Produk PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) seperti pembersih lantai, desinfektan, pewangi ruangan, dan produk-produk kebersihan lainnya merupakan bagian penting dari keseharian masyarakat. Namun, sebelum produk tersebut dapat diedarkan secara legal di Indonesia, pelaku usaha wajib memiliki izin edar PKRT dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI).
Memahami syarat izin edar PKRT Kemenkes merupakan langkah penting bagi pelaku usaha, baik produsen dalam negeri maupun importir, agar tidak terkendala dalam proses pengurusan perizinan. Artikel ini akan membahas secara lengkap apa saja syarat yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin edar PKRT, baik produk lokal maupun impor
Apa Itu Izin Edar PKRT?
Izin edar PKRT adalah persetujuan resmi dari Kemenkes yang diberikan kepada pelaku usaha agar dapat mengedarkan produk PKRT secara legal di pasar. Tanpa izin ini, distribusi produk dianggap ilegal dan dapat dikenakan sanksi hukum.
Produk PKRT sendiri dibagi menjadi beberapa kelas berdasarkan tingkat risikonya. Namun, pada dasarnya semua produk tetap membutuhkan dokumen teknis dan administratif yang memadai.
Syarat Izin Edar PKRT Kemenkes Produk Dalam Negeri
Bagi Anda yang memproduksi produk PKRT di dalam negeri, berikut adalah daftar lengkap persyaratan yang harus disiapkan:
1. File Desain Stiker/Kemasan
Desain label yang akan digunakan pada produk harus jelas dan sesuai ketentuan Kemenkes.
2. Formula atau Komposisi Beserta Fungsinya
Harus mencantumkan bahan-bahan yang digunakan dan menjelaskan fungsi dari masing-masing bahan.
3. Cara Pembuatan Produk
Proses pembuatan atau flowchart yang menggambarkan alur produksi secara rinci.
4. Certificate of Analysis (CoA) Semua Bahan Baku
Sertifikat analisis dari masing-masing bahan yang digunakan.
5. Uji Stabilitas & Kesimpulan Batas Kedaluwarsa
Hasil pengujian untuk menentukan masa simpan (shelf life) produk.
6. Hasil Uji Laboratorium Produk
Produk akhir harus diuji di laboratorium untuk memastikan kualitas dan keamanan.
7. Bukti Pendaftaran Merek atau Sertifikat Merek
Pendaftaran merek di DJKI (opsional tapi sangat disarankan).
8. KTP Direktur dan KTP PJT (Penanggung Jawab Teknis)
PJT wajib lulusan D3 Farmasi, S1 Kimia semua jurusan.
9. User dan Password OSS (Online Single Submission)
Akses OSS milik CV/PT untuk proses perizinan secara online.
10. Surat Permohonan Izin Edar PKRT
Surat resmi dari perusahaan untuk mengajukan permohonan izin.
11. Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan/Paten Merek
Menyatakan bahwa produk tidak memiliki sengketa paten atau lisensi.
12. Surat Pernyataan Pakta Integritas
Pernyataan integritas dalam proses pengajuan izin.
13. Surat Pernyataan Izin Edar Notifikasi
Menyatakan bahwa informasi yang diberikan benar dan siap diverifikasi.
14. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen
Menjamin bahwa seluruh dokumen yang diajukan adalah asli.
Syarat Izin Edar PKRT Kemenkes Produk Impor
Bagi importir, syaratnya sedikit berbeda karena melibatkan dokumen dari negara asal. Berikut daftarnya:
1. Desain Label/Kemasan (Design Labelling)
Harus memenuhi standar Kemenkes dan mencantumkan informasi berbahasa Indonesia.
2. Ingredients & Function
Daftar bahan dan fungsinya dalam bahasa Inggris atau Indonesia.
3. Flowchart / Cara Pembuatan Produk
Proses produksi dari negara asal.
4. CoA Finished Goods
Sertifikat analisis untuk produk jadi.
5. CoA Raw Material
Sertifikat analisis untuk setiap bahan baku.
6. Stability Test Finished Goods
Hasil uji stabilitas produk akhir.
7. Laboratory Test Result
Hasil pengujian produk di laboratorium resmi.
8. Expired Date
Informasi masa kadaluarsa produk.
9. Trademark Certificate
Bukti kepemilikan merek.
10. Certificate of Free Sale (CFS) – Legalisir Apostille
Dokumen resmi dari negara asal yang menyatakan produk legal untuk dijual.
11. Letter of Authorization – Legalisir Apostille
Surat kuasa dari principal (pemilik merek) ke importir.
12. ISO Certificate
Sertifikat sistem manajemen mutu misal ISO 9001-2015
13. Specification Packaging
Spesifikasi bahan dan jenis kemasan yang digunakan.
14. KTP Direktur dan PJT (D3 Farmasi/S1 Kimia)
Penanggung jawab teknis tetap wajib sesuai ketentuan.
15. User dan Password OSS CV/PT
Untuk akses OSS selama proses izin impor.
16. Surat Permohonan Pengajuan Izin Edar PKRT Impor
Surat resmi untuk permohonan impor.
17. Surat Pernyataan Melepas Keagenan/Paten
Menjamin tidak ada masalah hukum atas merek.
18. Surat Pernyataan Pakta Integritas
Pernyataan integritas dari perusahaan importir.
19. Surat Pernyataan Izin Edar Notifikasi
Persetujuan bahwa informasi dan data yang diajukan dapat diverifikasi.
20. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen
Komitmen keaslian seluruh dokumen yang dilampirkan.
Pentingnya Memenuhi Syarat Secara Lengkap
Kesalahan atau kekurangan dokumen sedikit saja dapat menyebabkan permohonan izin ditolak atau diproses lebih lama. Oleh karena itu, sangat penting untuk memastikan bahwa semua dokumen lengkap, valid, dan sesuai dengan regulasi terbaru dari Kementerian Kesehatan.
Konsultasikan Izin PKRT Anda Bersama Ahlinya
Mengurus izin edar PKRT memang tidak mudah, apalagi bagi pelaku usaha yang baru memulai. Di sinilah peran konsultan berpengalaman menjadi solusi. PERMATAMAS hadir sebagai partner terpercaya dalam pengurusan izin edar PKRT Kemenkes, baik lokal maupun impor.
Tim kami berpengalaman dalam menyusun dokumen, membantu proses di sistem regalkes, hingga izin resmi terbit. Kami siap membantu Anda melangkah legal dan aman di industri produk kesehatan rumah tangga.
Kami adalah spesialis jasa pengurusan izin edar PKRT lokal dan impor yang sudah berpengalaman membantu ribuan klien dari seluruh Indonesia. Tim kami terdiri dari profesional hukum, regulasi, dan teknis yang siap mendampingi Anda mulai dari persiapan dokumen hingga izin resmi terbit.
– Proses mudah dan cepat
– Didampingi tim ahli dan berpengalaman
– Garansi 100% uang kembali jika terjadi kesalahan dari pihak kami
Jangan buang waktu dengan proses yang rumit. Serahkan pengurusan izin PKRT Anda kepada ahlinya. Hubungi tim kami sekarang di 085777630555 Garansi
