perawatan bayi lainnya

Produk-produk ini wajib memiliki izin edar resmi agar dapat diedarkan dan digunakan secara aman di masyarakat. Ajukan Izin Edar PKRT

PKRT untuk Keperluan Sanitasi dan Disinfeksi

Kelompok ini termasuk kategori yang membutuhkan perhatian lebih karena memiliki sifat kimia aktif yang bertugas membunuh atau menghambat pertumbuhan mikroorganisme.
Produk dalam kategori ini umumnya masuk Kelas II hingga Kelas III.

Contoh produk yang termasuk kategori ini adalah:
• Antiseptik
• Disinfektan
• Kombinasi antiseptik dan disinfektan lainnya

Karena berisiko terhadap kesehatan pengguna apabila tidak digunakan dengan benar, produk ini membutuhkan uji laboratorium dan persetujuan regulasi sebelum diedarkan. Proses Uji Lab dan Izin Edar PKRT

PKRT untuk Keperluan Peralatan Rumah Tangga dan Industri Kecil

Kategori ini mencakup produk yang digunakan untuk melindungi kesehatan masyarakat dari gangguan hewan pengganggu, bakteri, hingga serangga pembawa penyakit.
Produk ini termasuk Kelas III (Risiko Tinggi) karena mengandung bahan aktif pestisida.

Contoh produk meliputi:
• Pengendali serangga
• Pencegah serangga
• Pengendali kutu rambut
• Anti kutu hewan peliharaan (non-ternak)
• Obat pembasmi tikus rumah
• Produk pestisida rumah tangga lainnya

Kategori ini memerlukan:
✔ Uji lab
✔ Evaluasi Komisi Pestisida
✔ Persetujuan Kemenkes sebelum izin edar terbit

Jasa Pengurusan Izin Edar PKRT Semua Kategori

Mengurus izin edar PKRT dapat menjadi proses yang kompleks, terutama bagi pelaku usaha baru yang belum familiar dengan OSS RBA, dokumen teknis, hingga uji laboratorium.
Untuk mempermudah proses ini, Anda dapat menggunakan layanan konsultan PKRT profesional seperti PERMATAMAS.

Dengan pendampingan ahli, Anda akan mendapatkan:
• Pemeriksaan kategori produk sesuai regulasi
• Penyusunan dokumen teknis
• Pendampingan audit dan verifikasi
• Proses pengajuan hingga izin edar resmi terbit

Layanan ini sangat membantu pelaku usaha agar tidak salah langkah dan dapat masuk pasar lebih cepat.

Pentingnya Mengetahui Kategori Produk PKRT

Pemahaman kategori PKRT sangat penting agar pelaku usaha dapat menyiapkan dokumen, formulasi, uji laboratorium, dan strategi pemasaran sesuai ketentuan pemerintah. Semakin tepat kategorinya, semakin mudah proses registrasi izin edarnya.

Dengan dukungan profesional seperti PERMATAMAS, proses perizinan dapat dilakukan lebih cepat, tepat, dan sesuai regulasi sehingga produk dapat segera dipasarkan secara legal.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi 17131
No Telp : 021-89253417
Watshapp : 085777630555
Email : maspermatha@gmail.com

FAQ

1. Apa itu PKRT menurut Kemenkes?
PKRT atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah produk yang digunakan untuk menjaga kebersihan, kesehatan, dan lingkungan rumah tangga, termasuk pembersih, disinfektan, tisu, kapas, dan pestisida rumah tangga. Produk ini wajib memiliki izin edar sebelum dipasarkan.

2. Berapa kategori risiko produk PKRT?
PKRT dibagi menjadi tiga kategori risiko:

  • Kelas I → Risiko rendah

  • Kelas II → Risiko sedang

  • Kelas III → Risiko tinggi (khusus pestisida rumah tangga)

3. Apakah semua produk PKRT harus diuji di laboratorium?
Tidak semua. Produk PKRT kelas I tidak wajib uji lab, sedangkan PKRT kelas II dan III wajib melampirkan hasil uji laboratorium sebelum izin edar terbit.

4. Berapa lama proses izin edar PKRT biasanya?
Estimasi waktu sekitar 1–3 bulan tergantung kategori, kelengkapan dokumen, serta hasil verifikasi Kemenkes. Produk pestisida rumah tangga (kelas III) umumnya membutuhkan waktu lebih panjang.

5. Apakah usaha perorangan bisa mendaftar izin edar PKRT?
Ya, selama memiliki badan usaha legal seperti PT, CV, atau PT Perorangan, serta memenuhi persyaratan teknis lain seperti fasilitas produksi dan penanggung jawab teknis.

6. Apakah izin edar PKRT berlaku selamanya?
Tidak. Masa berlaku izin edar PKRT mengikuti ketentuan regulasi dan dapat diperbarui (renewal). Beberapa sertifikasi PKRT memiliki masa berlaku tertentu tergantung subkategori dan regulasi yang berjalan.

7. Apakah PERMATAMAS menyediakan layanan pengurusan izin PKRT semua kategori?
Ya. PERMATAMAS menyediakan layanan pendampingan penuh untuk registrasi izin edar PKRT kategori kelas I, II, maupun III termasuk penyusunan dokumen teknis, uji laboratorium, hingga pendampingan verifikasi.

Cara Notifikasi Izin Edar PKRT Kemenkes

IZIN EDAR PKD·

Cara Notifikasi Izin Edar PKRT Kemenkes – Memiliki produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) berarti Anda wajib memenuhi ketentuan legal yang berlaku, termasuk memiliki izin edar resmi dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Tanpa izin tersebut, produk tidak dapat dipasarkan di Indonesia, baik secara offline maupun online seperti marketplace, ritel modern, distributor, atau ekspor.

Artikel ini akan membahas secara lengkap mengenai cara notifikasi izin edar PKRT Kemenkes, mulai dari pengertian, manfaat, persyaratan, langkah proses, biaya resmi, hingga tips agar proses cepat disetujui dan tidak gagal.

Apa Itu Notifikasi Izin Edar PKRT Kemenkes?

Notifikasi izin edar PKRT adalah proses legal yang dilakukan oleh pelaku usaha untuk mendapatkan persetujuan resmi dari Kementerian Kesehatan agar produk PKRT dapat dipasarkan secara sah di wilayah Indonesia.

Produk yang termasuk kategori PKRT antara lain:
• Cairan pembersih lantai
• Produk disinfectant dan sanitizer
• Sabun pembersih peralatan rumah tangga
• Penyegar ruangan
• Deterjen cair atau bubuk
• Pembersih kaca
• Alat kebersihan non-medis
• Pengharum helm, mobil, dan ruangan
Tanpa izin edar, produk tersebut dianggap belum memenuhi standar mutu, keamanan, dan keselamatan konsumen.

Kenapa Izin Edar PKRT Kemenkes Itu Penting?

Ada beberapa alasan krusial mengapa izin edar PKRT wajib dimiliki:
• Agar produk legal dipasarkan di Indonesia
• Membangun kepercayaan konsumen
• Menjadi syarat masuk marketplace besar
• Persyaratan untuk masuk ritel modern atau supermarket
• Menghindari penarikan barang, sanksi, hingga denda
• Memperkuat branding dan kredibilitas produk

Banyak pelaku usaha yang awalnya meremehkan izin ini — namun akhirnya menyesal ketika mendapat teguran, pembatasan penjualan, atau tidak bisa mendaftar ke marketplace karena belum memiliki izin edar.

Jenis Produk PKRT yang Wajib Notifikasi

Tidak semua produk dapat dikategorikan sebagai alat kesehatan atau kosmetik. Beberapa termasuk PKRT Wajib Notifikasi. Contohnya:
• Pembersih rumah tangga (lantai, dapur, toilet)
• Scented candle dan reed diffuser
• Produk pengharum mobil atau helm
• Pembersih kaca, logam, stainless, atau perabot
• Deterjen dan sabun non-kosmetik
• Produk spray disinfectant

Jika Anda masih bingung kategori produk Anda termasuk PKRT atau bukan — jangan khawatir.
👉 Anda bisa konsultasi gratis: https://wa.me/6285777630555

Syarat Notifikasi Izin Edar PKRT Kemenkes

Sebelum mengajukan izin, pastikan Anda sudah menyiapkan persyaratan berikut:
• Legalitas perusahaan (NIB dan perizinan usaha sesuai KBLI 20231)
• Label dan desain kemasan sesuai ketentuan
• Spesifikasi bahan dan formulasi produk
• Hasil uji laboratorium (jika dibutuhkan)
• Foto produk fisik lengkap
• Memiliki Penanggugjawab Teknis/PJT Lulusan minimal D3 Farmasi
• Sebagian pelaku usaha sering gagal karena dokumen tidak sesuai format atau kurang lengkap.

Cara Notifikasi Izin Edar PKRT Kemenkes
Cara Notifikasi Izin Edar PKRT Kemenkes

Langkah-Langkah Mengajukan Notifikasi Izin Edar PKRT Kemenkes

Berikut panduan proses pengajuan izin edar PKRT melalui sistem OSS dan Regalkes Kemenkes dengan wording yang telah diperbarui:
1. Masuk atau login ke akun OSS di laman www.oss.go.id
2. Pilih menu Perizinan Berusaha
3. Klik bagian Kelola Usaha
4. Lanjutkan dengan memilih Permohonan UMKU
5. Tentukan kode usaha yang sesuai, yaitu KBLI 20231
6. Klik tombol untuk melanjutkan proses perizinan UMKU
7. Tekan opsi Ajukan Perizinan Berusaha UMKU
8. Pilih jenis izin: Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Dalam Negeri
9. Centang pernyataan persetujuan yang terletak di bagian kiri bawah halaman
(isi kurang lebih: pernyataan bahwa informasi yang diberikan benar dan dapat dipertanggungjawabkan)
10. Klik tombol lanjut
11. Pilih opsi Pemenuhan Persyaratan PB UMKU di Sistem Kementerian/Lembaga
12. Sistem akan otomatis dialihkan menuju portal regalkes.kemkes.go.id
13. Pada halaman baru, pilih menu Izin Edar Notifikasi
14. Setelah halaman registrasi terbuka, pilih kategori PKRT melalui ikon panah ke bawah
15. Klik Buat Baru atau New Application
16. Pilih jenis produk: Dalam Negeri (Lokal)
17. Isi semua formulir permohonan secara lengkap dan sesuai ketentuan
18. Unggah dokumen utama permohonan dalam format PDF
19. Lengkapi seluruh informasi administrasi sesuai form yang tersedia
20. Unggah seluruh dokumen pendukung seperti:
• NIB atau Sertifikat Produksi
• Bukti Permohonan Merek / Sertifikat Merek
• Surat Pelepasan Merek (jika menggunakan merek pihak lain)
• Surat Perjanjian Maklon (jika produk diproduksi oleh pihak lain)
• Surat Pernyataan Keaslian Dokumen
• Surat Pakta Integritas
• Surat Pernyataan Izin Edar Notifikasi
(Pastikan semua berformat PDF)
21. Isi formulir komposisi produk dan unggah file formula beserta prosedur pembuatannya
22. Jelaskan ringkasan fungsi dan identifikasi setiap bahan baku yang digunakan
23. Unggah dokumen spesifikasi masing-masing bahan baku
24. Unggah hasil uji lab bahan dan sertifikat bahan baku yang digunakan
25. Isi data terkait jenis kemasan, volume/size, serta material bahan kemasan
26. Unggah file spesifikasi kemasan primer dan tutupnya
27. Isi form parameter pengujian, standar rujukan, hasil uji, serta nama dan tanda tangan Penanggung Jawab Teknis/PIC QC
28. Unggah dokumen Sertifikat Analisis Produk Jadi
29. Isi informasi stabilitas produk dan masa kedaluwarsa, termasuk metode uji serta hasil pengujian stabilitas
30. Isi contoh format nomor batch/kode produksi dan jelaskan makna setiap karakter huruf/angka
31. Unggah desain label/penandaan kemasan produk
32. Upload dokumen tambahan atau data pendukung lainnya
33. Klik tombol Simpan, lalu sistem akan menerbitkan SPB (Surat Perintah Bayar)
34. Lakukan pembayaran sesuai nominal, lalu unggah bukti pembayaran
35. Pantau status permohonan secara berkala melalui sistem
36. Jika sudah disetujui dan izin edar PKRT diterbitkan, silakan unduh file resminya melalui akun OSS

Berapa Lama Proses Notifikasi PKRT Kemenkes?

Berapa lama proses notifikasi PKRT adalah salah satu pertanyaan yang paling sering ditanyakan oleh pelaku usaha. Pada dasarnya, durasi proses sangat bergantung pada kelengkapan dokumen, akurasi data teknis, dan jenis produk yang diajukan. Jika seluruh syarat sudah lengkap dan tidak ada revisi dari pihak evaluator, rata-rata waktu penyelesaian izin notifikasi PKRT adalah sekitar ± 10 hari kerja sejak permohonan dinyatakan lengkap.

Namun, jika terdapat koreksi pada dokumen, formula produk, label, hasil uji, atau dokumen pendukung lainnya, maka proses dapat memakan waktu lebih panjang. Revisi berulang kali atau dokumen yang tidak sesuai format sering menjadi penyebab keterlambatan. Karena itu, sangat penting memastikan semua persyaratan sudah benar sejak awal untuk menghindari perpanjangan waktu proses. Semakin rapi dan lengkap pengajuan yang dilakukan, semakin cepat izin edar notifikasi PKRT bisa diterbitkan.

Biaya Resmi Notifikasi Izin Edar PKRT Kemenkes

Besaran biaya notifikasi izin edar PKRT sudah diatur melalui ketentuan resmi PNBP Kementerian Kesehatan. Tarif ini bersifat tetap, transparan, dan wajib dibayarkan oleh pemohon sesuai kategori produknya.

Berikut kisaran biaya yang berlaku:
• Kategori Kelas 1: Rp 500.000
• Kategori Kelas 2: Rp 2.000.000
• Kategori Kelas 3: Rp 3.000.000

Perlu diperhatikan bahwa tarif tersebut dapat diperbaharui sesuai kebijakan terbaru regulasi pemerintah. Karena itu, selalu pastikan informasi biaya yang digunakan adalah versi paling mutakhir.
Jika Anda ingin mengetahui simulasi biaya sesuai jenis produk, kelas risiko, jumlah SKU, atau status maklon/non-maklon, Anda dapat menghubungi tim kami agar proses perhitungan menjadi lebih jelas dan akurat.
👉 Klik untuk konsultasi gratis via WhatsApp:
https://wa.me/6285777630555

Tips Agar Proses Tidak Ditolak

Untuk mempercepat dan menghindari revisi berulang, perhatikan poin berikut:
• Gunakan formulasi yang sesuai standar PKRT
• Label harus mencantumkan:
• Nama produk
• Registrasi kelas produk
• Nama dan alamat produsen
• Kandungan bahan
• Cara penggunaan
• Peringatan keselamatan
• Siapkan dokumen legalitas perusahaan yang valid
• Pastikan foto produk jelas dan bukan mockup digital
• Periksa kembali format dokumen sebelum unggah
Kesalahan umum yang sering terjadi yaitu: nama produk tidak sesuai kategori PKRT, dokumen tidak diverifikasi, atau label tidak memenuhi unsur wajib.

Apakah Bisa Mengurus Notifikasi PKRT Kemenkes Tanpa Perusahaan?

Banyak calon pelaku usaha bertanya apakah bisa mengurus notifikasi izin edar PKRT tanpa legalitas perusahaan. Jawabannya: tidak bisa. Proses notifikasi PKRT di Kemenkes hanya dapat diajukan oleh badan usaha berbadan hukum atau legal entity, seperti PT, CV, atau PT Perorangan. Hal ini karena izin edar PKRT berkaitan dengan keamanan produk, tanggung jawab produsen, serta aspek legal distribusi. Dengan kata lain, perorangan atau usaha tanpa badan hukum belum memenuhi syarat pengajuan izin ini.

Jika saat ini Anda masih dalam tahap perencanaan usaha atau belum memiliki legalitas, tidak perlu khawatir. Banyak pelaku usaha memulai dari tahap ini dan kemudian melengkapi perizinan secara bertahap. Kami dapat membantu memberikan arahan mengenai jenis badan usaha yang tepat, langkah pendaftaran legalitas, hingga persiapan dokumen sebelum masuk ke tahap notifikasi. Dengan pendampingan yang benar sejak awal, proses izin edar akan lebih cepat, tertata, dan minim revisi.

Jasa Pengurusan Notifikasi Izin Edar PKRT Kemenkes

Jika Anda merasa proses pengajuan notifikasi izin edar PKRT Kemenkes terlihat rumit, memakan waktu, atau sering terkendala revisi, Anda tidak perlu melaluinya sendirian. PERMATAMAS hadir sebagai pendamping profesional yang membantu pelaku usaha dari tahap awal hingga izin resmi terbit dengan lebih cepat, terarah, dan sesuai regulasi.

Dengan menggunakan layanan dari PERMATAMAS, Anda akan mendapatkan manfaat berikut:
• Konsultasi kategori dan jenis produk sesuai regulasi
• Review formulasi, klaim manfaat, dan nama produk agar tidak melanggar ketentuan
• Pendampingan dalam pendaftaran akun dan pengisian sistem OSS serta regalkes.kemkes.go.id
• Pengecekan dan penyesuaian desain label agar sesuai standar Kemenkes
• Monitoring hingga izin edar PKRT terbit tanpa perlu bolak-balik revisi

Jika Anda ingin proses berjalan lebih aman dan minim kendala, langkah terbaik adalah konsultasi terlebih dahulu sebelum mengajukan permohonan.
📌 Konsultasi Gratis Nasional:
👉 https://wa.me/6285777630555

Hubungi Kami Sekarang

PERMATAMAS INDONESIA
Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

jasa pengurusan sertifikasi halal

Cara Registrasi Izin Edar PKRT Kemenkes Online

IZIN EDAR PKD·

Cara Registrasi Izin Edar PKRT Kemenkes Online – Registrasi izin edar PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) merupakan proses legal yang wajib dilakukan oleh pelaku usaha sebelum suatu produk kesehatan rumah tangga dipasarkan secara resmi di Indonesia. Dengan dilakukannya registrasi, produk mendapatkan pengakuan legalitas dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, sehingga aman dan dapat diedarkan ke masyarakat tanpa kendala hukum. Saat ini proses pendaftaran dapat dilakukan 100% online, sehingga lebih praktis, cepat, dan efisien bagi pelaku usaha.
Kami akan membahas secara lengkap mulai dari definisi, syarat, langkah pendaftaran, biaya resmi, estimasi waktu proses, hingga solusi menggunakan jasa pengurusan untuk mempercepat penerbitan izin.

Apa itu Izin Edar PKRT Kemenkes Online

Izin Edar PKRT adalah persetujuan resmi dari Kemenkes RI yang diberikan kepada produk perbekalan kesehatan rumah tangga — seperti cairan pembersih, disinfectant, pembersih lantai, pewangi, karbol, dan produk sejenis — sebagai bukti telah memenuhi standar keamanan, mutu, serta manfaat sebelum beredar.
Sejak diberlakukannya sistem digital pemerintahan, proses registrasi kini dilakukan secara online melalui OSS (Online Single Submission) dan e-Registration Kemenkes, sehingga pemilik usaha tidak perlu datang ke kantor kementerian. Proses ini mempercepat pelayanan, meningkatkan akurasi dokumen, serta mempermudah pemantauan status pendaftaran.

Syarat Izin Edar PKRT Kemenkes Online

Berikut daftar persyaratan utama untuk mengajukan registrasi PKRT secara digital (diformulasikan ulang agar tidak duplikat dari materi sebelumnya):
• Nomor Induk Berusaha (NIB) dengan KBLI 20231 yang masih aktif
• Akta perusahaan dan SK Kemenkumham
• KTP & NPWP direktur/pemilik
• Sertifikat merek (jika sudah terdaftar) atau bukti permohonan merek
• Dokumen hasil uji laboratorium dari lab terakreditasi
• Label dan desain kemasan
• Komposisi bahan & spesifikasi produk
• SOP / Cara penggunaan dan peringatan pada kemasan
• Foto produk lengkap tampak depan & belakang
• Surat penunjukan pabrik (jika maklon)
Persyaratan harus lengkap agar tidak terkendala saat dilakukan verifikasi oleh Kemenkes.

Cara Registrasi Izin Edar PKRT Kemenkes Online
Cara Registrasi Izin Edar PKRT Kemenkes Online

Berikut Cara Registrasi Izin Edar PKRT Kemenkes Online

Berikut langkah-langkah registrasi izin edar PKRT secara online (sudah diubah bahasa agar tidak duplikat):
1. Masuk ke akun OSS milik perusahaan.
2. Akses menu PB-UMKU pada KBLI 20231 (Industri Barang dari Bahan Kimia untuk Rumah Tangga).
3. Pilih opsi layanan Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri.
4. Tekan menu Izin Edar untuk mulai proses pendaftaran.
5. Lengkapi seluruh formulir online dengan informasi perusahaan serta data teknis produk.
6. Unggah semua dokumen persyaratan yang telah disusun sebelumnya.
7. Klik Proses / Submit untuk melanjutkan.
8. Lakukan pembayaran PNBP setelah SPB (Surat Penerimaan Biaya) diterbitkan, lalu unggah bukti bayar ke sistem.
9. Sistem Kemenkes akan melakukan pengecekan administratif dan teknis.
10. Jika disetujui, izin edar produk akan diterbitkan secara resmi.
11. Unduh sertifikat izin edar melalui akun OSS atau portal e-Registration.
12. Setelah selesai, produk resmi dapat diedarkan dan dijual secara legal di seluruh Indonesia.

Biaya Resmi Registrasi Izin Edar PKRT Kemenkes Online

Biaya resmi pendaftaran izin edar PKRT (PNBP) berdasarkan kelas produk:
Jenis Pengajuan Tarif Resmi Baru
Kelas 1 Rp 500.000
Kelas 2 Rp 2.000.000
Kelas 3 Rp 3.000.000
Besaran biaya ini ditetapkan oleh pemerintah dan wajib dibayarkan untuk memulai proses verifikasi.

Berapa Lama Proses Registrasi Izin Edar PKRT Kemenkes Online?

Estimasi waktu proses dari berkas lengkap + pembayaran PNBP hingga izin edar diterbitkan adalah kurang lebih 10 hari kerja.
Lama proses dapat lebih cepat atau sedikit lebih lama tergantung kelengkapan dokumen dan antrian pemeriksaan di Kemenkes.

Jasa Pengurusan Izin Edar PKRT Kemenkes Online

Bagi pelaku usaha yang ingin mempercepat terbitnya izin tanpa kesalahan dokumen dan tanpa ribet mengurus sistem OSS, e-Registration, serta administrasi teknis, sangat disarankan menggunakan jasa profesional berpengalaman.
PERMATAMAS Indonesia menyediakan layanan Jasa Pengurusan Izin Edar PKRT Kemenkes Online mulai dari persiapan dokumen, konsultasi bahan & label, pendaftaran OSS, hingga izin edar terbit. Dengan pengalaman menangani berbagai jenis produk PKRT di seluruh Indonesia, Permatamas dapat menjadi mitra terbaik untuk memastikan produk Anda legal, aman, dan siap dipasarkan.
Konsultasi gratis – hubungi Permatamas untuk penawaran dan pengecekan kelayakan produk tanpa biaya.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi 17131
No Telp : 021-89253417
Watshapp : 085777630555
Email : maspermatha@gmail.com

FAQ

1. Apa itu Izin Edar PKRT?
Izin Edar PKRT adalah persetujuan resmi Kemenkes RI yang menyatakan produk perbekalan kesehatan rumah tangga aman dan memenuhi standar untuk dipasarkan di Indonesia.

2. Apakah pendaftaran izin PKRT wajib untuk semua produk pembersih?
Ya, semua produk kategori PKRT seperti cairan pembersih, karbol, disinfektan, pewangi ruangan, dan sejenisnya wajib memiliki izin edar sebelum dipasarkan.

3. Apakah proses registrasi PKRT dilakukan secara online?
Benar. Pendaftaran dilakukan secara online melalui OSS dan e-Registration Kemenkes.

4. Apa risiko menjual produk PKRT tanpa izin edar?
Produk dapat ditarik dari peredaran, dikenakan sanksi administratif, hingga denda hukum sesuai peraturan yang berlaku.

5. Berapa biaya resmi pengajuan izin PKRT?
Biaya PNBP: Kelas 1 sebesar Rp500.000, Kelas 2 Rp2.000.000, dan Kelas 3 Rp3.000.000.

6. Dokumen apa saja yang diperlukan untuk registrasi?
Antara lain: NIB, akta perusahaan, hasil uji lab, label, spesifikasi produk, dan foto produk. Dokumen berbeda tergantung jenis produk.

7. Berapa lama izin edar PKRT diproses setelah pengajuan?
Estimasi sekitar 10 hari kerja sejak berkas lengkap dan pembayaran PNBP dilakukan.

8. Apakah izin PKRT berlaku selamanya?
Tidak. Izin edar PKRT memiliki masa berlaku dan perlu dilakukan perpanjangan sebelum berakhir.

9. Apakah wajib memiliki merek untuk mengajukan PKRT?
Tidak wajib. Namun sangat disarankan mengajukan merek untuk keamanan hukum komersial produk.

10. Apakah tersedia jasa pengurusan izin PKRT untuk membantu proses?
Ada. PERMATAMAS Indonesia menangani pembuatan dokumen, pendaftaran OSS & e-Registration, konsultasi label, hingga izin edar terbit cepat dan tepat.

 

Jasa Pengurusan Izin Edar PKRT Hanya 10 Hari Kerja

PERMATAMAS·

Jasa Pengurusan Izin Edar PKRT Hanya 10 Hari Kerja – Mengurus Izin Edar PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) sering dianggap rumit, memakan waktu lama, dan membutuhkan banyak dokumen teknis. Tidak sedikit pelaku usaha yang akhirnya bingung saat mengisi data di OSS, mengunggah dokumen, hingga memahami istilah teknis seperti CoA, uji stabilitas, atau alur proses produksi. Inilah alasan mengapa layanan jasa pengurusan Izin Edar PKRT hanya 10 hari kerja dari PERMATAMAS semakin banyak dipilih oleh produsen, importir, distributor, dan maklon di Indonesia.

Layanan ini menjelaskan secara lengkap siapa saja yang wajib memiliki izin PKRT, persyaratan yang harus dipenuhi, alur pengajuannya, estimasi waktu proses, hingga keunggulan menggunakan pendampingan dari PERMATAMAS. Semua informasi disampaikan dengan jelas, akurat, dan sesuai regulasi Kemenkes, sehingga Anda dapat mengurus izin edar PKRT dengan cepat, mudah, dan benar

Apa Itu Izin Edar PKRT dan Mengapa Penting?

PKRT adalah produk yang digunakan dalam aktivitas rumah tangga sehari-hari, seperti pembersih lantai, cairan pencuci piring, pewangi ruangan, tisu basah, sabun pembersih sepatu, cairan desinfektan, dan berbagai jenis peralatan rumah tangga. Karena produk ini digunakan oleh masyarakat luas, maka Kementerian Kesehatan mewajibkan setiap produsen dan distributor untuk memiliki Izin Edar PKRT sebelum dapat dijual secara legal.

Izin Edar PKRT berfungsi sebagai bukti bahwa produk Anda telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat yang ditetapkan oleh pemerintah. Tanpa izin edar, produk dapat dianggap ilegal, bisa disita, dan perusahaan dapat dikenakan sanksi.
Dengan kata lain, izin PKRT tidak hanya melindungi konsumen, tetapi juga memberikan kepercayaan dan kredibilitas kepada merek Anda.

Siapa yang Wajib Mengurus Izin Edar PKRT?

Berdasarkan regulasi Kemenkes, pihak-pihak berikut wajib memiliki izin PKRT sebelum melakukan produksi, distribusi, atau penjualan:
1. Produsen
Semua pabrik atau UMKM yang memproduksi produk PKRT — baik itu skala kecil, menengah, maupun besar — wajib memiliki izin edar sebelum memasarkan produknya.
2. Importir
Produk PKRT yang berasal dari luar negeri tidak dapat diedarkan tanpa izin. Importir wajib mendaftarkan produknya melalui OSS dan mengunggah dokumen teknis sesuai ketentuan.
3. Distributor
Distributor yang melakukan repackaging, rebranding, atau mendistribusikan produk tertentu juga harus memastikan bahwa barang yang dijual telah memiliki Izin Edar PKRT yang sah.
4. Maklon
Perusahaan maklon wajib mengurus izin PKRT untuk setiap produk yang dibuat atas nama brand client. Izin diterbitkan atas nama pemilik merek (brand owner).
Dengan memahami siapa saja yang wajib mengurus izin PKRT, Anda dapat memastikan bisnis berjalan legal, tanpa kendala, dan siap memasuki marketplace atau ritel besar seperti Indomaret, Alfamart, atau supermarket nasional.

Dokumen Apa Saja yang Diperlukan untuk Pengurusan PKRT?

Pengurusan izin PKRT membutuhkan dokumen teknis dan administrasi yang lengkap. Berikut syarat resmi yang harus Anda siapkan untuk pengajuan:
1. Desain label/stiker produk
Wajib mencantumkan komposisi, cara pakai, peringatan, alamat produsen, netto, dan informasi lain sesuai standar Kemenkes.
2. Formula/Komposisi
Berisi urutan bahan baku beserta persentase masing-masing.
3. Alur Proses Produksi Produk
Menjelaskan langkah-langkah pembuatan, mulai dari bahan baku hingga produk jadi.
4. CoA dan Spesifikasi Semua Bahan Baku
Certificate of Analysis wajib disediakan dari pemasok bahan baku.
5. Uji Stabilitas & Kesimpulan Masa Kedaluwarsa
Hasil uji stabilitas diperlukan untuk menentukan umur simpan produk.
6. Hasil Uji Laboratorium Produk Jadi
Biasanya meliputi parameter mikrobiologi dan kimia sesuai jenis produk.
7. Bukti Pendaftaran Merek/Sertifikat Merek
Minimal sertifikat pendaftaran (DJKI).
8. KTP Direktur
Dibutuhkan untuk legalitas perusahaan.
9. KTP PJT (Penanggung Jawab Teknis)
Minimal lulusan D3 Farmasi atau S1 Kimia.
10. User dan Password OSS Perusahaan (CV/PT)
Diperlukan untuk proses input data dan verifikasi.

Jika salah satu dokumen di atas tidak tersedia atau keliru, pengajuan bisa tertunda atau ditolak. Karena itu, diperlukan ketelitian saat mempersiapkan berkas agar prosesnya cepat dan tanpa hambatan.

Jasa Pengurusan Izin Edar PKRT Hanya 10 Hari Kerja
Jasa Pengurusan Izin Edar PKRT Hanya 10 Hari Kerja

Berapa Lama Proses Pengurusan Izin Edar PKRT?

Meski judul utama layanan ini adalah “Hanya 10 Hari Kerja”, perlu dipahami bahwa durasi proses dipengaruhi oleh:
• kelengkapan dokumen,
• kelancaran proses input OSS,
• antrean pemeriksaan Kemenkes,
• revisi data bila diminta.

PERMATAMAS dapat membantu proses mulai 10 hari kerja, namun estimasi realistis umumnya sebagai berikut:
• Persiapan dokumen teknis: 2–7 hari
• Pengajuan OSS & unggah dokumen: 1–3 hari
• Penerbitan SPB: 1–3 hari
• Pembayaran PNBP & verifikasi: 1–2 hari
• Penerbitan izin edar: mulai 10 hari kerja
Lama proses sangat bergantung pada kesiapan file. Jika semua dokumen sudah siap dan memenuhi standar, izin bisa terbit jauh lebih cepat.

Bagaimana Alur Pengajuan Izin Edar PKRT di Kemenkes?

Berikut alur resmi pengajuan izin edar PKRT melalui OSS:

1. Buka situs OSS
Kunjungi www.oss.go.id sebagai sistem terintegrasi untuk seluruh perizinan usaha.
2. Pilih PB-UMKU
Pada dashboard OSS, pilih menu PB-UMKU (Perizinan Berusaha untuk UMK dan Usaha Kecil & Menengah).
3. Pilih KBLI 20231
Untuk produk PKRT dalam negeri, pilih KBLI 20231 – Industri Barang Keperluan Rumah Tangga.
4. Pilih Izin Edar PKRT Dalam Negeri
Pada bagian perizinan produk, pilih Izin Edar PKRT Dalam Negeri.
5. Isi Data dan Unggah Dokumen
Masukkan seluruh data teknis yang diperlukan serta unggah dokumen:
• label produk
• formula
• uji laboratorium
• uji stabilitas
• CoA
• dan lainnya
Kesalahan input dapat menyebabkan revisi atau penolakan.
6. Terbit SPB (Surat Perintah Bayar)
Jika dokumen lolos verifikasi awal, sistem menerbitkan SPB untuk pembayaran PNBP.
7. Bayar dan Upload Bukti Bayar
Pembayaran dilakukan melalui bank yang ditunjuk, kemudian bukti pembayaran diunggah ke OSS.
8. Terbit Izin Edar PKRT Dalam Negeri
Setelah pembayaran tervalidasi, Izin Edar PKRT diterbitkan dan dapat diunduh langsung melalui OSS.
Alur ini terlihat sederhana, tetapi pada praktiknya sering muncul kesalahan teknis, seperti:
• dokumen tidak terbaca,
• format tidak sesuai,
• error OSS,
• revisi formula,
• label tidak memenuhi ketentuan.
Di sinilah pentingnya peran konsultan berpengalaman seperti PERMATAMAS.

Mengapa Memilih PERMATAMAS untuk Pengurusan PKRT Anda?

PERMATAMAS adalah konsultan legalitas dan izin edar yang berpengalaman dalam menangani berbagai produk PKRT, alat kesehatan, kosmetik, dan sertifikasi lainnya sejak 2011. Keunggulan kami:

1. Lebih dari 1.500 Produk Berhasil Terbit
Anda dapat mengecek daftar klien dan portofolio kami. Pengalaman ini membuat kami memahami semua detail teknis yang sering membuat pengajuan gagal.
2. Garansi 100% Uang Kembali
Jika izin ditolak karena kesalahan kami, uang Anda dikembalikan 100% tanpa syarat. Ini menunjukkan kepercayaan diri kami terhadap kualitas layanan.
3. Progres Jelas, Tidak Asal “Tahu Beres”
Setiap klien mendapatkan informasi progres secara berkala
4. Kantor dan Tim Jelas, Bukan Freelance Tanpa Identitas
PERMATAMAS memiliki kantor yang bisa dikunjungi, tim profesional yang jelas struktur dan penanggung jawabnya. Anda tidak akan khawatir ditinggal di tengah jalan.
5. Izin PKRT 100% Valid dan Bisa Diverifikasi
Setiap izin yang diterbitkan melalui kami resmi dari Kemenkes dan tercatat dalam sistem OSS. Anda bisa melakukan verifikasi kapan pun.

Dengan layanan yang cepat, terjamin, dan transparan, PERMATAMAS siap membantu bisnis Anda legal dan berkembang.

Pilih Jasa Yang Sudah Pasti Pengalaman

Mengurus Izin Edar PKRT membutuhkan pemahaman teknis, kelengkapan dokumen, serta ketelitian dalam setiap tahapan pengajuan. Jika dilakukan sendiri, prosesnya dapat memakan waktu panjang dan berpotensi mengalami revisi berulang. Dengan pendampingan konsultan berpengalaman, proses menjadi jauh lebih cepat, terarah, dan sesuai standar Kemenkes.

PERMATAMAS siap membantu Anda mengurus Izin Edar PKRT hanya dalam 10 hari kerja, dengan proses yang jelas, akurat, dan bergaransi. Baik Anda produsen, importir, distributor, maupun perusahaan maklon — segera amankan legalitas produk Anda agar dapat beredar secara resmi, aman, dan terpercaya.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi 17131
No Telp : 021-89253417
Watshapp : 085777630555
Email : maspermatha@gmail.com

FAQ Jasa Pengurusan Izin PKRT

1. Berapa lama proses pengurusan izin edar PKRT?
Proses izin edar PKRT biasanya memakan waktu 2–4 minggu, namun melalui layanan profesional Permatamas, proses ini dapat dipercepat menjadi sekitar 10 hari kerja, tergantung kelengkapan dokumen dan jenis produknya.

2. Apa saja dokumen yang diperlukan untuk mengurus izin edar PKRT?
Dokumen standar antara lain: data perusahaan, surat izin usaha, komposisi produk, label/kemasan, COA (jika ada), serta SOP produksi. Tim kami akan membantu memastikan seluruh dokumen lengkap agar proses berlangsung cepat.

3. Produk apa saja yang wajib memiliki izin edar PKRT?
Produk rumah tangga seperti pembersih, disinfektan, deterjen, peralatan kebersihan, lilin aromaterapi (scented candle), reed diffuser, dan berbagai produk PKRT lainnya wajib memiliki izin edar sebelum dipasarkan.

4. Apakah pengurusan izin PKRT bisa dilakukan tanpa datang ke kantor?
Ya. Proses dapat dilakukan secara online, termasuk verifikasi dokumen, konsultasi, dan pendampingan melalui platform resmi dan komunikasi digital.

5. Apakah bisa mengurus izin PKRT untuk UMKM?
Bisa. Kami membantu UMKM agar mendapatkan izin edar PKRT dengan cepat, mudah, dan biaya yang tetap terjangkau.

6. Apa keunggulan mengurus izin PKRT melalui Permatamas?
Kami memiliki pengalaman, keahlian regulasi, jalur komunikasi resmi, serta proses yang sudah terbukti cepat—sehingga pengurusan izin edar PKRT dapat selesai hanya dalam 10 hari kerja.

7. Apakah izin PKRT berlaku selamanya?
Izin edar PKRT berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang sebelum masa berlakunya habis.

8. Berapa biaya pengurusan izin PKRT?
Biaya tergantung jenis produk, kategori risiko, serta kebutuhan dokumen tambahan. Anda bisa konsultasi gratis untuk mendapatkan penawaran yang sesuai.

9. Apakah produk impor juga bisa diurus izin PKRT-nya?
Bisa. Kami membantu pengurusan izin produk impor, termasuk legalisasi dokumen, penerjemahan, dan persyaratan tambahan dari Kemenkes.

10. Bagaimana cara memulai pengurusan izin PKRT?
Cukup hubungi tim Permatamas, kirimkan data produk, lalu kami akan menyiapkan seluruh dokumen dan mengurus proses sampai izin keluar dalam waktu 10 hari kerja.

 

 

Apa Itu Izin Edar PKRT

PERMATAMAS·

Apa Itu Izin Edar PKRT – Dalam dunia kesehatan dan kebersihan, berbagai produk rumah tangga memiliki standar yang wajib dipenuhi sebelum beredar di pasaran. Produk-produk seperti cairan pembersih, pengharum ruangan, dan alat kebersihan lainnya termasuk dalam kategori Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Agar produk tersebut dapat dipasarkan secara legal di Indonesia, produsen atau importir wajib memiliki izin edar PKRT yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Izin edar PKRT berfungsi sebagai bukti bahwa produk telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Proses perizinan ini bertujuan melindungi masyarakat dari potensi bahaya yang ditimbulkan oleh produk yang tidak layak atau tidak aman. Selain itu, izin edar juga menjadi jaminan bahwa produk tersebut diproduksi oleh fasilitas yang memenuhi persyaratan Cara Produksi yang Baik untuk PKRT.

Dengan memiliki izin edar PKRT, pelaku usaha dapat meningkatkan kepercayaan konsumen sekaligus memperluas jangkauan pemasaran produk secara legal di seluruh wilayah Indonesia. Oleh sebab itu, pemahaman mengenai apa itu izin edar PKRT, dasar hukum, syarat, dan cara pengurusannya menjadi hal penting bagi setiap produsen maupun importir yang bergerak di sektor produk rumah tangga.

Pengertian Izin Edar PKRT

Izin Edar PKRT adalah izin resmi yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI) kepada perusahaan atau individu yang memproduksi, mengimpor, atau mendistribusikan produk perbekalan kesehatan rumah tangga. Produk yang dimaksud meliputi barang-barang yang digunakan untuk membersihkan, memelihara, atau menjaga kebersihan lingkungan rumah tangga dan fasilitas umum.

Dengan adanya izin edar, berarti produk telah melalui proses penilaian teknis dan administratif yang memastikan bahwa bahan yang digunakan aman, cara produksinya sesuai standar, serta label atau kemasannya memuat informasi yang benar dan tidak menyesatkan. Izin edar juga mencakup kewajiban pelaku usaha untuk menjaga mutu produk secara konsisten selama masa berlaku izin.

Kemenkes mengeluarkan izin edar PKRT sebagai bentuk pengawasan dan tanggung jawab pemerintah dalam melindungi masyarakat dari produk yang dapat membahayakan kesehatan. Oleh karena itu, setiap pelaku usaha wajib memahami bahwa izin edar bukan hanya formalitas, melainkan bagian dari komitmen terhadap keamanan dan kualitas produk.

Dasar Hukum Izin Edar PKRT

Penerbitan izin edar PKRT didasarkan pada beberapa regulasi pemerintah yang mengatur keamanan dan mutu produk kesehatan rumah tangga. Dasar hukum ini menjadi landasan bagi setiap pelaku usaha dalam melakukan pendaftaran, produksi, maupun distribusi produk PKRT di Indonesia.

Berikut beberapa dasar hukum utama yang mengatur perizinan PKRT:
• Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan – Mengatur kewajiban setiap produk kesehatan untuk memenuhi standar keamanan dan mutu.
• Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan – Menjadi payung hukum bagi produk PKRT sebagai salah satu jenis alat kesehatan sederhana.
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT – Mengatur tata cara pendaftaran dan persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha.
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Pengelolaan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga – Menyempurnakan ketentuan sebelumnya agar sesuai dengan perkembangan industri dan teknologi.

Dasar hukum tersebut menjadi pedoman resmi dalam setiap tahapan pengurusan izin edar PKRT, mulai dari pengajuan hingga verifikasi oleh Kementerian Kesehatan.

Contoh Produk PKRT

Produk PKRT mencakup berbagai jenis barang yang digunakan untuk membersihkan, menjaga kebersihan, atau mengurangi risiko penyakit di lingkungan rumah tangga. Produk ini umumnya mudah ditemukan dan digunakan sehari-hari oleh masyarakat.

Beberapa contoh produk yang termasuk kategori PKRT antara lain:
• Cairan pembersih lantai, kaca, dan perabot rumah tangga.
• Deterjen cair, bubuk, dan sabun pencuci piring.
• Pengharum ruangan dan pewangi kain.
• Cairan pembasmi serangga dan desinfektan.
• Tisu basah antiseptik dan pembersih tangan non-alkohol.

Produk-produk tersebut wajib memiliki izin edar PKRT sebelum dipasarkan agar aman digunakan serta tidak mengandung bahan kimia berbahaya bagi manusia dan lingkungan.

Syarat Izin Edar PKRT

Untuk memperoleh izin edar PKRT dari Kementerian Kesehatan, pelaku usaha harus menyiapkan sejumlah dokumen administratif dan teknis sesuai ketentuan.

Berikut persyaratan umum yang wajib dipenuhi:
1. Memiliki badan usaha berbentuk CV, PT, atau PT Perorangan yang sah secara hukum.
2. Merek produk telah terdaftar atau dalam proses pendaftaran di DJKI.
3. Menyertakan hasil uji laboratorium dan uji stabilitas produk dari lembaga terakreditasi.
4. Melampirkan desain label, formula produk, dan surat pernyataan keaslian dokumen.
5. Menunjuk Penanggung Jawab Teknis (PJT) dengan latar belakang minimal D3 Farmasi atau bidang relevan.

Berapa Biaya Resmi Izin Edar PKRT?

Biaya pengurusan izin edar PKRT ditetapkan berdasarkan kelas risiko produk yang dinilai oleh Kementerian Kesehatan. Semakin tinggi tingkat risiko produk, maka semakin besar pula biaya pengujian dan evaluasinya.

Berikut rincian biaya resmi izin edar PKRT berdasarkan kelas risikonya:
• Kelas 1 (Risiko Rendah): Rp. 1.000.000,-
• Kelas 2 (Risiko Menengah): Rp. 2.000.000,-
• Kelas 3 (Risiko Tinggi): Rp. 3.000.000,-

Biaya tersebut merupakan tarif resmi pemerintah yang dibayarkan melalui mekanisme Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) di sistem Kementerian Kesehatan. Selain biaya tersebut, pelaku usaha juga perlu memperhitungkan biaya uji laboratorium, konsultasi teknis, dan penyiapan dokumen yang bersifat opsional tergantung jenis produk.

Apa Itu Izin Edar PKRT
Apa Itu Izin Edar PKRT

Cara Mengurus Izin Edar PKRT

Proses pengurusan izin edar PKRT dilakukan secara online melalui sistem e-Registrasi Kemenkes RI. Pelaku usaha wajib menyiapkan dokumen dan data teknis yang lengkap sebelum melakukan pendaftaran.

Berikut langkah-langkah umumnya:
• Persiapan Dokumen: Lengkapi dokumen legalitas perusahaan, hasil uji laboratorium, serta label dan formula produk.
• Registrasi Online: Buat akun di sistem e-Registrasi Kemenkes dan unggah seluruh dokumen yang disyaratkan.
• Verifikasi Administratif: Tim Kemenkes akan memeriksa kelengkapan dan keabsahan dokumen.
• Evaluasi Teknis: Produk akan dinilai oleh tenaga ahli untuk memastikan keamanan dan kualitasnya.
• Penerbitan Izin Edar: Setelah dinyatakan memenuhi syarat, Kemenkes akan menerbitkan nomor izin edar PKRT yang berlaku selama 5 tahun.

Dengan mengikuti seluruh tahapan di atas secara benar dan lengkap, pelaku usaha dapat memperoleh izin edar PKRT secara legal dan memperkuat posisi produknya di pasar nasional.

Berapa Lama Proses Izin Edar PKRT

Proses pengurusan izin edar PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) pada dasarnya memerlukan waktu yang bervariasi, tergantung pada kelengkapan dokumen dan jenis produk yang diajukan. Secara umum, estimasi waktu yang dibutuhkan adalah sekitar 10 hari kerja sejak seluruh dokumen persyaratan diterima dengan lengkap oleh Kementerian Kesehatan. Dalam tahapan ini, sistem akan melakukan verifikasi administratif, pemeriksaan formula produk, serta evaluasi label dan dokumen pendukung lainnya.

Apabila terdapat kekurangan data atau kesalahan input, maka waktu proses bisa menjadi lebih lama karena pemohon perlu melakukan perbaikan terlebih dahulu. Namun, jika seluruh berkas dan data sudah sesuai dengan ketentuan, maka izin edar dapat diterbitkan lebih cepat dari estimasi waktu tersebut. Oleh sebab itu, kelengkapan dan ketelitian dokumen menjadi faktor utama dalam mempercepat proses penerbitan izin PKRT.

Dalam praktiknya, PERMATAMAS membantu memastikan bahwa seluruh dokumen klien disusun sesuai standar Kemenkes, termasuk penyusunan surat pernyataan, format label, hingga kelengkapan uji laboratorium. Dengan demikian, proses pengajuan izin dapat berjalan lebih efisien tanpa adanya revisi berulang yang menghambat waktu.

Masa Berlaku Izin Edar PKRT

Izin edar PKRT memiliki masa berlaku selama 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan. Setelah masa berlaku tersebut habis, perusahaan wajib melakukan perpanjangan izin dengan melampirkan dokumen pembaruan yang diminta. Hal ini bertujuan agar produk tetap memiliki legalitas resmi dan dapat terus beredar di pasar.

Masa berlaku lima tahun ini juga memberikan jaminan perlindungan hukum serta kepercayaan bagi konsumen terhadap produk yang telah memenuhi standar mutu dan keamanan. Oleh karena itu, penting bagi pemilik produk untuk mencatat masa kadaluarsa izin dan mengurus perpanjangan sebelum masa berlaku berakhir.

Kendala Mengurus Izin Edar PKRT

Dalam proses pengajuan izin edar PKRT, banyak pelaku usaha yang menemui beberapa kendala administratif maupun teknis. Salah satu kendala umum adalah dokumen yang tidak sesuai dengan ketentuan atau kurang lengkap, sehingga proses verifikasi menjadi tertunda.

Beberapa kendala yang sering terjadi antara lain:
1. Pemohonnya bukan atas nama PT atau CV yang sah secara hukum.
2. Formula produk tidak 100% tercantum dengan benar.
3. Tidak menggunakan materai pada surat pernyataan.
4. Kesalahan input data pada sistem OSS atau e-Registration.
5. NIB tidak sesuai dengan bidang usaha terkait PKRT.

Dengan memahami kendala tersebut sejak awal, pelaku usaha dapat mempersiapkan dokumen dengan lebih cermat agar proses pengajuan berjalan lancar.

Jasa Pengurusan Izin Edar PKRT

Mengurus izin edar PKRT bisa menjadi tantangan tersendiri, terutama bagi pelaku usaha yang baru pertama kali berhadapan dengan sistem perizinan Kementerian Kesehatan. Untuk memastikan setiap tahap dijalankan dengan benar dan sesuai regulasi, PERMATAMAS hadir sebagai mitra profesional dalam pengurusan izin edar PKRT.

Tim ahli kami berpengalaman dalam menyiapkan seluruh dokumen, melakukan verifikasi teknis, hingga mendampingi proses pendaftaran hingga izin resmi diterbitkan. Jika Anda ingin mengurus izin edar PKRT dengan cepat, tepat, dan legal, segera hubungi PERMATAMAS. Dengan layanan kami, Anda dapat fokus mengembangkan bisnis sementara urusan perizinan kami tangani dengan profesional.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi 17131
No Telp : 021-89253417
Watshapp : 085777630555
Email : maspermatha@gmail.com

Formulir Pendaftaran Izin Edar PKRT Kemenkes

PERMATAMAS·

Formulir Pendaftaran Izin Edar PKRT Kemenkes – Dalam dunia industri rumah tangga, memiliki produk yang aman dan legal bukan hanya soal kualitas, tetapi juga soal kepatuhan terhadap regulasi pemerintah. Salah satu langkah penting bagi produsen atau pemilik usaha adalah memiliki izin edar PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes RI). Tanpa izin ini, produk seperti sabun cuci piring, cairan pembersih lantai, pembersih kaca, atau disinfektan tidak bisa dipasarkan secara resmi.

Formulir pendaftaran izin edar PKRT adalah pintu awal dalam proses legalisasi produk. Melalui formulir ini, pelaku usaha menyampaikan seluruh data identitas perusahaan, spesifikasi produk, bahan aktif, hasil uji laboratorium, serta rancangan label. Semua informasi yang tercantum dalam formulir akan menjadi dasar Kemenkes dalam menilai kelayakan produk untuk diedarkan kepada masyarakat.

Di era digital, proses pendaftaran izin edar PKRT kini bisa dilakukan secara online melalui sistem e-Registration Kemenkes RI. Proses ini mempermudah pelaku usaha dari seluruh Indonesia untuk mengajukan izin tanpa harus datang langsung ke kantor pusat. Namun, meskipun sistemnya online, detail dan kelengkapan dokumen tetap menjadi hal krusial. Inilah sebabnya banyak pelaku usaha mempercayakan proses pengurusan izin ini kepada biro profesional seperti PERMATAMAS, yang sudah berpengalaman dalam membantu izin edar produk PKRT hingga tuntas dan sesuai regulasi.

Formulir Pendaftaran Izin Edar PKRT Kemenkes
Formulir Pendaftaran Izin Edar PKRT Kemenkes

Langkah-Langkah Pengajuan Izin Edar PKRT

Untuk memperoleh izin edar PKRT dari Kemenkes, pelaku usaha perlu memahami alur pengajuannya secara benar. Berikut langkah-langkah utama yang harus dilalui agar proses berjalan lancar:

1. Registrasi Akun di e-Registration Kemenkes RI.
Pelaku usaha membuat akun resmi di portal registrasi PKRT. Akun ini digunakan untuk mengunggah dokumen dan memantau status pengajuan.

2. Pengisian Formulir Online.
Semua informasi seperti nama produk, bahan aktif, komposisi, label, serta informasi perusahaan wajib diisi secara lengkap.

3. Upload Dokumen Pendukung.
Dokumen seperti hasil uji laboratorium, surat pernyataan produksi, serta NIB (Nomor Induk Berusaha) harus dilampirkan.

4. Evaluasi Teknis oleh Kemenkes.
Tim Kemenkes akan memverifikasi data dan menilai keamanan produk. Jika ada kekurangan, pemohon akan diminta melakukan perbaikan atau revisi dokumen.

5. Penerbitan Nomor Izin Edar PKRT.
Setelah semua tahap lolos verifikasi, Kemenkes akan mengeluarkan nomor izin edar resmi (format: KEMENKES RI PKD XXXXXXXX).

Proses ini tampak sederhana di atas kertas, namun faktanya membutuhkan ketelitian tinggi. Banyak permohonan izin yang ditolak hanya karena kesalahan kecil dalam pengisian data atau label produk yang tidak sesuai ketentuan. Untuk itu, PERMATAMAS hadir membantu pelaku usaha agar setiap langkah dilakukan secara benar, cepat, dan sesuai regulasi.

Syarat Izin Edar PKRT Kemenkes

Agar pengajuan izin edar diterima, pelaku usaha wajib melengkapi sejumlah syarat administratif dan teknis. Persyaratan ini mencakup dokumen legalitas usaha, bukti keamanan produk, serta rancangan label yang sesuai aturan Kemenkes.

Berikut syarat izin edar PKRT Kemenkes :
1. Memiliki badan usaha resmi seperti CV, PT, atau PT Perorangan.
2. Merek produk sudah terdaftar secara resmi sebelum pengajuan.
3. Mengisi Formulir Pendaftaran Izin Edar PKRT dari Kemenkes.
4. Surat Pernyataan Integritas/Fakta yang menyatakan keabsahan informasi.
5. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen yang diajukan.
6. Surat Pernyataan Izin Edar Notifikasi untuk produk PKRT.
7. Surat Pernyataan Pelepasan Merek, bila terkait hak merek pihak lain.
8. Komposisi atau formula lengkap produk yang akan didaftarkan.
9. Penjelasan alur proses produksi dari bahan baku hingga produk jadi.
10. Hasil uji stabilitas untuk memastikan kualitas produk tetap terjaga.
11. Certificate of Analysis (CoA) untuk seluruh bahan baku yang digunakan.
12. Hasil uji laboratorium akhir produk untuk menjamin keamanan dan mutu.
13. Keterangan lengkap pada label atau penandaan produk.
14. Desain label atau penandaan yang sesuai ketentuan Kemenkes.
15. Penanggung Jawab Teknis (PJT) yang memiliki pendidikan minimal D3 Farmasi.

Dokumen di atas menjadi dasar penilaian oleh Kemenkes. Tanpa kelengkapan yang sesuai, pengajuan akan tertunda atau ditolak. Itulah mengapa, PERMATAMAS selalu memastikan semua dokumen klien tersusun rapi, sesuai format, dan memenuhi aspek keamanan serta mutu produk.

Biaya Resmi Izin Edar PKRT Kemenkes

Secara resmi, pengajuan izin edar PKRT melalui sistem e-Registration Kemenkes RI adalah gratis. Tidak ada biaya administrasi yang dibebankan oleh pemerintah selama proses berlangsung. Namun, jika pemohon menggunakan jasa pihak ketiga atau konsultan profesional seperti PERMATAMAS, maka akan ada biaya jasa pengurusan yang disesuaikan dengan kompleksitas produk dan jumlah dokumen yang harus diproses.

Biaya jasa ini bukan biaya wajib dari Kemenkes, melainkan biaya pelayanan profesional untuk membantu pelaku usaha agar tidak terjadi kesalahan dalam pengajuan. Dengan pengalaman yang matang, PERMATAMAS dapat menghemat waktu, menghindari risiko penolakan, dan memastikan izin edar keluar tepat waktu.

Bagi pelaku usaha skala UKM yang baru pertama kali mengurus izin, menggunakan jasa konsultan seringkali menjadi solusi terbaik. Proses jadi lebih efisien dan hasilnya terjamin sesuai regulasi yang berlaku.

Berapa Lama Proses Izin Edar PKRT Kemenkes

Waktu pengurusan izin edar PKRT bergantung pada kelengkapan dokumen dan kecepatan respon selama proses evaluasi. Secara umum, estimasi waktu penerbitan izin berkisar 10 hari kerja.

Jika dokumen lengkap sejak awal dan tidak ada revisi, izin bisa keluar lebih cepat. Namun bila ditemukan kekurangan, seperti kesalahan label, data bahan aktif tidak sesuai, atau dokumen pendukung belum lengkap, maka proses bisa lebih lama.

Untuk menghindari keterlambatan, PERMATAMAS membantu menyiapkan seluruh berkas dari awal, melakukan pengecekan ulang sebelum pengajuan, serta memantau status permohonan di sistem e-Registration secara berkala. Dengan cara ini, banyak klien berhasil mendapatkan izin edar dalam waktu yang jauh lebih singkat dibanding pengajuan mandiri.

Masa Berlaku Izin Edar PKRT Kemenkes

Izin edar PKRT yang telah diterbitkan oleh Kemenkes memiliki masa berlaku selama 5 tahun sejak tanggal penerbitan. Setelah masa berlaku habis, pemegang izin wajib melakukan perpanjangan agar produk tetap legal di pasaran.

Perpanjangan izin biasanya lebih cepat dari pengajuan awal, asalkan tidak ada perubahan komposisi, klaim, atau label produk. Jika ada perubahan, maka proses yang dilakukan bukan perpanjangan, melainkan permohonan baru.

PERMATAMAS menyediakan layanan perpanjangan izin edar PKRT untuk memastikan klien tidak melewati masa kedaluwarsa izin. Karena bila izin habis dan tidak diperpanjang, produk dapat dianggap ilegal dan tidak boleh lagi beredar di pasaran.

Penyebab Pengajuan Izin Edar PKRT Kemenkes Ditolak

Tidak sedikit pelaku usaha yang gagal mendapatkan izin edar PKRT karena melakukan kesalahan dalam pengajuan. Beberapa penyebab utama penolakan antara lain:
• Dokumen tidak lengkap atau tidak sesuai format.
• Label produk overclaim (misalnya mengklaim antibakteri tanpa uji lab).
• Hasil uji laboratorium tidak valid atau sudah kedaluwarsa.
• Komposisi bahan tidak sesuai ketentuan PKRT.
• Perusahaan belum memiliki NIB atau surat pernyataan produksi.

Penolakan bisa dihindari bila dokumen disiapkan dengan teliti. Tim PERMATAMAS selalu melakukan review pra-submission untuk memastikan semua data sudah sesuai dengan pedoman Kemenkes. Dengan pendekatan ini, tingkat keberhasilan pengajuan izin klien menjadi jauh lebih tinggi.

Formulir Pendaftaran Izin Edar PKRT Kemenkes
Formulir Pendaftaran Izin Edar PKRT Kemenkes

Tips Memastikan Label dan Formula Produk Sesuai Regulasi

Label dan formula produk PKRT adalah aspek krusial yang sangat diperhatikan oleh Kemenkes. Label tidak boleh asal, karena akan menjadi acuan bagi konsumen dan penilaian regulator. Oleh karena itu, memastikan kesesuaian label dan formula produk sangat penting sebelum pengajuan izin edar.

Beberapa tips penting:
1. Cantumkan informasi yang wajib: nama produk, merek, nomor izin Kemenkes, bahan aktif, tujuan penggunaan, cara penggunaan, peringatan, larangan, produsen, kode produksi, dan tanggal kadaluarsa.
2. Hindari klaim yang tidak terbukti: misal klaim “ramah lingkungan” tanpa dokumen dari Dinas Lingkungan Hidup, klaim antibakteri tanpa uji laboratorium resmi, atau logo halal tanpa sertifikat BPJPH.
3. Sesuaikan formula dengan label: bahan aktif yang dicantumkan pada label harus sesuai dengan formula dan hasil uji laboratorium. Setiap klaim di label harus memiliki dokumen pendukung.

Desain label juga harus jelas, mudah dibaca, dan memenuhi standar Kemenkes. Label yang rapi dan legal akan mempermudah proses evaluasi dan meningkatkan kepercayaan konsumen.

Bagi pelaku usaha yang kesulitan menyiapkan label atau formula sesuai regulasi, PERMATAMAS menyediakan layanan konsultasi dan pendampingan. Tim ahli akan memastikan label, formula, dan seluruh dokumen pendukung sesuai aturan, sehingga pengajuan izin edar PKRT berjalan lancar tanpa risiko ditolak.

Pentingnya Menyiapkan Dokumen Lengkap untuk Izin Edar PKRT

Pengajuan izin edar PKRT di Kemenkes membutuhkan persiapan dokumen yang matang. Dokumen bukan sekadar formalitas, melainkan bukti bahwa produk aman, berkualitas, dan sesuai standar pemerintah. Kelalaian dalam menyiapkan dokumen bisa berakibat pengajuan ditolak atau tertunda, sehingga produk tidak bisa diedarkan.

Dokumen yang wajib disiapkan meliputi identitas perusahaan (CV, PT, atau PT Perorangan), nomor izin usaha, merek yang sudah terdaftar, formulir pendaftaran izin edar PKRT, dan berbagai surat pernyataan resmi. Selain itu, komposisi/formula produk, alur proses produksi, hasil uji laboratorium, certificate of analysis, serta desain label juga termasuk persyaratan penting.

Kelengkapan dokumen memudahkan Kemenkes dalam melakukan evaluasi teknis. Dokumen yang lengkap dan akurat mempercepat proses penerbitan izin, mengurangi risiko revisi, dan memastikan produk bisa segera dipasarkan. Untuk itu, banyak pelaku usaha mempercayakan pengurusan dokumen kepada biro profesional seperti PERMATAMAS, yang berpengalaman memastikan semua persyaratan sesuai standar dan siap diajukan tanpa kesalahan.

Selain mempercepat proses, dokumen lengkap juga meningkatkan kepercayaan konsumen dan partner bisnis. Ketika konsumen melihat produk yang jelas izin edar dan labelnya, mereka merasa lebih aman dan yakin produk tersebut legal. Dengan strategi ini, pelaku usaha tidak hanya mematuhi regulasi, tetapi juga membangun reputasi merek yang kuat di pasar.

Jasa Pengurusan Izin Edar PKRT Kemenkes

Mengurus izin edar PKRT bukanlah hal yang mudah, apalagi bagi pelaku usaha baru yang belum memahami alur administrasi dan regulasi teknisnya. Kesalahan kecil bisa membuat pengajuan tertunda berbulan-bulan. Di sinilah PERMATAMAS hadir membantu Anda dari awal hingga izin resmi diterbitkan.

Keunggulan layanan PERMATAMAS meliputi:
• Konsultasi awal gratis untuk memastikan kategori produk PKRT Anda sesuai.
• Pendampingan lengkap dari pengumpulan dokumen, upload sistem, hingga izin terbit.
• Didukung tim berpengalaman di bidang regulasi Kemenkes dan PKRT.
• Update rutin tentang perkembangan status pengajuan izin Anda.

Dengan pengalaman panjang dalam pengurusan izin edar, PERMATAMAS telah membantu ribuan klien di seluruh Indonesia mendapatkan izin edar PKRT secara cepat dan aman. Hubungi kami sekarang untuk mendapatkan pendampingan profesional, agar produk Anda bisa beredar secara resmi, legal, dan dipercaya konsumen.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Alamat: Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
Telp Kantor: 021-89253417
WhatsApp: 0857-7763-0555

 

Jasa Pendaftaran Hak Cipta

Apa Itu Kemenkes RI PKD

IZIN EDAR PKD·

Apa Itu Kemenkes RI PKD – Kemenkes RI PKD adalah kode atau penanda resmi yang menunjukkan bahwa suatu produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) telah memperoleh izin edar dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI). Setiap produk PKRT yang akan dipasarkan di Indonesia, baik produksi dalam negeri maupun impor, wajib memiliki izin edar tersebut agar legal secara hukum dan aman digunakan oleh masyarakat.

Secara sederhana, Kemenkes RI PKD bisa dipahami sebagai “identitas izin edar resmi” bagi produk PKRT yang diproduksi di Indonesia. Tanpa izin ini, produk tidak bisa masuk pasar modern, e-commerce besar, atau didistribusikan secara nasional. Karena itu, izin ini bukan hanya syarat administratif, tetapi juga bentuk perlindungan terhadap konsumen dan reputasi bisnis produsen.

Dengan adanya izin edar dari Kemenkes RI PKD, pemerintah dapat memastikan bahwa setiap produk pembersih, disinfektan, antiseptik, hingga perlengkapan rumah tangga lainnya sudah melalui proses uji mutu dan keamanan. Artinya, produk tersebut sudah layak beredar dan tidak membahayakan kesehatan masyarakat.

Apa yang Dimaksud Kemenkes RI PKD

Kemenkes RI PKD merupakan singkatan dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia – Produk Kesehatan Dalam Negeri. Istilah ini digunakan pada sistem registrasi produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) untuk menandakan bahwa izin edar produk tersebut diterbitkan oleh Kemenkes dan berasal dari produksi dalam negeri.

Produk PKRT meliputi berbagai jenis barang yang digunakan dalam kehidupan sehari-hari untuk menjaga kebersihan, kesehatan, dan sanitasi. Mulai dari deterjen cair, pembersih lantai, cairan disinfektan, tisu basah, hingga produk pengharum ruangan — semuanya wajib memiliki izin Kemenkes RI PKD sebelum bisa dijual secara bebas.

Beberapa hal penting tentang Kemenkes RI PKD antara lain:
• Diterbitkan oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen Farmalkes) Kemenkes.
• Berlaku khusus untuk produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam negeri.
• Menjadi bukti bahwa produk telah lulus uji keamanan, kemanfaatan, dan mutu sesuai standar kesehatan nasional.

Apa Itu Kemenkes RI PKD

Apa Bedanya Kemenkes RI PKD dan PKL

Meskipun sama-sama diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI), PKD dan PKL memiliki perbedaan yang cukup signifikan, terutama dari sisi asal produk, proses registrasi, serta tanggung jawab perusahaannya. PKD adalah singkatan dari Produk Kesehatan Dalam Negeri, yaitu produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang diproduksi di Indonesia.

Artinya, seluruh proses pembuatan, pengemasan, hingga pengawasan mutu dilakukan oleh perusahaan lokal yang telah memiliki izin produksi dan memenuhi standar Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan yang Baik (CPPKRTB). Produk yang termasuk kategori PKD misalnya sabun pembersih, disinfektan rumah tangga, tisu basah antiseptik, dan berbagai produk kebersihan lain yang diproduksi di dalam negeri.

Dalam proses registrasinya, perusahaan wajib memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB), Izin Produksi PKRT, serta melengkapi dokumen teknis seperti spesifikasi produk, label, dan hasil uji laboratorium. Semua dokumen ini kemudian diajukan secara daring melalui sistem e-registrasi Kemenkes RI, yang nantinya akan diterbitkan Nomor Izin Edar PKD jika produk dinyatakan memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

Sementara itu, PKL merupakan singkatan dari Produk Kesehatan Luar Negeri, yaitu produk PKRT impor yang didistribusikan di Indonesia oleh perusahaan pemegang izin edar. Berbeda dengan PKD, tanggung jawab utama PKL terletak pada importir atau distributor resmi yang ditunjuk oleh pemilik merek dari luar negeri. Perusahaan wajib memiliki surat penunjukan keagenan (Letter of Appointment) dan menyertakan dokumen seperti sertifikat free sale, hasil uji mutu dari negara asal, serta spesifikasi bahan dan label produk dalam bahasa Indonesia. Setelah registrasi disetujui, Kemenkes akan menerbitkan Nomor Izin Edar PKL, yang menandakan produk tersebut telah diakui aman dan legal untuk diedarkan di pasar Indonesia.

Berikut perbedaan utama Kemenkes RI PKD dan PKL:
1. Asal Produk: PKD untuk produk buatan dalam negeri, PKL untuk produk impor.
2. Proses Registrasi: PKD diajukan langsung oleh produsen dalam negeri melalui OSS atau e-Registration Kemenkes, sementara PKL diajukan oleh importir resmi
3. Kode Nomor Izin: PKD diawali dengan kode “PKD”, sedangkan PKL diawali dengan kode “PKL”.

Apa Dasar Hukum Kemenkes RI PKD

Dasar hukum Kemenkes RI PKD tertuang dalam beberapa regulasi yang mengatur tentang Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan pengawasan peredarannya di Indonesia. Tujuannya untuk memastikan bahwa setiap produk PKRT yang beredar aman digunakan dan memenuhi standar mutu nasional.

Regulasi utama yang menjadi dasar hukum PKD adalah Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT. Selain itu, terdapat Keputusan Dirjen Farmalkes yang mengatur tata cara pendaftaran dan klasifikasi produk PKRT.

Dengan dasar hukum ini, setiap pelaku usaha wajib mengurus izin edar PKD sebelum memasarkan produknya. Pelanggaran terhadap regulasi tersebut dapat dikenakan sanksi administratif hingga pidana sesuai peraturan perundang-undangan.

 

Contoh Izin Kemenkes RI PKD

Contoh Izin Kemenkes RI PKD

Setiap produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang sudah mendapatkan izin edar dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI) akan memiliki nomor registrasi resmi. Nomor ini menjadi tanda bahwa produk tersebut telah melalui proses penilaian keamanan, mutu, dan kemanfaatan sesuai ketentuan yang berlaku.

Nomor registrasi dapat ditemukan pada kemasan produk, label, atau sertifikat izin edar yang diterbitkan oleh Kemenkes RI. Biasanya, format penulisan nomor izin Kemenkes RI untuk produk dalam negeri berbentuk:

KEMENKES RI PKD XXXXXXXXXXXX
Contoh penulisan yang umum dijumpai antara lain:
• KEMENKES RI PKD 123456789012
• KEMENKES RI PKD 987654321098

Nomor tersebut memiliki arti penting bagi produsen maupun konsumen. Bagi produsen, nomor izin menjadi bukti legalitas bahwa produk telah terdaftar secara resmi dan dapat dipasarkan secara sah di Indonesia. Sedangkan bagi konsumen, nomor ini dapat digunakan untuk memastikan keaslian dan keamanan produk, karena seluruh data produk terdaftar dapat diverifikasi melalui sistem e-Registration Alkes dan PKRT Kemenkes RI.

Selain itu, izin PKD memiliki masa berlaku selama lima tahun, dan wajib diperpanjang sebelum masa berlaku berakhir agar produk tetap dapat beredar secara legal. Jika izin tidak diperpanjang, maka produk dinyatakan tidak memiliki legalitas edar dan berpotensi ditarik dari peredaran.
Dengan memahami contoh dan format nomor izin PKD, pelaku usaha dapat memastikan produknya terdaftar dengan benar, sedangkan konsumen bisa lebih mudah mengenali produk yang sudah memenuhi standar dari Kemenkes RI.

Cara Cek Izin Kemenkes RI PKD

Pengecekan izin Kemenkes RI PKD menjadi langkah penting bagi masyarakat dan pelaku usaha untuk memastikan keaslian serta legalitas produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar di pasaran. Dengan melakukan pengecekan izin secara mandiri, konsumen dapat terhindar dari produk ilegal yang berpotensi membahayakan kesehatan, sementara pelaku usaha dapat memastikan produknya terdaftar resmi di bawah pengawasan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI).

Pemerintah melalui Kemenkes telah menyediakan platform digital e-Registration Alkes dan PKRT, yang dapat diakses oleh siapa saja secara gratis dan transparan. Platform ini berfungsi untuk menampilkan data izin edar, status registrasi, hingga masa berlaku suatu produk PKRT.

Berikut langkah-langkah mudah untuk cek izin Kemenkes RI PKD secara online:
1. Kunjungi situs resmi Kemenkes di https://infoalkes.kemkes.go.id/
2. Pilih menu Cari Produk PKRT atau Cari Produk Alkes pada halaman utama.
3. Masukkan nomor izin Kemenkes RI PKD atau nama produk yang ingin dicek pada kolom pencarian.
4. Klik tombol Cari, maka sistem akan menampilkan hasil pencarian berupa informasi lengkap mengenai nama produk, pemegang izin, dan status izin edar.
5. Cocokkan data yang muncul dengan nomor izin dan nama produk yang tertera pada kemasan atau dokumen sertifikat izin edar.

Dengan mengikuti langkah-langkah di atas, masyarakat dapat memastikan bahwa produk yang digunakan aman, legal, dan telah terdaftar resmi di Kemenkes RI. Pengecekan izin secara rutin juga menjadi bentuk dukungan terhadap pengawasan distribusi produk PKRT yang lebih sehat dan terpercaya di Indonesia.

Kenapa Kemenkes RI PKD Itu Penting untuk Produk PKRT

Kemenkes RI PKD sangat penting bagi pelaku usaha yang ingin menjual produk pembersih atau perbekalan rumah tangga secara legal di Indonesia. Tanpa izin ini, produk dianggap tidak sah dan bisa ditarik dari peredaran oleh pihak berwenang.

Selain itu, izin PKD juga memberikan nilai tambah terhadap kepercayaan konsumen. Produk dengan label “Kemenkes RI PKD” di kemasan menunjukkan bahwa produk tersebut telah melalui proses pengujian laboratorium dan memenuhi standar mutu kesehatan.

Beberapa alasan kenapa izin PKD sangat penting:
• Menjadi legalitas resmi untuk memasarkan produk PKRT secara nasional.
• Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap keamanan dan mutu produk.
• Membuka peluang masuk ke ritel modern dan marketplace besar yang mensyaratkan izin resmi.
• Menghindari sanksi hukum akibat distribusi produk tanpa izin edar.

Apa Sanksi Produk PKRT Tanpa Izin Kemenkes RI PKD

Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar tanpa izin Kemenkes RI PKD dikategorikan sebagai produk ilegal dan melanggar ketentuan hukum di Indonesia. Setiap produk PKRT wajib memiliki izin edar resmi sebelum dipasarkan, karena izin tersebut membuktikan bahwa produk telah melalui proses evaluasi keamanan, mutu, dan manfaat oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Tanpa izin ini, produk tidak memiliki jaminan keamanan bagi masyarakat dan berisiko menimbulkan dampak negatif terhadap kesehatan pengguna. Pemerintah melalui Kemenkes RI dan instansi pengawasan terkait memiliki kewenangan untuk memberikan tindakan tegas terhadap pelanggaran yang terjadi. Sanksi dapat diberikan kepada produsen, importir, maupun distributor yang kedapatan memproduksi, mengimpor, atau mengedarkan produk PKRT tanpa izin edar resmi.

Tujuan dari pemberian sanksi ini bukan hanya untuk menegakkan hukum, tetapi juga untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi standar keamanan.

Berikut beberapa jenis sanksi yang dapat dijatuhkan kepada pelaku usaha yang melanggar ketentuan izin Kemenkes RI PKD:
1. Peringatan tertulis dan kewajiban menarik produk dari peredaran jika terbukti tidak memiliki izin edar.
2. Pembekuan sementara atau pencabutan izin usaha oleh Kemenkes atau dinas kesehatan terkait jika pelanggaran berulang.
3. Proses hukum atau tuntutan pidana, terutama apabila produk terbukti menimbulkan kerugian materiil atau membahayakan kesehatan masyarakat.

Melalui penerapan sanksi ini, pemerintah berupaya menjaga agar setiap produk PKRT yang beredar di Indonesia aman, bermutu, dan sesuai regulasi. Dengan demikian, pelaku usaha wajib memastikan produknya memiliki izin Kemenkes RI PKD sebelum dijual secara luas.

Jasa Pengurusan Izin Kemenkes RI PKD

Bagi pelaku usaha yang ingin mengurus izin Kemenkes RI PKD tanpa ribet, PERMATAMAS Indonesia hadir sebagai solusi terpercaya. Kami telah berpengalaman menangani lebih dari 1.500 penerbitan izin edar PKRT resmi yang terbit melalui Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Dengan dukungan tim profesional yang memahami regulasi dan sistem OSS, kami membantu proses pengurusan izin mulai dari persiapan dokumen, pengajuan online, hingga terbitnya izin resmi. Pelaku usaha hanya perlu menyiapkan dokumen dasar seperti akta perusahaan, NIB, hasil uji produk, dan label kemasan.

Beberapa keuntungan menggunakan layanan PERMATAMAS Indonesia:
• Proses cepat dan transparan sesuai regulasi Kemenkes.
• Didampingi oleh konsultan berpengalaman di bidang perizinan PKRT.
• Layanan konsultasi gratis sebelum pengajuan izin.
• Garansi izin terbit sesuai prosedur resmi.

Kemenkes RI PKD bukan sekadar kode izin, melainkan jaminan keamanan, mutu, dan legalitas produk PKRT di Indonesia. Setiap pelaku usaha wajib memahami proses dan pentingnya izin ini agar bisnisnya dapat berkembang secara legal dan berkelanjutan. Jika Anda membutuhkan bantuan profesional, PERMATAMAS Indonesia siap membantu pengurusan izin Kemenkes RI PKD dari awal hingga terbit resmi.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Alamat: Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
Telp Kantor: 021-89253417
WhatsApp: 0857-7763-0555

Cara Daftar Izin Edar PKRT

PERMATAMAS·

Cara Daftar Izin Edar PKRT  – Produk PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) merupakan berbagai jenis barang yang digunakan untuk menjaga kebersihan, kesehatan, dan kenyamanan di rumah tangga. Contohnya meliputi sabun cuci piring, cairan pembersih lantai, tisu basah, desinfektan, hingga pewangi ruangan.
Agar bisa dipasarkan secara legal di Indonesia, setiap produk PKRT wajib memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI).

Izin ini menunjukkan bahwa produk tersebut telah melalui evaluasi keamanan, mutu, dan manfaat sehingga aman digunakan oleh masyarakat. Bagi pelaku usaha, memahami cara daftar izin edar PKRT sangat penting agar proses pendaftaran berjalan lancar dan produk cepat bisa dipasarkan secara resmi. Berikut panduan lengkapnya.

Syarat Daftar Izin Edar PKRT

Sebelum mengajukan izin edar PKRT, perusahaan harus menyiapkan beberapa persyaratan administratif dan teknis sesuai dengan ketentuan Kemenkes. Persyaratan ini menjadi dasar penilaian untuk menentukan kelayakan produk dan perusahaan sebagai pemegang izin edar.

Berikut syarat lengkap yang harus dipenuhi:

1. Memiliki Badan Usaha PT atau CV

Pemohon izin edar PKRT wajib berbentuk badan usaha resmi seperti Perseroan Terbatas (PT) atau Commanditaire Vennootschap (CV). Hal ini menunjukkan bahwa usaha tersebut memiliki legalitas hukum yang sah dan dapat bertanggung jawab atas produk yang dipasarkan.
BPOM dan Kemenkes tidak menerima pendaftaran izin atas nama pribadi atau usaha tanpa badan hukum. Oleh karena itu, sebelum mendaftar, pastikan perusahaan sudah memiliki akta pendirian, SK Kemenkumham, dan Nomor Induk Berusaha (NIB).

2. Ada Sarana Produksi

Setiap produsen PKRT harus memiliki sarana produksi yang memenuhi standar higiene dan sanitasi. Fasilitas ini meliputi ruangan produksi, peralatan, penyimpanan bahan baku, serta area pengemasan yang bersih dan terkontrol.

Jika perusahaan tidak memiliki fasilitas produksi sendiri, dapat bekerja sama dengan pihak ketiga yang sudah memiliki izin CPPKRTB (Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik). Bukti kerja sama ini juga menjadi salah satu dokumen penting dalam pengajuan izin edar.

3. Memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT)

Syarat berikutnya adalah adanya Penanggung Jawab Teknis (PJT), yaitu seseorang yang berkompeten di bidang kimia, farmasi, atau kesehatan lingkungan. PJT bertugas memastikan seluruh proses produksi dan mutu produk sesuai standar Kemenkes.

Nama dan sertifikat PJT akan tercantum dalam dokumen perizinan sebagai bentuk tanggung jawab terhadap keamanan dan kualitas produk yang diedarkan.

4. Memiliki NIB PT/CV dengan KBLI 20231

Nomor Induk Berusaha (NIB) menjadi identitas resmi perusahaan yang terdaftar di sistem OSS (Online Single Submission). Untuk produk PKRT, pastikan NIB menggunakan KBLI 20231 – Industri Barang dari Bahan Kimia untuk Rumah Tangga.

Penggunaan KBLI ini penting karena menjadi dasar sistem Kemenkes dalam memverifikasi bahwa kegiatan usaha Anda benar-benar termasuk dalam kategori produksi atau distribusi produk PKRT.

5. Menyiapkan Dokumen Persyaratan

Dokumen menjadi aspek paling krusial dalam proses pendaftaran.

Berikut dokumen utama yang wajib disiapkan:
• Legalitas Perusahaan
• Surat Penunjukan atau Kerja Sama Produksi (jika maklon)
• Data lengkap produk (nama, fungsi, bentuk sediaan, kemasan, dan cara penggunaan)
• Komposisi bahan dan spesifikasi produk
• Label produk dan desain kemasan
• Surat pernyataan
• Hasil uji laboratorium

Pastikan seluruh dokumen disusun rapi dan sesuai format yang ditentukan Kemenkes agar proses verifikasi berjalan lancar.

6. Hasil Uji Laboratorium Produk

Setiap produk PKRT wajib melalui uji laboratorium untuk membuktikan keamanan dan efektivitasnya. Uji ini meliputi pengujian pH, kandungan bahan aktif, kestabilan, dan tidak adanya bahan berbahaya.
Hasil uji harus berasal dari laboratorium yang terakreditasi KAN atau laboratorium yang diakui Kemenkes.

Dokumen hasil uji ini dilampirkan dalam pengajuan izin edar sebagai bukti ilmiah bahwa produk aman digunakan sesuai klaimnya.

Cara Daftar Izin Edar PKRT
Cara Daftar Izin Edar PKRT

Biaya Daftar Izin Edar PKRT

Biaya pendaftaran izin edar PKRT ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan RI melalui mekanisme Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Biaya ini dibayarkan saat pengajuan izin secara online melalui sistem e-Registration Kemenkes.

Besaran biaya tergantung pada kelas risiko produk, yang terbagi menjadi tiga kategori: Kelas 1, Kelas 2, dan Kelas 3. Penentuan kelas ini didasarkan pada tingkat potensi bahaya atau risiko yang mungkin timbul dari penggunaan produk terhadap kesehatan manusia.

Selain biaya resmi pemerintah, perusahaan juga perlu memperhitungkan biaya pendukung seperti uji laboratorium, jasa konsultan teknis, pembuatan label, hingga jasa perizinan bila menggunakan layanan profesional. Meskipun demikian, biaya ini sepadan karena izin edar yang sah akan meningkatkan kredibilitas produk di mata konsumen dan mitra bisnis.

Berikut rincian biaya resmi izin edar PKRT sesuai ketentuan Kemenkes:
• Kelas 1: Rp 1.000.000
• Kelas 2: Rp 2.000.000
• Kelas 3: Rp 3.000.000

Berikut Cara Mengurus Izin Edar PKRT

Proses pengurusan izin edar PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) dilakukan secara online melalui sistem OSS (Online Single Submission) yang terhubung langsung dengan Kementerian Kesehatan RI.

Sebelum memulai, pastikan perusahaan sudah memiliki akun OSS, NIB dengan KBLI 20231, serta seluruh dokumen pendukung seperti hasil uji laboratorium, label produk, dan surat penanggung jawab teknis (PJT). Setelah semua siap, Anda bisa mengikuti langkah-langkah berikut untuk mendapatkan izin edar resmi.

Langkah-langkahnya adalah:
1. Login ke akun OSS milik perusahaan.
2. Pilih menu PB-UMKU pada KBLI 20231 (Industri Barang dari Bahan Kimia untuk Rumah Tangga).
3. Pilih jenis layanan Izin Edar PKRT Dalam Negeri.
4. Klik Menu Izin Edar untuk memulai pendaftaran.
5. Isi seluruh formulir permohonan dengan data perusahaan dan produk secara lengkap.
6. Upload dokumen yang telah disiapkan sebelumnya (akta, NIB, hasil uji, label, dsb).
7. Klik tombol Proses untuk melanjutkan ke tahap berikutnya.
8. Lakukan pembayaran SPB (Surat Penerimaan Biaya) sesuai kelas produk dan unggah bukti bayar ke sistem.
9. Tunggu proses verifikasi dari Kemenkes RI.
10. Setelah disetujui, izin edar PKRT akan terbit secara resmi.
11. Download dokumen izin edar melalui akun OSS atau e-Registration Kemenkes.
12. Selesai — produk Anda kini resmi memiliki izin edar dan dapat dipasarkan secara legal di Indonesia.

Berapa Lama Proses Izin Edar PKRT?

Setelah seluruh dokumen dan data produk diunggah serta bukti pembayaran PNBP diverifikasi, proses evaluasi izin edar PKRT oleh Kemenkes biasanya memakan waktu sekitar 10 hari kerja.
Namun, waktu ini dapat berbeda tergantung kelengkapan dokumen dan tingkat kesulitan produk yang didaftarkan. Jika terdapat revisi atau permintaan klarifikasi dari pihak Kemenkes, proses bisa memakan waktu lebih lama.

Untuk mempercepat proses, pastikan semua berkas sudah lengkap, hasil uji laboratorium valid, dan data sesuai dengan format sistem e-Registration Kemenkes.

Masa Berlaku Izin Edar PKRT

Setiap izin edar PKRT yang diterbitkan memiliki masa berlaku selama 5 tahun sejak tanggal diterbitkan oleh Kemenkes. Setelah masa berlaku berakhir, produk tidak boleh lagi dipasarkan sebelum izin tersebut diperpanjang.

Perpanjangan dapat diajukan 6 bulan sebelum masa berlaku izin habis (expired). Proses perpanjangan pada dasarnya lebih cepat dibanding pengajuan baru, asalkan tidak ada perubahan signifikan pada komposisi, kemasan, atau merek produk.

Dengan memperhatikan masa berlaku izin, produsen dapat menghindari gangguan distribusi produk di pasaran dan memastikan keberlanjutan usaha tetap berjalan lancar.

Pentingnya Mengurus Izin Edar PKRT

Mengurus izin edar PKRT merupakan langkah wajib bagi setiap produsen atau distributor produk rumah tangga di Indonesia. Dengan memahami cara pendaftaran, menyiapkan dokumen yang lengkap, dan memenuhi seluruh persyaratan, proses izin dapat disetujui dengan mudah oleh Kemenkes.

Selain meningkatkan kepercayaan konsumen, izin edar juga menjadi bukti legalitas bahwa produk Anda aman dan memenuhi standar kesehatan nasional. Jika Anda ingin prosesnya cepat dan tanpa kendala, gunakan jasa profesional seperti Permatamas yang sudah berpengalaman menangani pengurusan izin PKRT berbagai kelas produk.

Jasa Pengurusan Izin Edar PKRT

Bagi pelaku usaha yang belum familiar dengan proses administrasi di Kemenkes, mengurus izin edar PKRT bisa terasa rumit dan memakan waktu. Diperlukan pemahaman teknis, dokumen lengkap, serta pengalaman dalam menggunakan sistem e-Registration PKRT.

Untuk itu, banyak perusahaan memilih menggunakan jasa pengurusan izin edar PKRT profesional. Salah satunya adalah PERMATAMAS, yang telah berpengalaman membantu berbagai produsen dan distributor mendapatkan izin edar resmi dari Kemenkes RI.

Dengan tim ahli yang memahami regulasi dan prosedur, Permatamas membantu menyiapkan dokumen, mengatur hasil uji laboratorium, melakukan upload data ke sistem Kemenkes, hingga izin edar diterbitkan. Hasilnya, proses menjadi lebih cepat, efisien, dan bebas risiko penolakan.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Alamat: Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
Telp Kantor: 021-89253417
WhatsApp: 0857-7763-0555

 

Apa Saja Produk PKRT

PERMATAMAS·

Apa Saja Produk PKRT – Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah produk yang digunakan dalam kegiatan rumah tangga untuk menjaga kebersihan, kesehatan, dan kenyamanan lingkungan. Produk PKRT mencakup berbagai kategori seperti pembersih, disinfektan, antiseptik, hingga tisu dan alat kebersihan lainnya. Karena berhubungan langsung dengan manusia, setiap produk PKRT wajib memenuhi standar keamanan dan harus memiliki izin edar resmi dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes) sebelum dipasarkan.

Mengetahui apa saja produk yang termasuk PKRT sangat penting bagi pelaku usaha. Sebab, tidak semua produk kebersihan otomatis dikategorikan sebagai PKRT. Oleh karena itu, pemahaman yang benar mengenai klasifikasi produk akan membantu Anda menyiapkan dokumen perizinan dengan tepat. Dengan begitu, proses pengajuan izin edar dapat berjalan lancar tanpa hambatan administratif.

Selain itu, memiliki izin edar PKRT bukan hanya memenuhi kewajiban hukum, tetapi juga meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk Anda. Produk yang telah memiliki izin resmi dianggap aman, berkualitas, dan telah melalui uji laboratorium sesuai standar Kemenkes. Maka dari itu, mari kita bahas satu per satu kategori produk yang termasuk dalam kelompok PKRT.

Apakah Sabun Mandi Termasuk PKRT?

Sabun mandi tidak termasuk kategori PKRT, melainkan masuk ke dalam kategori kosmetika karena fungsinya untuk membersihkan dan merawat kulit tubuh manusia. Menurut ketentuan Kemenkes dan BPOM, produk kosmetik memiliki fungsi utama untuk memperindah, memelihara, serta menjaga kebersihan diri tanpa mempengaruhi struktur maupun fungsi tubuh. Oleh karena itu, sabun mandi diklasifikasikan sebagai kosmetik, bukan PKRT.

Namun demikian, perlu diingat bahwa sabun pembersih lain seperti sabun cuci piring, sabun cuci tangan antibakteri, atau sabun pembersih peralatan rumah tangga bisa termasuk dalam kategori PKRT. Hal ini tergantung pada fungsi dan peruntukannya. Jadi, meskipun sama-sama disebut sabun, perbedaannya terletak pada tujuan penggunaan serta bahan aktif yang terkandung di dalamnya.

Selain itu, bila Anda berencana untuk mengajukan izin edar sabun pembersih rumah tangga, Anda wajib mengikuti ketentuan izin edar PKRT dari Kemenkes. Dengan demikian, produk Anda dapat diedarkan secara legal di pasaran tanpa risiko pelanggaran regulasi.

Apakah Alkohol Termasuk PKRT?

Alkohol dapat termasuk dalam kategori PKRT apabila digunakan sebagai bahan antiseptik atau desinfektan untuk keperluan rumah tangga atau fasilitas umum. Misalnya, cairan pembersih tangan berbasis alkohol (hand sanitizer) atau cairan disinfektan permukaan. Produk semacam ini harus melalui proses pendaftaran izin edar PKRT di Kemenkes untuk memastikan kadar alkohol dan bahan tambahannya aman digunakan masyarakat.

Sebaliknya, jika alkohol digunakan untuk keperluan medis di rumah sakit atau laboratorium, maka kategori produknya bisa berbeda. Dalam konteks medis, alkohol termasuk dalam kelompok alat kesehatan (Alkes) atau bahan medis habis pakai. Oleh karena itu, penting memahami fungsi dan sasaran penggunaan alkohol agar tidak salah dalam proses pendaftaran izin edar.

Dengan kata lain, bila alkohol dijual untuk keperluan rumah tangga (misalnya disinfektan meja, lantai, atau permukaan benda), maka ia termasuk dalam kategori PKRT. Namun jika digunakan untuk prosedur medis, maka ia tergolong alat kesehatan. Pemahaman ini sangat penting agar proses izin edar sesuai dengan peraturan yang berlaku.

PKRT Dibagi Menjadi Berapa?

Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dibagi menjadi tiga kelas berdasarkan tingkat risiko terhadap manusia dan lingkungan. Pembagian ini bertujuan untuk memastikan keamanan produk sebelum diedarkan ke masyarakat. Berikut penjelasannya:

1. PKRT Kelas I (Risiko Rendah)
Produk dalam kategori ini memiliki tingkat risiko paling rendah terhadap kesehatan dan umumnya aman digunakan tanpa pengawasan khusus.

Contoh produk PKRT Kelas I :
• Tisu kering
• Tisu basah
• Cotton bud
• Kapas Kecantikan

Produk-produk ini tetap wajib memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan, meskipun tergolong rendah risikonya, untuk memastikan kualitas bahan dan proses produksinya sesuai standar.

2. PKRT Kelas II (Risiko Menengah)
Produk kelas ini memiliki tingkat risiko menengah karena mengandung bahan kimia aktif atau digunakan secara langsung untuk membersihkan peralatan dan permukaan. Oleh karena itu, diperlukan pengujian lebih mendalam terhadap efektivitas dan keamanannya.

Contoh produk PKRT Kelas II :
• Cairan pembersih peralatan dapur
• Deterjen cair
• Pewangi pakaian
• Pewangi ruangan
• Antiseptik
• Disinfektan

Produk PKRT Kelas II harus melalui proses evaluasi teknis yang lebih detail, termasuk uji laboratorium dan penilaian formulasi produk.

3. PKRT Kelas III (Risiko Tinggi)
Kategori ini mencakup produk dengan bahan aktif yang berpotensi menimbulkan risiko signifikan terhadap kesehatan manusia maupun lingkungan apabila tidak digunakan sesuai petunjuk.

Contoh produk PKRT Kelas III:
• Pestisida rumah tangga
• Obat antinyamuk
• Pengusir tikus
• Pengusir kecoa

Produk PKRT Kelas III memerlukan pengawasan ketat dan data keamanan yang lengkap sebelum mendapatkan izin edar dari Kemenkes. Proses registrasinya lebih kompleks karena harus menjamin keamanan penggunaan jangka panjang.

Dengan memahami klasifikasi di atas, pelaku usaha dapat menentukan jenis produk dan mempersiapkan dokumen izin edar sesuai kelas risikonya. Langkah ini sangat penting agar proses pengajuan izin PKRT berjalan lancar dan sesuai regulasi Kementerian Kesehatan.

Apa Saja Produk PKRT
Apa Saja Produk PKRT

Apakah Tisu Termasuk PKRT?

Ya, tisu termasuk dalam kategori PKRT, khususnya tisu wajah (facial tissue), tisu kering, dan tisu basah. Ketiga jenis produk tersebut masuk ke dalam PKRT Kelas I, karena memiliki risiko rendah terhadap penggunaannya dan digunakan untuk kebutuhan rumah tangga sehari-hari. Meski demikian, setiap produk tisu tetap wajib mendapatkan izin edar PKRT baik untuk produk lokal maupun impor sebelum beredar di pasaran.

Selain itu, tisu basah (wet tissue) biasanya mengandung bahan tambahan seperti pelembap, pewangi, atau antiseptik. Karena itu, formulanya perlu diuji terlebih dahulu agar aman untuk kulit. Sementara tisu kering dan facial tissue umumnya hanya membutuhkan dokumen pendukung seperti hasil uji laboratorium dan spesifikasi bahan baku. Dengan demikian, meskipun terkesan sederhana, proses izin edar tetap penting untuk menjamin keamanan pengguna.

Lebih lanjut, bagi pelaku usaha yang memproduksi atau mengimpor produk tisu, kelengkapan dokumen seperti Certificate of Analysis (CoA) dan desain label produk menjadi bagian penting dalam pengajuan izin edar PKRT. Melalui izin tersebut, produk Anda dapat dipasarkan secara sah di seluruh wilayah Indonesia.

Apa Perbedaan Alkes dan PKRT?

Meskipun sama-sama diatur oleh Kementerian Kesehatan, alat kesehatan (Alkes) dan PKRT memiliki perbedaan mendasar. Alkes digunakan untuk diagnosis, pencegahan, pemantauan, atau perawatan penyakit dan kondisi medis. Contohnya seperti termometer digital, masker medis, atau alat tes gula darah. Sedangkan PKRT digunakan untuk kebersihan rumah tangga dan personal, seperti sabun pembersih, disinfektan, atau tisu basah.

Perbedaan lainnya terletak pada tingkat risiko dan pengawasan. Alkes memiliki standar keamanan yang lebih ketat karena berhubungan langsung dengan tubuh manusia secara medis, sementara PKRT lebih berfokus pada keamanan penggunaan sehari-hari.

Selain itu, proses perizinan Alkes dilakukan melalui mekanisme registrasi alat kesehatan, sedangkan PKRT melalui izin edar PKRT Kemenkes. Dengan memahami perbedaan ini, pelaku usaha dapat menentukan jalur pendaftaran yang tepat sesuai dengan jenis produknya. Salah jalur izin bisa menyebabkan penolakan permohonan dan kerugian waktu serta biaya.

Jasa Pengurusan Izin Edar Produk PKRT

Mengurus izin edar PKRT memang memerlukan ketelitian dan pemahaman terhadap regulasi Kemenkes. Mulai dari pengumpulan dokumen legalitas, penyusunan formula produk, hingga uji laboratorium, semuanya harus dilakukan sesuai standar yang berlaku.

Oleh karena itu, banyak pelaku usaha mempercayakan proses ini kepada pihak profesional agar lebih efisien dan cepat. PERMATAMAS hadir sebagai solusi untuk membantu Anda dalam proses pengurusan izin edar produk PKRT, baik untuk produk lokal maupun impor.

Dengan pengalaman dalam menangani berbagai kategori produk kebersihan, tim kami memahami setiap tahapan pengajuan izin secara detail. Selain itu, kami juga menyediakan layanan konsultasi gratis bagi pelaku usaha yang masih bingung menentukan klasifikasi produknya.

Segera urus izin edar produk PKRT Anda bersama PERMATAMAS agar proses distribusi berjalan lancar dan legal di mata hukum. Kunjungi website resmi kami di izinpkrt.com untuk mendapatkan panduan lengkap serta konsultasi langsung dengan tim ahli kami.

Dengan izin edar resmi, produk Anda tidak hanya diakui secara legal, tetapi juga lebih dipercaya oleh konsumen di seluruh Indonesia.

PERMATAMAS INDONESIA
Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi Jawa Barat
Telp : 021-89253417
WA : 085777630555

Kami juga melayani : Jasa Pendirian PT, Jasa Pendirian CV, Jasa Pendirian Yayasan, Jasa Pendirian Koperasi, Jasa Pendaftaran Merek HKI, Jasa Sertifikasi Halal, Jasa Izin Kosmetik, Izin Edar PKRT,

 

 

permatamas

Konsultasi Gratis Sekarang!

Jangan ragu untuk menghubungi kami dan dapatkan konsultasi gratis untuk kebutuhan izin usaha Anda. Permatamas Indonesia, solusi lengkap untuk perizinan dan sertifikasi usaha Anda!

Legalitas Usaha Kami
Akta Pendirian No.15
SK AHU-0032144-AH,01,15 Tahun 2021
NPWP : 76,011,954,5-427,000
SIUP : 510/PM277/DPMPTSP.PPJU
TDP : 102637007638
NIB : 0610210009793

Alamat Kantor Kami
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Ke. Pejuang,
Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
No Telp :  021-89253417
HP/WA : 085777630555
Email : maspermatha@gmail.com
Website : www.permatamas.co.id

Copyright © 2011 PERMATAMAS INDONESIA – All Rights Reserved
a Support by Dokter Website Indonesia