PERMATAMAS – Memiliki produk PKRT Kelas 1 atau Kelas 2 dan membutuhkan izin edar resmi Kementerian Kesehatan? Proses registrasi tetap membutuhkan ketelitian, mulai dari memastikan klasifikasi produk, menyiapkan dokumen perusahaan, melengkapi data produk, memeriksa label, hingga melakukan pengajuan melalui sistem yang berlaku.
Bagi pelaku usaha yang baru pertama kali mengurus legalitas produk, proses tersebut dapat terasa cukup rumit. Kesalahan menentukan kategori atau ketidaksesuaian data dapat menyebabkan pemohon perlu melakukan perbaikan.
Karena itu, menggunakan jasa izin edar PKRT Kemenkes Kelas 1, Kelas 2 resmi dapat membantu produsen, pemilik merek, maupun pelaku usaha mempersiapkan proses secara lebih terarah.
PERMATAMAS menyediakan layanan pendampingan pengurusan izin edar PKRT, mulai dari konsultasi produk, pemeriksaan dokumen, persiapan data, review label, pendampingan registrasi, hingga monitoring proses sesuai ruang lingkup layanan.
Apa Itu PKRT Kelas 1 dan Kelas 2?
PKRT merupakan singkatan dari Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Produk PKRT diklasifikasikan berdasarkan tingkat risiko dan karakteristik penggunaannya.
Dalam materi klasifikasi Kementerian Kesehatan, PKRT Kelas 1 merupakan kategori risiko rendah, sedangkan PKRT Kelas 2 merupakan kategori risiko sedang. Materi Kemenkes juga mengelompokkan Kelas 1 pada kategori tisu dan kapas, sementara Kelas 2 mencakup kelompok seperti sediaan untuk mencuci, pembersih, produk perawatan bayi dan ibu, antiseptika dan desinfektan, serta pewangi.
Klasifikasi tersebut penting karena berhubungan dengan jenis produk dan proses perizinan yang harus dipersiapkan.
Untuk mengetahui mekanisme registrasi secara resmi, Kementerian Kesehatan menyediakan aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online yang digunakan untuk memfasilitasi pelayanan perizinan penerbitan izin edar produk Alkes dan PKRT.
Contoh Produk PKRT Kelas 1
PKRT Kelas 1 secara umum berkaitan dengan kelompok tisu dan kapas. Materi klasifikasi Kemenkes mencantumkan kategori tersebut sebagai Kelas 1.
Beberapa contoh produk yang dapat ditemukan dalam kelompok ini antara lain:
- Tisu wajah
- Tisu toilet
- Tisu basah
- Kapas kecantikan
- Cotton bud atau pembersih telinga
- Kapas bola
- Tisu dan kapas lainnya sesuai klasifikasi
Contoh tersebut juga tercermin dalam data dan materi Kemenkes. Dalam sistem registrasi, misalnya, produk facial tissue tercatat sebagai PKRT Kelas 1 pada kategori Tisu dan Kapas – Facial Tissue.
Untuk pelaku usaha yang memproduksi atau mengemas produk seperti tisu, kapas kecantikan, maupun cotton bud, pemeriksaan kategori tetap diperlukan sebelum pengajuan dilakukan.
Tisu Wajah dan Tisu Toilet
Tisu wajah dan tisu toilet merupakan contoh produk yang termasuk kelompok tisu. Keduanya sering digunakan untuk kebutuhan kebersihan sehari-hari dan perlu dilihat berdasarkan bentuk serta tujuan penggunaannya.
Tisu Basah
Tisu basah juga tercantum dalam kelompok Tisu dan Kapas pada klasifikasi PKRT. Namun, klaim dan fungsi produk perlu diperhatikan karena karakteristik tertentu dapat memengaruhi penentuan kategori.
Kapas Kecantikan
Kapas kecantikan merupakan salah satu contoh produk pada kategori Tisu dan Kapas. Data Kemenkes juga menunjukkan kapas kecantikan sebagai produk PKRT Kelas 1.
Cotton Bud
Cotton bud atau pembersih telinga juga tercantum dalam kategori Tisu dan Kapas. Karena itu, pelaku usaha yang memiliki produk cotton bud dapat melakukan pemeriksaan lebih lanjut mengenai persyaratan registrasinya.
Contoh Produk PKRT Kelas 2
PKRT Kelas 2 memiliki cakupan kategori yang lebih beragam. Materi klasifikasi Kemenkes mengelompokkan Kelas 2 antara lain ke dalam sediaan untuk mencuci, pembersih, produk perawatan bayi dan ibu, antiseptika dan desinfektan, serta pewangi.
Berikut beberapa contoh produk yang dapat menjadi objek pengurusan izin edar PKRT Kelas 2.
Sediaan Pembersih dan Pencuci
Kelompok ini mencakup berbagai produk yang digunakan untuk mencuci atau membersihkan kebutuhan rumah tangga.
Contohnya:
- Sabun cuci piring
- Deterjen pakaian bubuk
- Deterjen pakaian cair
- Pembersih lantai
- Karbol
- Pembersih kaca
- Pemutih pakaian
- Pelembut pakaian
- Pewangi pakaian
- Pelicin kain
- Produk pencuci lainnya sesuai klasifikasi
Kementerian Kesehatan mencantumkan kelompok Sediaan untuk Mencuci yang meliputi sabun cuci dan/atau enzim pencuci, deterjen, pelembut, pewangi dan/atau pelicin kain, serta pemutih kain. Kelompok Pembersih juga mencakup antara lain pembersih kaca dan pembersih lantai, porselen, dan/atau keramik.
Data registrasi Kemenkes juga memperlihatkan contoh produk deterjen cair yang dikategorikan sebagai PKRT Kelas 2 – Sediaan untuk Mencuci – Deterjen.
Antiseptik dan Disinfektan
Kelompok Kelas 2 juga mencakup antiseptika dan desinfektan dalam klasifikasi Kemenkes.
Contoh yang sering menjadi pertanyaan pelaku usaha antara lain:
- Cairan antiseptik
- Disinfektan rumah tangga
- Produk antiseptik tertentu
- Hand sanitizer cair
- Hand sanitizer gel
- Produk antiseptik atau disinfektan lainnya sesuai klasifikasi
Namun, produk dengan klaim antiseptik atau disinfektan perlu diperiksa secara lebih hati-hati. Fungsi, klaim, komposisi, dan tujuan penggunaannya dapat berpengaruh terhadap klasifikasi serta persyaratan yang harus dipenuhi.
Perawatan Diri, Bayi, dan Keluarga
Kategori PKRT juga mencakup kelompok produk perawatan bayi dan ibu dalam materi klasifikasi Kemenkes, dengan beberapa pengecualian sesuai ketentuan.
Contoh produk yang dapat menjadi objek konsultasi antara lain:
- Botol susu bayi
- Dot bayi
- Produk perawatan bayi tertentu
- Popok bayi tertentu
- Produk perawatan bayi dan keluarga lainnya sesuai klasifikasi
Sebagai contoh, data pada sistem registrasi Kemenkes menunjukkan produk botol susu pernah tercatat sebagai PKRT Kelas 2 dalam kategori Alat Perawatan Bayi.
Untuk produk bayi, penentuan klasifikasi tidak sebaiknya dilakukan hanya berdasarkan nama produk. Detail fungsi dan penggunaannya tetap perlu diperiksa.
Perawatan Rumah Lainnya
Kelompok lain yang termasuk dalam cakupan Kelas 2 adalah pewangi. Materi Kemenkes mencantumkan pewangi sebagai salah satu kategori Kelas 2.
Contohnya:
- Pewangi pakaian
- Pelembut pakaian
- Pelicin kain
- Pengharum ruangan cair
- Pengharum ruangan gel
- Produk pewangi lainnya sesuai klasifikasi
Data registrasi Kemenkes juga memperlihatkan contoh produk pewangi ruangan yang tercatat sebagai PKRT Kelas 2 pada kategori Pewangi.
Untuk produk berbentuk aerosol, cairan, gel, maupun produk dengan bahan tertentu, pemeriksaan lebih lanjut tetap diperlukan sebelum menentukan klasifikasi dan persyaratan pengajuan.
Jasa Izin Edar PKRT Kelas 1 dan Kelas 2
Setelah mengetahui contoh produknya, tahap berikutnya adalah memastikan produk Anda berada pada kategori yang tepat.
PERMATAMAS menyediakan jasa pengurusan izin edar PKRT Kelas 1 dan Kelas 2 dengan pendampingan yang disesuaikan dengan karakteristik produk.
Layanan dapat mencakup:
- Konsultasi awal produk
- Pemeriksaan klasifikasi
- Pemeriksaan legalitas perusahaan
- Pemeriksaan data produsen
- Pemeriksaan informasi produk
- Review label dan kemasan
- Persiapan dokumen pendukung
- Pendampingan registrasi
- Monitoring proses pengajuan
- Pendampingan apabila terdapat kebutuhan perbaikan sesuai ruang lingkup layanan
Pendampingan tersebut ditujukan untuk membantu pelaku usaha memahami proses dan mempersiapkan pengajuan dengan lebih rapi.
Tahapan Pengurusan Izin Edar PKRT Kelas 1 dan 2
Pengurusan sebaiknya tidak dimulai dengan langsung memasukkan data ke sistem. Tahap identifikasi produk dan pemeriksaan dokumen lebih dahulu dilakukan agar proses berikutnya lebih terarah.
1. Konsultasi produk
Pelaku usaha memberikan informasi mengenai nama produk, fungsi, bentuk, kemasan, produsen, komposisi atau spesifikasi, dan tujuan pemasaran.
2. Pemeriksaan klasifikasi
Produk diperiksa untuk membantu menentukan kategori dan kelas yang sesuai.
3. Pemeriksaan legalitas perusahaan
Data perusahaan perlu disesuaikan dengan informasi yang digunakan dalam proses pengajuan.
Jika belum memiliki badan usaha, pelaku usaha dapat mempersiapkan kebutuhan tersebut melalui layanan jasa pendirian PT perusahaan.
4. Pemeriksaan dokumen produk
Dokumen dan data pendukung diperiksa sesuai karakteristik produk.
5. Pemeriksaan label
Informasi pada kemasan diperiksa agar konsisten dengan data produk yang digunakan dalam pengajuan.
6. Registrasi
Pengajuan dilakukan melalui mekanisme resmi yang tersedia pada sistem registrasi Kementerian Kesehatan.
7. Monitoring
Status proses dipantau dan kebutuhan perbaikan dapat ditindaklanjuti sesuai ruang lingkup layanan.
8. Penyelesaian
Setelah persyaratan terpenuhi dan proses evaluasi selesai, izin edar diberikan sesuai keputusan instansi berwenang.
Dokumen yang Perlu Dipersiapkan
Dokumen yang diperlukan dapat berbeda berdasarkan produk, status perusahaan, produsen, serta kondisi pengajuan.
Beberapa data yang dapat dipersiapkan sejak awal antara lain:
- Data perusahaan
- Legalitas perusahaan
- Data produsen
- Nama dagang produk
- Jenis dan kategori produk
- Fungsi produk
- Bentuk produk
- Komposisi atau spesifikasi sesuai karakteristik
- Ukuran atau isi
- Jenis kemasan
- Label produk
- Informasi penggunaan
- Dokumen pendukung lainnya
Kelengkapan dokumen saja belum cukup. Kesesuaian dan konsistensi data juga perlu diperhatikan.
Sebagai contoh, nama produk pada dokumen, label, dan data registrasi sebaiknya tidak saling bertentangan.
PKRT Kelas 1 dan Kelas 2 Produk Dalam Negeri atau Impor
Selain kelas produk, pelaku usaha perlu memperhatikan status produknya.
Produk PKRT dalam negeri memiliki data produsen dan perusahaan pemohon yang perlu disiapkan sesuai ketentuan.
Sementara itu, PKRT impor membutuhkan perhatian terhadap informasi produsen luar negeri dan pihak yang bertanggung jawab atas peredaran produk di Indonesia.
Jika Anda memiliki produk dari luar negeri, PERMATAMAS juga menyediakan jasa pengurusan izin PKRT impor untuk membantu persiapan proses pengajuan.
Izin Edar PKRT Berbeda dengan Pendaftaran Merek
Pemilik usaha juga perlu memahami bahwa izin edar dan pendaftaran merek merupakan dua kebutuhan legalitas yang berbeda.
Izin edar PKRT berkaitan dengan legalitas peredaran produk sesuai ketentuan yang berlaku.
Sementara pendaftaran merek berkaitan dengan perlindungan identitas merek yang digunakan untuk kegiatan bisnis.
Jika produk dipasarkan dengan merek sendiri, pendaftaran merek dapat dipertimbangkan melalui layanan pendaftaran merek HAKI.
Dengan demikian, pelaku usaha dapat mempersiapkan legalitas produk dan perlindungan merek secara terpisah sesuai kebutuhannya.
Apakah PKRT Kelas 1 dan 2 Membutuhkan Sertifikasi Halal?
Kelas PKRT tidak dapat dijadikan satu-satunya dasar untuk menentukan kewajiban sertifikasi halal.
Kewajiban tersebut perlu dilihat berdasarkan jenis produk dan ketentuan halal yang berlaku.
Apabila produk termasuk kategori yang membutuhkan sertifikasi halal, proses tersebut dapat dipersiapkan sebagai legalitas tersendiri.
Untuk kebutuhan pendampingan sertifikasi halal, tersedia layanan sertifikasi halal produk.
Mengapa Menggunakan Jasa PERMATAMAS?
Mengurus izin edar secara mandiri tetap dapat dilakukan. Namun, pelaku usaha perlu memahami klasifikasi produk, mempersiapkan dokumen, mengisi data, memastikan informasi label, serta menangani proses apabila terdapat kebutuhan perbaikan.
PERMATAMAS membantu pelaku usaha melalui pendampingan dari tahap persiapan.
PERMATAMAS telah menyediakan layanan legalitas usaha sejak 2011 dan mengklaim telah membantu pengurusan lebih dari 2.000 izin PKRT Kemenkes melalui layanan yang diberikan.
PERMATAMAS juga menawarkan garansi pengembalian biaya apabila kegagalan proses disebabkan oleh kesalahan tim, dengan ketentuan garansi sesuai kesepakatan layanan.
Untuk target pengerjaan internal, PERMATAMAS dapat menargetkan sekitar 10 hari kerja untuk persiapan dan pendampingan apabila dokumen yang diberikan lengkap dan sesuai. Target tersebut merupakan estimasi layanan dan bukan jaminan waktu penerbitan izin oleh Kementerian Kesehatan.
Keputusan penerbitan tetap berada pada instansi pemerintah yang berwenang.
Jasa Izin Edar PKRT Kemenkes Kelas 1 dan Kelas 2
Jasa izin edar PKRT Kemenkes Kelas 1 dan Kelas 2 merupakan layanan pendampingan untuk produsen, pemilik merek, distributor, maupun importir yang membutuhkan bantuan dalam mempersiapkan registrasi produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. PKRT Kelas 1 mencakup kelompok tisu dan kapas, seperti tisu wajah, tisu toilet, tisu basah, kapas kecantikan, dan cotton bud. PKRT Kelas 2 mencakup antara lain sediaan mencuci, pembersih, produk perawatan bayi dan ibu, antiseptika dan desinfektan, serta pewangi. Klasifikasi produk tetap perlu diverifikasi berdasarkan karakteristik, fungsi, klaim, dan ketentuan yang berlaku.
Konsultasikan Izin Edar PKRT Kelas 1 dan Kelas 2
Sudah memiliki produk tetapi masih bingung apakah masuk PKRT Kelas 1 atau Kelas 2?
Jangan langsung melakukan pengajuan sebelum klasifikasi dan dokumen diperiksa.
PERMATAMAS siap membantu produsen, pemilik merek, distributor, maupun importir mempersiapkan kebutuhan izin edar PKRT Kelas 1 dan Kelas 2 secara lebih terarah.
Sampaikan informasi mengenai nama produk, fungsi, bentuk, komposisi atau spesifikasi, kemasan, produsen, serta status produk dalam negeri atau impor.
Tim PERMATAMAS dapat membantu melakukan pemeriksaan awal dan mengarahkan tahapan pengurusan sesuai kondisi produk.
Konsultasikan izin edar PKRT Anda sekarang dan siapkan proses registrasi dengan lebih aman, rapi, dan terarah.
KONSULTASI GRATIS
PERMATAMAS INDONESIA
Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi 17131
No Telp : 021-89253417
Watshapp : 085777630555
FAQ
1. Apa yang dimaksud dengan PKRT Kelas 1 dan Kelas 2?
PKRT Kelas 1 merupakan kategori PKRT dengan tingkat risiko rendah, sedangkan PKRT Kelas 2 merupakan kategori dengan tingkat risiko sedang. Penentuan kelas tetap harus berdasarkan karakteristik dan ketentuan klasifikasi produk yang berlaku.
2. Apa saja contoh produk PKRT Kelas 1?
Contoh yang termasuk kelompok PKRT Kelas 1 antara lain tisu wajah, tisu toilet, tisu basah, kapas kecantikan, dan cotton bud atau pembersih telinga.
3. Apa saja contoh produk PKRT Kelas 2?
Contohnya antara lain sabun cuci piring, deterjen, pembersih lantai, karbol, pembersih kaca, pemutih pakaian, produk antiseptik dan disinfektan tertentu, produk perawatan bayi tertentu, serta produk pewangi tertentu.
4. Apakah semua tisu dan kapas otomatis termasuk PKRT Kelas 1?
Tidak sebaiknya langsung disimpulkan demikian. Produk perlu diperiksa berdasarkan jenis, fungsi, tujuan penggunaan, klaim, dan klasifikasi yang berlaku sebelum menentukan kategori perizinannya.
5. Apakah sabun cuci piring termasuk PKRT Kelas 2?
Sabun cuci piring termasuk contoh produk dalam kelompok sediaan untuk mencuci yang dapat berkaitan dengan PKRT Kelas 2. Namun, klasifikasi produk tetap perlu diverifikasi berdasarkan karakteristik dan ketentuan yang berlaku.
6. Apakah produk PKRT Kelas 1 dan Kelas 2 membutuhkan izin edar?
Ya, produk yang termasuk dalam ruang lingkup PKRT perlu memenuhi ketentuan perizinan sebelum diedarkan. Mekanisme perizinannya disesuaikan dengan klasifikasi produk.
7. Berapa lama pengurusan izin edar PKRT melalui PERMATAMAS?
PERMATAMAS menargetkan persiapan dan pendampingan sekitar 10 hari kerja apabila dokumen lengkap dan sesuai. Waktu penerbitan izin oleh Kementerian Kesehatan tetap bergantung pada proses evaluasi dan keputusan instansi berwenang.
8. Apakah PERMATAMAS membantu pengurusan PKRT Kelas 1 dan Kelas 2?
Ya. PERMATAMAS membantu proses mulai dari konsultasi produk, pemeriksaan klasifikasi, persiapan dokumen, review label, registrasi, hingga monitoring proses sesuai ruang lingkup layanan.
9. Apakah produk PKRT impor Kelas 1 dan Kelas 2 bisa diurus?
Bisa. Produk impor memiliki persyaratan dan data tambahan yang perlu disesuaikan dengan produsen luar negeri serta pihak yang bertanggung jawab atas peredaran produk di Indonesia.
10. Bagaimana cara mulai mengurus izin edar PKRT Kelas 1 atau Kelas 2?
Hubungi PERMATAMAS dan sampaikan nama produk, fungsi, bentuk, komposisi atau spesifikasi, kemasan, produsen, serta status produk dalam negeri atau impor. Tim dapat membantu memeriksa kebutuhan awal dan mengarahkan proses pengurusan.
