Cara Daftar Izin Edar PKRT – Produk PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) merupakan berbagai jenis barang yang digunakan untuk menjaga kebersihan, kesehatan, dan kenyamanan di rumah tangga. Contohnya meliputi sabun cuci piring, cairan pembersih lantai, tisu basah, desinfektan, hingga pewangi ruangan.
Agar bisa dipasarkan secara legal di Indonesia, setiap produk PKRT wajib memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI).
Izin ini menunjukkan bahwa produk tersebut telah melalui evaluasi keamanan, mutu, dan manfaat sehingga aman digunakan oleh masyarakat. Bagi pelaku usaha, memahami cara daftar izin edar PKRT sangat penting agar proses pendaftaran berjalan lancar dan produk cepat bisa dipasarkan secara resmi. Berikut panduan lengkapnya.
Syarat Daftar Izin Edar PKRT
Sebelum mengajukan izin edar PKRT, perusahaan harus menyiapkan beberapa persyaratan administratif dan teknis sesuai dengan ketentuan Kemenkes. Persyaratan ini menjadi dasar penilaian untuk menentukan kelayakan produk dan perusahaan sebagai pemegang izin edar.
Berikut syarat lengkap yang harus dipenuhi:
1. Memiliki Badan Usaha PT atau CV
Pemohon izin edar PKRT wajib berbentuk badan usaha resmi seperti Perseroan Terbatas (PT) atau Commanditaire Vennootschap (CV). Hal ini menunjukkan bahwa usaha tersebut memiliki legalitas hukum yang sah dan dapat bertanggung jawab atas produk yang dipasarkan.
BPOM dan Kemenkes tidak menerima pendaftaran izin atas nama pribadi atau usaha tanpa badan hukum. Oleh karena itu, sebelum mendaftar, pastikan perusahaan sudah memiliki akta pendirian, SK Kemenkumham, dan Nomor Induk Berusaha (NIB).
2. Ada Sarana Produksi
Setiap produsen PKRT harus memiliki sarana produksi yang memenuhi standar higiene dan sanitasi. Fasilitas ini meliputi ruangan produksi, peralatan, penyimpanan bahan baku, serta area pengemasan yang bersih dan terkontrol.
Jika perusahaan tidak memiliki fasilitas produksi sendiri, dapat bekerja sama dengan pihak ketiga yang sudah memiliki izin CPPKRTB (Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik). Bukti kerja sama ini juga menjadi salah satu dokumen penting dalam pengajuan izin edar.
3. Memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT)
Syarat berikutnya adalah adanya Penanggung Jawab Teknis (PJT), yaitu seseorang yang berkompeten di bidang kimia, farmasi, atau kesehatan lingkungan. PJT bertugas memastikan seluruh proses produksi dan mutu produk sesuai standar Kemenkes.
Nama dan sertifikat PJT akan tercantum dalam dokumen perizinan sebagai bentuk tanggung jawab terhadap keamanan dan kualitas produk yang diedarkan.
4. Memiliki NIB PT/CV dengan KBLI 20231
Nomor Induk Berusaha (NIB) menjadi identitas resmi perusahaan yang terdaftar di sistem OSS (Online Single Submission). Untuk produk PKRT, pastikan NIB menggunakan KBLI 20231 – Industri Barang dari Bahan Kimia untuk Rumah Tangga.
Penggunaan KBLI ini penting karena menjadi dasar sistem Kemenkes dalam memverifikasi bahwa kegiatan usaha Anda benar-benar termasuk dalam kategori produksi atau distribusi produk PKRT.
5. Menyiapkan Dokumen Persyaratan
Dokumen menjadi aspek paling krusial dalam proses pendaftaran.
Berikut dokumen utama yang wajib disiapkan:
• Legalitas Perusahaan
• Surat Penunjukan atau Kerja Sama Produksi (jika maklon)
• Data lengkap produk (nama, fungsi, bentuk sediaan, kemasan, dan cara penggunaan)
• Komposisi bahan dan spesifikasi produk
• Label produk dan desain kemasan
• Surat pernyataan
• Hasil uji laboratorium
Pastikan seluruh dokumen disusun rapi dan sesuai format yang ditentukan Kemenkes agar proses verifikasi berjalan lancar.
6. Hasil Uji Laboratorium Produk
Setiap produk PKRT wajib melalui uji laboratorium untuk membuktikan keamanan dan efektivitasnya. Uji ini meliputi pengujian pH, kandungan bahan aktif, kestabilan, dan tidak adanya bahan berbahaya.
Hasil uji harus berasal dari laboratorium yang terakreditasi KAN atau laboratorium yang diakui Kemenkes.
Dokumen hasil uji ini dilampirkan dalam pengajuan izin edar sebagai bukti ilmiah bahwa produk aman digunakan sesuai klaimnya.
Biaya Daftar Izin Edar PKRT
Biaya pendaftaran izin edar PKRT ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan RI melalui mekanisme Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Biaya ini dibayarkan saat pengajuan izin secara online melalui sistem e-Registration Kemenkes.
Besaran biaya tergantung pada kelas risiko produk, yang terbagi menjadi tiga kategori: Kelas 1, Kelas 2, dan Kelas 3. Penentuan kelas ini didasarkan pada tingkat potensi bahaya atau risiko yang mungkin timbul dari penggunaan produk terhadap kesehatan manusia.
Selain biaya resmi pemerintah, perusahaan juga perlu memperhitungkan biaya pendukung seperti uji laboratorium, jasa konsultan teknis, pembuatan label, hingga jasa perizinan bila menggunakan layanan profesional. Meskipun demikian, biaya ini sepadan karena izin edar yang sah akan meningkatkan kredibilitas produk di mata konsumen dan mitra bisnis.
Berikut rincian biaya resmi izin edar PKRT sesuai ketentuan Kemenkes:
• Kelas 1: Rp 1.000.000
• Kelas 2: Rp 2.000.000
• Kelas 3: Rp 3.000.000
Berikut Cara Mengurus Izin Edar PKRT
Proses pengurusan izin edar PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) dilakukan secara online melalui sistem OSS (Online Single Submission) yang terhubung langsung dengan Kementerian Kesehatan RI.
Sebelum memulai, pastikan perusahaan sudah memiliki akun OSS, NIB dengan KBLI 20231, serta seluruh dokumen pendukung seperti hasil uji laboratorium, label produk, dan surat penanggung jawab teknis (PJT). Setelah semua siap, Anda bisa mengikuti langkah-langkah berikut untuk mendapatkan izin edar resmi.
Langkah-langkahnya adalah:
1. Login ke akun OSS milik perusahaan.
2. Pilih menu PB-UMKU pada KBLI 20231 (Industri Barang dari Bahan Kimia untuk Rumah Tangga).
3. Pilih jenis layanan Izin Edar PKRT Dalam Negeri.
4. Klik Menu Izin Edar untuk memulai pendaftaran.
5. Isi seluruh formulir permohonan dengan data perusahaan dan produk secara lengkap.
6. Upload dokumen yang telah disiapkan sebelumnya (akta, NIB, hasil uji, label, dsb).
7. Klik tombol Proses untuk melanjutkan ke tahap berikutnya.
8. Lakukan pembayaran SPB (Surat Penerimaan Biaya) sesuai kelas produk dan unggah bukti bayar ke sistem.
9. Tunggu proses verifikasi dari Kemenkes RI.
10. Setelah disetujui, izin edar PKRT akan terbit secara resmi.
11. Download dokumen izin edar melalui akun OSS atau e-Registration Kemenkes.
12. Selesai — produk Anda kini resmi memiliki izin edar dan dapat dipasarkan secara legal di Indonesia.
Berapa Lama Proses Izin Edar PKRT?
Setelah seluruh dokumen dan data produk diunggah serta bukti pembayaran PNBP diverifikasi, proses evaluasi izin edar PKRT oleh Kemenkes biasanya memakan waktu sekitar 10 hari kerja.
Namun, waktu ini dapat berbeda tergantung kelengkapan dokumen dan tingkat kesulitan produk yang didaftarkan. Jika terdapat revisi atau permintaan klarifikasi dari pihak Kemenkes, proses bisa memakan waktu lebih lama.
Untuk mempercepat proses, pastikan semua berkas sudah lengkap, hasil uji laboratorium valid, dan data sesuai dengan format sistem e-Registration Kemenkes.
Masa Berlaku Izin Edar PKRT
Setiap izin edar PKRT yang diterbitkan memiliki masa berlaku selama 5 tahun sejak tanggal diterbitkan oleh Kemenkes. Setelah masa berlaku berakhir, produk tidak boleh lagi dipasarkan sebelum izin tersebut diperpanjang.
Perpanjangan dapat diajukan 6 bulan sebelum masa berlaku izin habis (expired). Proses perpanjangan pada dasarnya lebih cepat dibanding pengajuan baru, asalkan tidak ada perubahan signifikan pada komposisi, kemasan, atau merek produk.
Dengan memperhatikan masa berlaku izin, produsen dapat menghindari gangguan distribusi produk di pasaran dan memastikan keberlanjutan usaha tetap berjalan lancar.
Pentingnya Mengurus Izin Edar PKRT
Mengurus izin edar PKRT merupakan langkah wajib bagi setiap produsen atau distributor produk rumah tangga di Indonesia. Dengan memahami cara pendaftaran, menyiapkan dokumen yang lengkap, dan memenuhi seluruh persyaratan, proses izin dapat disetujui dengan mudah oleh Kemenkes.
Selain meningkatkan kepercayaan konsumen, izin edar juga menjadi bukti legalitas bahwa produk Anda aman dan memenuhi standar kesehatan nasional. Jika Anda ingin prosesnya cepat dan tanpa kendala, gunakan jasa profesional seperti Permatamas yang sudah berpengalaman menangani pengurusan izin PKRT berbagai kelas produk.
Jasa Pengurusan Izin Edar PKRT
Bagi pelaku usaha yang belum familiar dengan proses administrasi di Kemenkes, mengurus izin edar PKRT bisa terasa rumit dan memakan waktu. Diperlukan pemahaman teknis, dokumen lengkap, serta pengalaman dalam menggunakan sistem e-Registration PKRT.
Untuk itu, banyak perusahaan memilih menggunakan jasa pengurusan izin edar PKRT profesional. Salah satunya adalah PERMATAMAS, yang telah berpengalaman membantu berbagai produsen dan distributor mendapatkan izin edar resmi dari Kemenkes RI.
Dengan tim ahli yang memahami regulasi dan prosedur, Permatamas membantu menyiapkan dokumen, mengatur hasil uji laboratorium, melakukan upload data ke sistem Kemenkes, hingga izin edar diterbitkan. Hasilnya, proses menjadi lebih cepat, efisien, dan bebas risiko penolakan.
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Alamat: Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
Telp Kantor: 021-89253417
WhatsApp: 0857-7763-0555
